UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験（HiSCO-02試験）

英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験（HiSCO-02試験）

英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験（HiSCO-02試験）

英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌に対するTS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab療法の臨床第二相試験（HiSCO-02試験）

英語
A Multicenter Phase II trial of TS-1/oxaliplatin (SOX) +bevacizumab in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer (HiSCO-02)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌

英語
Unresectable advanced/metastatic colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能な進行・再発大腸癌症例を対象とし、S-1/oxaliplatin (SOX)+bevacizumab併用療法の有効性と安全性を検討する。

英語
To assess the effectiveness and safety of S-1/oxaliplatin (SOX)+bevacizumab combination therapy in patients with unresectable advanced/metastatic colorectal cancer

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率

英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間、全生存期間、
有害事象の発現頻度と程度

英語
Progression free survival, Overall survival, Incidence and degree of adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
オキサリプラチン、ベバシズマブ、TS-1を21日1コースとして投与を繰り返す。

英語
Patients receive infusional oxaliplatin, bevacizumab, and oral TS-1 every 21 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている症例
2）治癒切除不能な進行・再発大腸癌症例
3）年齢20歳以上80歳未満の症例
4）PS（ECOG）が0あるいは1の症例
5）評価可能病変が確認されている症例
6）切除不能大腸癌に対して化学療法や放射線療法等が実施されていない症例
7）経口摂取可能な症例
8）以下の主要臓器機能が確保されている症例
9）3か月以上の生存が期待される症例
10）患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
1) Histologically confirmed colorectal cancer (adenocarcinoma).
2) Clinically proven unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
3) 20 to 79 years of age
4) ECOG performance status 0-1
5) Presence of measurable lesion
6) No previous history of chemotherapy or radiotherapy for unresectable advanced/
metastatic colorectal cancer
7) Oral food intake possible
8) Adequate organ functions
9) Estimated life expectancy more than 3 months
10) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する症例
2）妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、あるいはパートナーの妊娠を希望する男性
3）活動性の感染症を有する症例
4）重篤な合併症のある症例（間質性肺炎又は肺線維症、腎不全、肝不全、コントロール不良の糖尿病、コントロール不良の高血圧など）
5）著しい心電図異常が認められる症例、または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症）を有する症例
6）消化管潰瘍又は出血のある症例
7）感覚性の神経障害を有する症例
8）重篤な下痢のある症例
9）治療を必要とする腹水や胸水のある症例
10）脳転移を有する症例、または臨床症状から脳転移を疑う症例
11）登録前６か月以内に消化管穿孔の既往がある症例
12）血栓塞栓症、脳梗塞（無症状のラクナ梗塞は登録可とする）の既往がある症例
13）登前28日以内に手術を受けた症例
14）先天性出血素因、凝固系異常のある症例
15）抗凝固系薬剤が投与されている症例（低用量のアスピリン(325mg/日未満)は登録可）
16）無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する症例
17）補助化学療法としてL-OHPを含む治療がなされている症例
18）ステロイド剤の継続的な全身投与を受けている症例
19）担当医が本試験の参加に不適当と考える症例
20）喀血（2.5ml以上の鮮血の喀血）の既往のある症例
21）L-OHP, BV, TS-1, 5-FU, l-LVの投与禁忌である症例
22）内視鏡が通過しないような高度狭窄を伴う原発巣を有する症例
23）画像にて確認できる腹膜転移を有する症例

