UMIN試験ID | UMIN000007316 |
---|---|
受付番号 | R000005931 |
科学的試験名 | 消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/03/01 |
最終更新日 | 2021/05/25 15:53:44 |
日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用
英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法
英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用
英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法
英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
日本/Japan |
日本語
消化器外科手術後の手術部位感染に起因する難治性皮膚瘻
英語
Fistula caused by infectious complications after Gastrointestinal Surgery
外科学一般/Surgery in general | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する、自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法の安全性を評価する。
英語
To evaluate the feasibility and safety of adipose derived regenerative cell transplantation in the treatment of fistulas after gastrointestinal surgery
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
有害事象の有無、程度、発現頻度及び発現期間
英語
Frequency, type, severity, and duration of adverse events
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
その他/Other |
日本語
自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞
英語
Adipose Derived Regenerative Cell
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)消化器外科手術に伴う皮膚瘻を有し,ドレナージ、洗浄、掻爬、抗生剤投与や人工肛門造設などによる治療を行っても1ヶ月間以上治癒が得られていない患者
2)CT、MRI、造影検査または内視鏡で評価可能な病変を有する患者
3)造影検査での瘻孔容量が10mLを越えない患者
4)年齢20-75歳
5)体重40kg以上
6)心機能に異常のない患者
7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
8)登録前の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者
i.白血球 4,000/mm3以上
ii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iii.血小板 10.0×104 /mm3以上
iv.総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
v.AST、ALT 100 IU/L以下
vi.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
9)本研究の参加について文書による同意が得られている患者
英語
1)Patient with fistula after gastrointestinal surgery refractory to conventional therapy at least one month
2)Measurable Fistula by CT, MRI, radiologic contrast study and/or endoscopy
3)fistula volume 10ml
4)Age 20-75 years and less
5)Body weight 40kg and more
6)Normal cardiac function
7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0 to 1
8)Vital organ functions listed below are preserved prior to entry
1. WBC 4,000 /mm3 and over
2. Hemoglobin 9.0 g/dl and over
3. Platelet 100,000 /mm3 and over
4. Total bilirubin 1.5 ml/dl and less
5. AST and ALT 100 IU/l and less
6. Creatinine 1.5 mg/dl and less
9)Written informed consent
日本語
1)担癌状態にある患者
2)抗癌剤を使用している患者
3)消化管の通過障害を有する患者
4)活動性の感染症を有する患者
5)重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病や高血圧など)を有する患者
6)抗凝固薬、抗血小板薬を内服している患者
7)薬剤過敏症の既往歴を有する患者
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
9)その他、研究担当医が不適当と判断した患者
英語
1)Patients with cancer
2)Any anti-cancer therapy
3)Gastrointestinal obstruction
4)Active infection
5)Serious comorbid disease (such as cardiovascular , pulmonary, liver, renal, hemorrhagic diesases, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension)
6)Anticoagulation or antiplatelets therapy
7)History of prior drug allergy
8)Pregnant women, possibly pregnant women, and nursing mothers
9)Other conditions not suitable for this study
7
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 森 正樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaki Mori |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
mmori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 水島 恒和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tsunekazu Mizushima |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
外科学講座消化器外科学
英語
Department of Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
06-6879-3251
tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Osaka University Hospital
日本語
大阪大学医学部附属病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00595-015-1246-8
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 12 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 01 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005931
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005931
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |