UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用	Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
一般向け試験名略称/Acronym	消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法	Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
科学的試験名/Scientific Title	消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞を用いた組織再生医療の臨床応用	Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法	Clinical Trial of the Treatment for Fistula after Gastrointestinal Surgery by Adipose Derived Regenerative Cell Transplantation
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	消化器外科手術後の手術部位感染に起因する難治性皮膚瘻	Fistula caused by infectious complications after Gastrointestinal Surgery
疾患区分1/Classification by specialty	外科学一般/Surgery in general 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	消化器外科手術に伴う難治性皮膚瘻に対する、自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞移植療法の安全性を評価する。	To evaluate the feasibility and safety of adipose derived regenerative cell transplantation in the treatment of fistulas after gastrointestinal surgery
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	有害事象の有無、程度、発現頻度及び発現期間	Frequency, type, severity, and duration of adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	その他/Other
介入1/Interventions/Control_1	自己脂肪組織由来間葉系前駆細胞	Adipose Derived Regenerative Cell
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)消化器外科手術に伴う皮膚瘻を有し，ドレナージ、洗浄、掻爬、抗生剤投与や人工肛門造設などによる治療を行っても1ヶ月間以上治癒が得られていない患者 2)CT、MRI、造影検査または内視鏡で評価可能な病変を有する患者 3)造影検査での瘻孔容量が10mLを越えない患者 4)年齢20-75歳 5)体重40kg以上 6）心機能に異常のない患者 7)The Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG） Performance Status が0~1 8)登録前の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている患者 i.白血球 4,000/mm3以上 ii.ヘモグロビン 9.0 g/dL以上 iii.血小板 10.0×104 /mm3以上 iv.総ビリルビン 1.5 mg/dL以下 v.AST、ALT 100 IU/L以下 vi.血清クレアチニン 1.5 mg/dL以下 9)本研究の参加について文書による同意が得られている患者	1)Patient with fistula after gastrointestinal surgery refractory to conventional therapy at least one month 2)Measurable Fistula by CT, MRI, radiologic contrast study and/or endoscopy 3)fistula volume 10ml 4)Age 20-75 years and less 5)Body weight 40kg and more 6)Normal cardiac function 7)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status of 0 to 1 8)Vital organ functions listed below are preserved prior to entry 1. WBC 4,000 /mm3 and over 2. Hemoglobin 9.0 g/dl and over 3. Platelet 100,000 /mm3 and over 4. Total bilirubin 1.5 ml/dl and less 5. AST and ALT 100 IU/l and less 6. Creatinine 1.5 mg/dl and less 9)Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1)担癌状態にある患者 2)抗癌剤を使用している患者 3)消化管の通過障害を有する患者 4)活動性の感染症を有する患者 5)重篤な合併症（心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患、出血傾向、コントロール不良な糖尿病や高血圧など）を有する患者 6)抗凝固薬、抗血小板薬を内服している患者 7)薬剤過敏症の既往歴を有する患者 8)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性のある患者 9)その他、研究担当医が不適当と判断した患者	1)Patients with cancer 2)Any anti-cancer therapy 3)Gastrointestinal obstruction 4)Active infection 5)Serious comorbid disease (such as cardiovascular , pulmonary, liver, renal, hemorrhagic diesases, uncontrollable diabetes mellitus or hypertension) 6)Anticoagulation or antiplatelets therapy 7)History of prior drug allergy 8)Pregnant women, possibly pregnant women, and nursing mothers 9)Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size	7

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 森　正樹	名 ミドルネーム 姓 Masaki Mori
所属組織/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name	外科学講座消化器外科学	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL	06-6879-3251
Email/Email	mmori@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 水島　恒和	名 ミドルネーム 姓 Tsunekazu Mizushima
組織名/Organization	大阪大学大学院医学系研究科	Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name	外科学講座消化器外科学	Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府吹田市山田丘2-2	2-2 Yamadaoka Suita City Osaka
電話/TEL	06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Osaka University Hospital
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	大阪大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications	http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00595-015-1246-8
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 12 月 19 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 01 月 10 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 02 月 17 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 07 月 06 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005931
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005931

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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