UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
重度慢性腎障害患者におけるカルボプラチンの薬物動態学的検討

英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in cancer patients with severe renal insufficiency.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重度慢性腎障害患者におけるカルボプラチンの薬物動態学的検討

英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in cancer patients with severe renal insufficiency.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
重度慢性腎障害患者におけるカルボプラチンの薬物動態学的検討

英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in cancer patients with severe renal insufficiency.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重度慢性腎障害患者におけるカルボプラチンの薬物動態学的検討

英語
Pharmacokinetic analysis of carboplatin in cancer patients with severe renal insufficiency.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
重度慢性腎障害にともなう進行癌

英語
advanced cancer with severe renal insufficiency

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	腎臓内科学/Nephrology
呼吸器外科学/Chest surgery	産婦人科学/Obstetrics and Gynecology
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology	整形外科学/Orthopedics
泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
重度慢性腎障害(eGFR<30mL/min/1.73m2、透析患者を含む)を合併したがん患者において、カルボプラチンの薬物療法を確立する

英語
To establish the optimal dose of carboplatin in cancer patients with severe renal insufficiency.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safty

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1)カルバートの式を用いてカルボプラチンの投与量を決定する
2)カルボプラチンの治療前にイヌリンによる正確な腎機能の評価を行う(非透析患者のみ）
3)カルボプラチンを投与し、10～11ポイントで採血することによりカルボプラチンの薬物動態の検討を行う(原則として第1コース目)

英語
1)The dose of carboplatin is determined using the Calvert formula
2)For patients who don't undergo hemodialysis, the accurate GFR is estimated on the basis of inulin clearance
3)Blood samples (10 to 11 points)are collected after the first administration of carboplatin to study of its pharmacokinetics

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織診または細胞診で確診された進行がん患者
2)20歳以上
3)カルボプラチンを含む抗がん剤治療を予定している患者
治療レジメンとしてカルボプラチン＋パクリタキセル、カルボプラチン＋ドセタキセル、カルボプラチン＋塩酸ゲムシタビン、カルボプラチン＋エトポシド、カルボプラチン＋塩酸イリノテカンなどが該当する。
4)重度慢性腎不全(eGFR<30mL/min/1.73m2、透析患者を含む)
5)前治療の有無は問わないが、治療後4週間以上経過しその影響がないと考えられるもの、または前治療でシスプラチンが投与されている場合には治療後3ヶ月以上経過していることとする。
6)ECOG Performance Status(パフォーマンスステータス)：0-2
7)測定病変の有無は問わない
8)腎以外の重篤な臓器障害・合併症がないこと
・白血球数≧3,000/μL
・血小板数≧10万/μL
・血色素量≧9.0g/μL
・AST/ALT≦施設基準値上限の3倍
・血清総ビリルビン値≦施設基準上限ｘ1.5倍
9)本試験につきGCPに基づく説明と同意が得られていること
10)少なくとも2ヶ月間の生存が期待できること

英語
1) Histologically or cytologically proven advanced cancer
2) Age>=20years
3) Planned to receive carboplatin chemotherapy which is monotherapy or is combined paclitaxel, docetaxel,gemcitabine,etoposide and irinotecan
4) Severe renal insufficiency: eGFR<30mL/min/1.73m2, including patients who undergo hemodialysis
5) No chemotherapy with any antineoplastic agents within the past 4 weeks
Patients who recieved cisplatin based chemotherapy within the past 12 weeks are ineligible
6) ECOG PS:0-2
7) It doesn't asked patients have mesurabel lesion or not
8 )Adequate organ function except renal function
white-cell count>= 3,000/uL
platelet count>= 100,000/uL
hemoglobin concentration >= 9.0g/uL
AST/ALT<= 3x institutional upper limit of normal
Total bilirubin<= 1.5 x institutional upper limit of normal
9)Written informed consent
10)Life expectancy more than 2 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)局所治療が優先される胸水、心嚢水、または腹水の高度貯留を有する症例
2)活動性の感染症を有する症例
3)精神病または精神症状を有し、臨床試験への登録が困難と判断した症例
4)その他主治医が不適当と判断した症例

英語
1)Accumulation of coelomic fluid (e.g.,pleural effusion,ascites fluid)requiring regular drainage and/or any other surgical intervention during the trial
2)Patients with clinically significant serious infectious disease at the time of screening
3)Patient is judged by investigator to be inappropriate for study participation for serious psychiatric condition
4)Patient is judged by investigator to be inappropriate for study participation for any reason

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	安藤雄一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Ando

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

所属部署/Division name

日本語
化学療法部

英語
Clinical oncology and chemotherapy

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi Aichi-ken

電話/TEL

052-744-1903

Email/Email

yando@med.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	小栗知世

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoyo Oguri

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya university hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Respiratory medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho Showa-ku Nagoya-shi Aichi-ken

電話/TEL

052-744-2167

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tomonet3@med.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
名古屋大学医学部附属病院　腎臓内科
熊本大学医学部附属病院　薬剤部

英語
Nagoya university hospital, Department of Nephrology
Kumamoto university hospital, Department of
Pharmacy

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院(愛知県)
Nagoya university hospital(Aichi)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

25

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

04

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

05

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005928

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