UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SU薬による治療を実施中の2型糖尿病患者に対するヒトGLP-1アナログ：リラグルチドとDPP-4阻害薬：シタグリプチンの併用効果の比較

英語
Randomised, parallel-group trial to compare the efficacy and safety of GLP-1 analogue: liraglutide and DPP-4 inhibitor: sitagliptin as combination therapy in subjects with type 2 diabetes using sulfonylurea.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SU薬による治療を実施中の2型糖尿病患者に対するヒトGLP-1アナログ：リラグルチドとDPP-4阻害薬：シタグリプチンの併用効果の比較

英語
Randomised, parallel-group trial to compare the efficacy and safety of GLP-1 analogue: liraglutide and DPP-4 inhibitor: sitagliptin as combination therapy in subjects with type 2 diabetes using sulfonylurea.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SU薬による治療を実施中の2型糖尿病患者に対するヒトGLP-1アナログ：リラグルチドとDPP-4阻害薬：シタグリプチンの併用効果の比較

英語
Randomised, parallel-group trial to compare the efficacy and safety of GLP-1 analogue: liraglutide and DPP-4 inhibitor: sitagliptin as combination therapy in subjects with type 2 diabetes using sulfonylurea.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SU薬による治療を実施中の2型糖尿病患者に対するヒトGLP-1アナログ：リラグルチドとDPP-4阻害薬：シタグリプチンの併用効果の比較

英語
Randomised, parallel-group trial to compare the efficacy and safety of GLP-1 analogue: liraglutide and DPP-4 inhibitor: sitagliptin as combination therapy in subjects with type 2 diabetes using sulfonylurea.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
高用量のSU薬を用いて治療中の2型糖尿病患者を対象とし、投与後24週のHbA1Cを指標とした血糖コントロールに対する、リラグルチド 0.9mg 1日1回投与とシタグリプチン 50mg～100mg 1日1回投与の治療効果を比較検討する。

英語
To compare the efficacy of once daily administration of 0.9mg liraglutide and once daily administration of 50~100mg sitagliptin as assessed by HbA1c after 24 weeks in patients with type 2 diabetes using high-dose sulfonylurea.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験薬投与開始後24週時点でのHbA1c

英語
HbA1c level after 24 weeks of treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
空腹時血糖値
試験薬投与開始後24週におけるHbA1c6.5％未満および7.0％以下達成率
体重
膵β細胞機能指標（HOMA-β、プロインスリン/インスリン比、プロインスリン/C-ペプチド比）
心血管系バイオマーカー（NT-proBNP、hsCRP）
血圧
低血糖の発現頻度
有害事象
患者アンケート（PAID）

英語
Fasting plasma glucose
Percentage of patients achieving HbA1c target <6.5% or =<7.0%(JDS)
Weight
Beta-cell function (HOMA-beta, proinsulin/insulin ratio, proinsulin/C-peptide ratio)
Bio-markers for cardiovascular effects (NT-proBNP, hsCPR)
Blood pressure
Rate of hypoglycaemic episodes
Adverse events
Patients questionnaire (PAID)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
リラグルチドとSU薬との併用療法を24週間実施する

英語
24-week treatment of liraglutide in combination with SU

介入2/Interventions/Control_2

日本語
シタグリプチンとSU薬との併用療法を24週間実施する

英語
24-week treatment of sitagliptin in combination with SU

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 2型糖尿病患者（18歳以上、80歳未満）
2. 2週間に1度の外来受診を許容できる患者
3. SU薬*単独又は他のOAD（1剤または2剤）との併用療法を8週以上実施している患者（グリメピリド2～6mg、グリベンクラミド2.5mg～10mg、グリクラジド80mg～160mg）
4. HbA1C 6.5％以上、9.0％以下
5. BMI 35kg/m2以下
6. 本試験への参加について、書面による同意が得られている患者

