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一般向け試験名/Public title

日本語
進行期パーキンソン病患者の腰・背部痛に対する脳深部刺激療法の効果に関する前向き調査

英語
A cohort study concerning the efficacy of chronic deep brain stimulation in treatment of back pain in advanced Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パーキンソン病患者の腰・背部痛に対する脳深部刺激療法の効果

英語
Efficacy of deep brain stimulation on back pain in Parkinson's disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行期パーキンソン病患者の腰・背部痛に対する脳深部刺激療法の効果に関する前向き調査

英語
A cohort study concerning the efficacy of chronic deep brain stimulation in treatment of back pain in advanced Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パーキンソン病患者の腰・背部痛に対する脳深部刺激療法の効果

英語
Efficacy of deep brain stimulation on back pain in Parkinson's disease

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
パーキンソン病

英語
Parkinson's disease

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
パーキンソン病患者の腰・背部痛に対する脳深部刺激療法後の変化を調査する。

英語
To investigate efficacy of deep brain stimulation on back pain in Parkinson's disease.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Visual analogue scaleを用いた痛みの強度の評価

英語
Visual analogue pain scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当施設で視床下核刺激療法を受ける進行期パーキンソン病患者（Hoehn and Yahr ステージで off時：III-V 、On時： III 以下

英語
Advanced idiopathic PD is diagnosed in all patients and refer to us by neurologists with an intimate knowledge of the pharmacological treatment of PD. Our surgical indication criteria for STN stimulation is clinically diagnosed advanced idiopathic PD which demonstrate evidence of a good response to levodopa, and a Hoehn and Yahr staging that is within the range of stages III-V during the off-period and stage III or less in the best on-condition despite treatment with optimal pharmacological therapies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
大うつ病
認知機能障害（Mini-Mental Status Examination scoreが２３以下）

英語
Patients with major depression or cognitive dysfunction (Mini-Mental Status Examination score < 24) are excluded as candidates for surgery.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大島秀規

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Oshima

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University, School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口３０－１

英語
30-1 Oyaguchi-kamicho, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大島秀規

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Oshima

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部

英語
Nihon University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Neurological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口３０－１

英語

電話/TEL

03-3972-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ooshima.hideki@nihon-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nihon University, School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

日本大学医学部附属板橋病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

04

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

07

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2009

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

07

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き研究

英語
cohort study

登録日時/Registered date

2011

年

04

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

10

月

15

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005925

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