UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005304
受付番号 R000005917
科学的試験名 MAZE手術後の心房粗動例、心房細動再発例を対象とした観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/04/01
最終更新日 2011/03/24 17:11:50

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
MAZE手術後の心房粗動例、心房細動再発例を対象とした観察研究


英語
Prospective observational study for recurrent atrial flutter and atrial fibrillation after the MAZE procedure.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAZE手術後の心房粗動例、心房細動再発例を対象とした観察研究


英語
Prospective observational study for recurrent atrial flutter and atrial fibrillation after the MAZE procedure.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MAZE手術後の心房粗動例、心房細動再発例を対象とした観察研究


英語
Prospective observational study for recurrent atrial flutter and atrial fibrillation after the MAZE procedure.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAZE手術後の心房粗動例、心房細動再発例を対象とした観察研究


英語
Prospective observational study for recurrent atrial flutter and atrial fibrillation after the MAZE procedure.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
MAZE手術後の心房粗動、心房細動の再発


英語
Reccurent atrial flutter and atrialfibrillation after the MAZE procedure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
MAZE手術後の心房粗動例、心房細動再発例の生命予後、ADLの推移、心不全の新規発症および推移、全身塞栓症および脳卒中の発症率を明らかにする。薬物治療例については、患者背景や、選択した薬剤の相違による安全性、有効性に関するデータを集積することが期待される。カテーテルアブレーション施行例については、電気生理学的検査のデータ収集、および解析を行うことにより、術式による再伝導様式、心臓神経叢に対する修飾効果の相違を明らかにし、現時点では再発率の高い心房細動に対する外科手術の改良すべき点を示されることが期待され、MAZE手術後の心房細動再発例に対するカテーテルアブレーションの有用性について検討するために必要なデータが得られる。


英語
To investigate characteristics of patients with recurrent atrial flutter and atrial fibrillation after the MAZE procedure.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
(1)生命予後(全死亡、心血管死)、
(2)入院(全入院、心臓疾患入院、心不全入院)、
(3)カテーテルアブレーションの施行、
(4)全身塞栓及び脳卒中の発生、


英語
(1)Survival benefit(total mortality, cardiac death)
(2)Total hospitalization, Hospitalization for heart failure and heart disease
(3)Catheter ablation
(4)Systemic embolism, Stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のいずれにも該当する患者を選択する。
(1)MAZE手術後3か月以降に30秒以上持続する心房粗動または心房細動を認めた患者
(2)成人患者
(3)文書による同意が取得できる患者


英語
Enrolled subjects must meet all of the following inclusion criteria:
(1)Subject has been diagnosed with paroxysmal or persistent AF/AFL that meets all of the following criteria:
i)more than three months after the MAZE procedure
ii)An AF episode>30 seconds' duration after the MAZE procedure
(2)Subject is 20 years old or older than the age.
(3)Subject is able and willing to provide informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
医師が被験者として不適当と判断した患者。


英語
Subject is able and willing to provide informed consent.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小林欣夫


英語

ミドルネーム
Yoshio Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環病態医科学


英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環病態医科学


英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語


英語

電話/TEL

043-226-2555

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Cardiovascular Science and Medicine, Chiba University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学大学院医学研究院循環病態医科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 24

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究


英語
prospective study


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 03 24

最終更新日/Last modified on

2011 03 24



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005917


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名