UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007316
受付番号 R000005931
科学的試験名 消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用
一般公開日(本登録希望日) 2012/03/01
最終更新日 2021/05/25 15:53:44

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用


英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法


英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用


英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法


英語
Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化器外科手術後の手術部位感染に起因する難治性皮膚瘻


英語
Fistula caused by infectious complications after Gastrointestinal Surgery

疾患区分1/Classification by specialty

外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する、自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法の安全性を評価する。


英語
To evaluate the feasibility and safety of adipose derived regenerative cell transplantation in the treatment of fistulas after gastrointestinal surgery

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象の有無、程度、発現頻度及び発現期間


英語
Frequency, type, severity, and duration of adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞


英語
Adipose Derived Regenerative Cell

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)消化器外科手術に伴う皮膚瘻を有し,ドレナージ、洗浄、掻爬、抗生剤投与や人工肛門造設などによる治療を行っても1ヶ月間以上治癒が得られていない患者
2)CT、MRI、造影検査または内視鏡で評価可能な病変を有する患者
3)造影検査での瘻孔容量が10mLを越えない患者
4)年齢20-75歳
5)体重40kg以上
6)心機能に異常のない患者
7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1
8)登録前の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者
i.白血球 4,000/mm3以上
ii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上
iii.血小板 10.0×104 /mm3以上
iv.総ビリルビン 1.5 mg/dL以下
v.AST、ALT 100 IU/L以下
vi.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下
9)本研究の参加について文書による同意が得られている患者


英語
1)Patient with fistula after gastrointestinal surgery refractory to conventional therapy at least one month
2)Measurable Fistula by CT, MRI, radiologic contrast study and/or endoscopy
3)fistula volume 10ml
4)Age 20-75 years and less
5)Body weight 40kg and more
6)Normal cardiac function
7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0 to 1
8)Vital organ functions listed below are preserved prior to entry
1. WBC 4,000 /mm3 and over
2. Hemoglobin 9.0 g/dl and over
3. Platelet 100,000 /mm3 and over
4. Total bilirubin 1.5 ml/dl and less
5. AST and ALT 100 IU/l and less
6. Creatinine 1.5 mg/dl and less
9)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)担癌状態にある患者
2)抗癌剤を使用している患者
3)消化管の通過障害を有する患者
4)活動性の感染症を有する患者
5)重篤な合併症(心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病や高血圧など)を有する患者
6)抗凝固薬、抗血小板薬を内服している患者
7)薬剤過敏症の既往歴を有する患者
8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者
9)その他、研究担当医が不適当と判断した患者


英語
1)Patients with cancer
2)Any anti-cancer therapy
3)Gastrointestinal obstruction
4)Active infection
5)Serious comorbid disease (such as cardiovascular , pulmonary, liver, renal, hemorrhagic diesases, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension)
6)Anticoagulation or antiplatelets therapy
7)History of prior drug allergy
8)Pregnant women, possibly pregnant women, and nursing mothers
9)Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

7


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
森 正樹


英語

ミドルネーム
Masaki Mori

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

Email/Email

mmori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
水島 恒和


英語

ミドルネーム
Tsunekazu Mizushima

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院医学系研究科


英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
外科学講座消化器外科学


英語
Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2-2


英語
2-2 Yamadaoka Suita City Osaka

電話/TEL

06-6879-3251

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00595-015-1246-8

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 01 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 02 17

最終更新日/Last modified on

2021 05 25



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005931


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名