英語
1. Patients with type 2 diabetes mellitus (Age >=18 years, <80 years).
2. Patients able to come to hospital/clinic every bi-week.
3. Patients on monotherapy of sulfonylurea* or combination therapy of sulfonylurea with other one or two OAD for no less than 8 weeks. (*sulfonylurea: glimepilide 2~6mg, glibenclamide 2.5~10mg, gliclazide 80~160mg)
4. HbA1c >=6.5%, <=9.0%(JDS).
5. BMI <=35kg/m2.
6. Informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 無自覚低血糖又は重大な低血糖を繰り返し発現する傾向のある患者

2. 増殖網膜症又は早急に処置を要する黄斑症のある患者

3. 肝機能障害〔GOT（ASAT）> 80 IU/L又はGPT（ALAT）> 80 IU/L〕、腎機能障害（血清クレアチニン1.7 mg/dL以上）を有する患者
4. 試験薬あるいは関連製剤に対してアレルギーを有する患者

5. 悪性腫瘍を有する被験者又は悪性腫瘍の既往があり、再発の可能性が強く疑われる患者
6. 妊婦、授乳期（出産後1年以内と定義する）の症例、妊娠を希望している患者
7. 過去12週以内に、何らかの治験に参加したことのある患者
8. 過去12週以内に、リラグルチド、シタグリプチンの投与を受けたことがある患者
9. 過去12週以内にインスリンの投与を受けた患者（ただし、過去12週のうち合計7日以内の短期使用は可とする）
10. ステロイド剤の全身投与を受けている患者又は導入される可能性のある患者
11. その他、主治医が本試験対象として適切でないと判断した患者

英語
1. Known hypoglycemia unawareness or recurrent major hypoglycemia.
2. Patients with proliferative retinopathy or maculopathy requiring acute treatment
3. Impaired hepatic function [GOT(AST)>80IU/L or GPT(ALT)>80IU/L], Impaired renal function (serum-creatinine; >=1.7mg/dL)
4. Patients with allergic reaction to the trial products or related products
5. Patients with known or previous malignant tumour and are strongly suspected of recurrence
6. Pregnant, breast-feeding (within a year after delivery), intention of becoming pregnant
7. The receipt of any investigational drug within 12 weeks prior to this trial
8. Previous treatment with liraglutide or sitagliptin
9. The receipt of insulin within 12 weeks prior to this trial (however, a temporary use of no more than 7 days in total within 12 weeks is permitted)
10. Current treatment or expected to start treatment with systemic corticosteroids
11. Any other condition which the attending physician feels would interfere with the trial participation.

目標参加者数/Target sample size

152

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山 宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
横山内科クリニック

英語
Jiyugaoka Medical Clinic

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒080-0016　北海道帯広市西6条南6丁目4-3

英語
West 6, South 6-4-3, Obihiro, 080-0016, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0155-20-5011

Email/Email

dryokoyama@yokoyamanaika.sakura.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	横山 宏樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroki Yokoyama

組織名/Organization

日本語
横山内科クリニック

英語
Jiyugaoka Medical Clinic

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒080-0016　北海道帯広市西6条南6丁目4-3

英語
West 6, South 6-4-3, Obihiro, 080-0016, Hokkaido, Japan

電話/TEL

0155-20-5011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dryokoyama@yokoyamanaika.sakura.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Clinical Data Management Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
糖尿病データマネジメント研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Diabetes Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本糖尿病財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

横山内科クリニック（北海道）、前原医院（千葉県）、湯原内科医院（岡山県）、岩崎内科医院（山口県）、自由が丘山田内科（北海道）、HECサイエンスクリニック（神奈川県）、高井内科クリニック（神奈川県）、りい内科クリニック（福岡県）、杉本クリニック（福岡県）、三咲内科クリニック（千葉県）、千葉中央メディカルセンター（千葉県）、川井クリニック（茨城県）、大石内科クリニック（京都府）、田中内科クリニック（福岡県）、多摩センタークリニックみらい（東京都）、屋宜内科（沖縄県）、みやざわ循環器内科クリニック（北海道）、さつき内科クリニック（埼玉県）、工藤内科クリニック（青森県）、せいの内科クリニック（福島県）、ふじた医院（岡山県）、髙木内科クリニック（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?cmd=HistorySearch&querykey=3

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

08

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

10

月

23

日

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