英語
1) History of serious drug hypersensitivity
2) Pregnant or possibly pregnant females, or
males with female partners who are planning to pregnancy
3) Severe infectious disease
4) Severe comorbidity (Interstitial lung disease, pulmonary fibrosis, renal failure, liver failure, uncontrollable hypertension, uncontrollable diabetes mellitus, etc)
5) Comorbidity or history of heart failure
6) Evidence of gastrointestinal ulcer or bleeding
7) Peripheral neuropathy
8) Wattery diarrhea
9) Massive pleural effusion or ascites
10) Clinical or radiological evidence of CNS metastases.
11) Current or previous (within the last 6 months) history of GI perforation
12) Previous history of thrombosis or cerebral infarction
13) Any surgical treatments within 28 days
14) Evidence of bleeding diathesis or coagulopathy
15) ongoing treatment with anticoagulant or aspirin (> 325mg/day)
16) Synchronous or metachronous multiple malignancy within the last 5 year disease free interval
17) Previous history of adjuvant chemotherapy with oxaliplatin
18) Under coutinuous steroid administration
19) Any other serious or uncontrolled condition which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial
20) Previous history of hemoptysis
21) Contraindication for administration of L-OHP, BV, TS-1, 5-FU, or l-LV
22) Presence of severe colorectal stricture
23) Radiological evidence of peritoneal dissemination

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	篠崎勝則

英語

名
ミドルネーム
姓	Shinozaki Katsunori

所属組織/Organization

日本語
県立広島病院

英語
Hiroshima Prefectural Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍科

英語
Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8530広島市南区宇品神田1-5-54

英語
1-5-54 Ujina-Kanda, Minami-ku, Hiroshima, 734-8530, JAPAN

電話/TEL

082-254-1818

Email/Email

k-shinozaki@hph.pref.hiroshima.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小林　剛

英語

名
ミドルネーム
姓	Kobayashi Tsuyoshi

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器外科

英語
Gasroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒734-8551広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, 734-8551, JAPAN

電話/TEL

082-257-5222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tsukoba@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hiroshima Study group of Clinical Oncology (HiSCO)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
広島臨床腫瘍研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Hiroshima Study group of Clinical Oncology (HiSCO)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
広島臨床腫瘍研究グループ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

安佐市民病院（広島県）、井野口病院（広島県）、太田川病院（広島県）、尾道総合病院（広島県）、呉医療センター（広島県）、呉市医師会病院（広島県）、県立広島病院（広島県）、庄原赤十字病院（広島県）、中国労災病院（広島県）、中電病院（広島県）、土谷総合病院（広島県）、東広島医療センター（広島県）、広島市民病院（広島県）、広島大学病院（広島県）、広島鉄道病院（広島県）、広島西医療センター（広島県）、三次中央病院（広島県）、柳井医療センター（山口県）、吉田総合病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://hisco-jpn.com/pdf/HiSCO-02outline.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27803845

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
PURPOSE:FOLFOX is a standard combination chemotherapy regimen for metastatic colorectal cancer (CRC). 5-Fluorouracil (5-FU) is infused continuously through a pump for 46 h; therefore, replacement of infused 5-FU with oral S-1 would be more convenient for patients. We investigated the efficacy and safety of S-1/oxaliplatin (SOX) plus bevacizumab regimen in a community setting.
METHODS:We conducted a phase II clinical study in Hiroshima, Japan. We enrolled individuals aged 20-80 years who had metastatic CRC, an Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 or 1, assessable lesions, and not received previous chemotherapy. Eligible patients were administered SOX plus bevacizumab (S-1 80 mg/m2/day, day 1-14 orally; and oxaliplatin 130 mg/m2 day 1 i.v., bevacizumab 7.5 mg/kg, day 1 i.v. q3w). The primary endpoint was response rate (RR), and the secondary endpoints were progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and safety.
RESULTS:Between May 2011 and January 2014, 55 patients (mean age 64 years) were enrolled at 12 institutions. Median follow up duration was 20.2 months (range 1.3-47.1 months). RR was 47.1 % [95 % confidence interval (CI) 33.7-60.6 %]. Median PFS and OS was 9.2 months (95 % CI 7.6-10.8) and 22.5 months (95 % CI 19.4-25.9), respectively. Major adverse events (grade 3/4) were neutropenia (9.3 %), thrombocytopenia (5.6 %), anorexia (18.5 %), and sensory neuropathy (16.7 %).
CONCLUSION:These data suggested that SOX plus bevacizumab is effective and capable of being managed in metastatic CRC patients in our community clinical practice.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

14

日

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日本語
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