UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005360
受付番号 R000005916
科学的試験名 進行期パーキンソン病患者の痛みに対する脳深部刺激療法(視床下核)の効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2012/10/15 12:37:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
進行期パーキンソン病患者の痛みに対する脳深部刺激療法(視床下核)の効果に関する研究


英語
Effect of subthalamic nucleus stimulation for pain related to Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者の痛みに対する視床下核刺激の効果


英語
STN stimulation for PD-related pain

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期パーキンソン病患者の痛みに対する脳深部刺激療法(視床下核)の効果に関する研究


英語
Effect of subthalamic nucleus stimulation for pain related to Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者の痛みに対する視床下核刺激の効果


英語
STN stimulation for PD-related pain

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病


英語
Parkinson disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行期パーキンソン病に付随する難治性の痛みに対する、視床下核刺激療法の有効性を検証する。


英語
To clarify the effecacy of STN stimulation on pain-related to Parkinson disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
手術前、手術後1-2週、6ヶ月、および12ヶ月の時点で visual analogue scale を用いて痛みの重症度を評価する。


英語
Data are collected from this cohort prospectively. All patients describe the severity of their pain according to a visual analogue scale (VAS; 0-10.0 points) preoperatively and at 2 weeks, 6 and 12 months postoperatively.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術前、手術後1-2週、6ヶ月、および12ヶ月の時点で 運動症状の変化をUPDRS、および気分の変化をHamilton Depression Scaleを用いて評価する。


英語
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) is scored during the on-period and off-period with sustaining anti-parkinsonian agents. The levodopa-induced dyskinesias (LID) are categorized into three groups; off-period, diphasic, and on-period dyskinesia. The dyskinesia severity rating scale is employed to evaluate the severity of each of LID, scoring the dyskinesia in 6 body parts (neck, trunk, and each of the 4 extremities) on a 5-point scale (ranging from 0 to 4; e.g. 0=absent, 4=severe). All patients are also assessed for their mood using the Hamilton depression scale and their cognitive function by using Mini-Mental Status Examinations.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で視床下核刺激療法を受ける進行期パーキンソン病患者(Hoehn and Yahr ステージで off時:III-V 、On時: III 以下


英語
Advanced idiopathic PD is diagnosed in all patients and refer to us by neurologists with an intimate knowledge of the pharmacological treatment of PD. Our surgical indication criteria for STN stimulation is clinically diagnosed advanced idiopathic PD which demonstrate evidence of a good response to levodopa, and a Hoehn and Yahr staging that is within the range of stages III-V during the off-period and stage III or less in the best on-condition despite treatment with optimal pharmacological therapies. by our group

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大うつ病
認知機能障害(Mini-Mental Status Examination scoreが23未満)


英語
Patients with major depression or cognitive dysfunction (Mini-Mental Status Examination score < 23) are excluded as candidates for surgery.

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大島 秀規


英語

ミドルネーム
Hideki Oshima

所属組織/Organization

日本語
日本大学 医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
大島 秀規


英語

ミドルネーム
Hideki Oshima

組織名/Organization

日本語
日本大学 医学部


英語
Nihon University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科


英語
Neurological Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hoshima@med.nihon-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Nihon University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本大学医学部


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院(東京)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://thejns.org/doi/full/10.3171/2011.7.JNS11158?prevSearch=&searchHistoryKey=

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本研究の結果の要旨(以下)は、第50回日本定位・機能神経外科学会(2011年1月、広島)にて報告した。

69 例全体の術後12カ月でのUPDRS part III スコアは、術前に比べてon-period(on-med, best-on motor condition)で29%、off-period(on-med, worst-off motor condition)で51% 改善し、 全例でMF の改善が認められた. LevodopaおよびLEDDは各々平均で47% と32% の減量がなされた. 全体の術後 2 週および 6 ヶ月のVAS スコアは有意に改善していた(術前VASスコア: 5.2±2.1; 改善率 2w: 75%, p<0.001; 6m: 69%, p<0.001). 術後 12 ヶ月においても80% の改善がみられたが、3例の痛み(6 PD-related pains)に対して追加の治療(後述)が必要であった.
術後12カ月でのVAS スコアの改善率は、DTP(術前VASスコア: 5.2±2.1; 改善率 96%, p<0.001)、MSP(術前VASスコア: 4.6±2.1; 改善率 81%, p<0.001)および MSP+DTP(術前VASスコア: 5.8±2.2; 改善率 90%, p<0.001)で優れていた. SPは、6 例で痛みの改善を認めたが、脊椎疾患を有する 4 例では術後6ヶ月の評価で増悪を認めた. 1例は不変であった. PNP の3例は SP(腰痛)を合併しており、術後 6 ヶ月ではスコアの上昇が認められた(術前VASスコア: 6.8±1.8, 6m VASスコア: 8.3±1.6 (+22%)). この3例に対して、術後 6-11ヶ月に腰部脊柱管の後方除圧を行った. CP は術直後の評価(2w)では、改善していたが、6、12ヶ月の評価では痛みの強度は増悪傾向となり、他のタイプに比べてVASスコアの改善は僅少であった.


英語
Several types of pain related to PD, the categories of which were based on a modification of two previous classifications (Ford and Honey), can occur in such patients: 1) musculoskeletal pain, 2) dystonic pain, 3) somatic pain exacerbated by PD, 4) radiculo-peripheral neuropathic pain, and 5) central pain. The overall mean VAS score was significantly decreased by 75% and 69% at 2 weeks and 6 months postoperatively (p 0.001). The mean VAS score at 12 months was also decreased by 80%; however, 6 instances of pain (3 of somatic back pain and 3 of radiculo-peripheral neuropathic pain) required additional spinal surgery to alleviate their severity. The results were analyzed using Wilcoxon's signed-ranks test, and demonstrated a significant reduction in VAS scores at all follow-up assessment times (p<0.001). Musculoskeletal pain and dystonic pain were well alleviated by STN stimulation. In contrast, somatic pain exacerbated by PD and peripheral neuropathic pain originating from lumbar spinal diseases, such as spondylosis deformans and/or canal stenosis, often deteriorated postoperatively despite their motor disability being attenuated. Patients with central pain were poor responders.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 06 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 07 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2009 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 01 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2011 01 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 01 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 04 01

最終更新日/Last modified on

2012 10 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005916


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005916


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名