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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004984
受付番号 R000005924
科学的試験名 シスプラチンを用いた化学療法を施行する食道がん患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/01/31
最終更新日 2012/03/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シスプラチンを用いた化学療法を施行する食道がん患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験
Randomized phase II study of clinical impact of ghrelin in esophageal cancer patients with cisplatin-based chemotherapy.
一般向け試験名略称/Acronym 食道癌化学療法施行患者のグレリン投与試験 Ghrelin for esophageal cancer patients with chemotherapy
科学的試験名/Scientific Title シスプラチンを用いた化学療法を施行する食道がん患者に対するグレリンの臨床効果に関するランダム化第II相臨床試験
Randomized phase II study of clinical impact of ghrelin in esophageal cancer patients with cisplatin-based chemotherapy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 食道癌化学療法施行患者のグレリン投与試験 Ghrelin for esophageal cancer patients with chemotherapy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 化学療法を施行する進行食道癌症例 patients with advanced esophageal cancer, undergoing chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンを用いた化学療法を施行する食道癌患者における摂食量低下や有害事象に対するグレリンの臨床効果と安全性について検討する。 The aim of this study was to evaluate whether exogenous ghrelin administration was effective for the treatment to oral intake in esophageal cancer patients with cisplatin-based chemotherapy.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食事摂取量 Oral intake calories
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 食欲(VAS scoreによる)
有害事象
ホルモン測定
appetite (VAS)
adverse events
hormone measurement

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 化学療法施行当日より,グレリン投与群(n=20)には合成ヒトグレリン(3μg/kg)を生理食塩液50mlに溶いて、1日2回朝夕食前に7日間点滴静注を行う。 Prospective randomized, placebo-controlled clinical trial assigned a total of 20 patients with thoracic esophageal cancer undergoing radical surgery, into either ghrelin (n=10) or placebo group (n=20). In ghrelin group, synthetic human ghrelin (3 micro g/kg) was administered intravenously repeated bid for 7 days during chemotherapy.
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ投与群(n=20)には同様に、生理食塩液のみ1日2回朝夕食前7日間点滴静注を行う。 In placebo group, saline was administered intravenously repeated bid for 7 days during chemotherapy.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.進行食道癌でシスプラチンを用いた化学療法を施行した症例。
2.年齢20歳から80歳以下の症例
3.十分な経口摂取が可能な症例
4.文書による同意の得られている症例
1) with advanced esophageal cancer undergoing cisplatin-based chemotherapy.
2) age; 20-80 years,
3) enable to adequate oral intake
4) provision of written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1.重篤な合併症、活動性の重複癌の存在する 症例
2.重度肝障害、腎障害を認める症例。
3.試験担当医師が不適当と判断した患者。
4.腫瘍による狭窄を認める症例
Patients ineligible for inclusion were those with severe co morbid conditions,
other active malignancy.
Patients in this study had no obstruction by tumor, adequate oral intake, and no severe weight loss.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
所属部署/Division name 消化器外科学講座 Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2, E2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
日浦 祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Hiura
組織名/Organization 大阪大学大学院 Graduate School of Medicine, Osaka University
部署名/Division name 消化器外科学講座 Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2-E2 2-2, E2, Yamadaoka, Suita, Osaka
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yhiura@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Gastroenterological Surgery, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Osaka University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 01 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 02 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 03 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 01 31
最終更新日/Last modified on
2012 03 26


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005924
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005924

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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