UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的ラジオ波焼灼術における予防的抗菌薬投与を治療前1回とする探索的臨床試験

英語

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経皮的ラジオ波焼灼術における予防的抗菌薬投与を治療前1回とする探索的臨床試験

英語

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的ラジオ波焼灼術における予防的抗菌薬投与を治療前1回とする探索的臨床試験

英語

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経皮的ラジオ波焼灼術における予防的抗菌薬投与を治療前1回とする探索的臨床試験

英語

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝悪性腫瘍に対する経皮的ラジオ波焼灼術における予防的抗菌薬の投与を、治療直前のスルバクタム/アンピシリン（ユナシンS） 3g 点滴静注 1回のみとし、治療後の抗菌薬投与を廃止することの安全性、すなわち肝膿瘍発生率およびその他の細菌感染症の発生率について明らかにすることを目的とする。

英語

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
肝膿瘍の発生率

英語

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
起因菌、膿瘍診断までの日数、肝膿瘍以外の感染症（肺炎、尿路感染症等）の発生率、発熱が持続した日数、入院日数、費用

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究参加症例は、経皮的ラジオ波焼灼術実施前（治療室入室時）に、スルバクタム/アンピシリン（ユナシンS） 3gの点滴静注を行う。以後、肝膿瘍その他の細菌感染症が診断されるまで抗菌薬は投与しない

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
消化器内科にて肝悪性腫瘍に対し経皮的ラジオ波焼灼術を施行される患者全員を対象とする。腫瘍の種類、年齢、初発再発の別などは問わない。また腫瘍の再発等により、同一患者が試験期間内に複数回入院し経皮的ラジオ波焼灼術を施行される場合も、それぞれの入院毎に本試験の対象となる。

英語

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の患者は除外するものとする。
試験参加に同意しない患者。
20歳未満の患者。
本試験において使用される抗菌薬に対し、アレルギー等副作用の既往がある患者。
試験責任医師および分担医師により、試験への参加が不適切と判断される患者。

英語

目標参加者数/Target sample size

750

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	近藤 祐嗣

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuji Kondo

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1

英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-Ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院

英語
University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究支援センター

英語
Clinical Reserch Support Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.cresc.h.u-tokyo.ac.jp/site/index.html

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Gastroenterology, University of Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京大学医学部附属病院消化器内科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

01

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005913

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