UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討　－第Ⅱ相試験－	Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer in Japan
一般向け試験名略称/Acronym	切除不能大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の第Ⅱ相試験(PaFF-J)	Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment for metastatic CRC in Japan (PaFF-J)
科学的試験名/Scientific Title	切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討　－第Ⅱ相試験－	Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	切除不能大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の第Ⅱ相試験(PaFF-J)	Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment for metastatic CRC in Japan (PaFF-J)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	大腸癌	Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology 消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	わが国における、KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての、FOLFOXまたはFOLFIRI＋panitumumab併用療法の有効性および安全性を検討する。	To evaluate the efficacy and safety of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment in patients with KRAS wild type, metastatic colorectal cancer in Japan.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	奏効率	Overall response rate (ORR)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	・有害事象の発現頻度と程度 ・無増悪生存期間 ・全生存期間 ・無増悪期間 ・治療成功期間 ・病勢コントロール率 ・R0切除率 ・肝切除例における背景肝の組織学的検討 ・臨床病理学的因子と治療効果との相関	- Safety - Progression free survival (PFS) - Overall survival (OS) - Time to progression (TTP) - Time to treatment failure (TTF) - Disease control rate - R0-resection rate - Histological investigation of the post-treatment liver tissues - Correlation between clinico-pathological factors and efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	以下のA群またはB群いずれかの治療法を担当医師の判断にて選択し、治療を行う。 A群: FOLFOX + panitumumab療法 B群: FOLFIRI + panitumumab療法 14日を1コースとして、プロトコル治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。	The investigators choose the treatment A or Barbitrarily. A: FOLFOX + panitumumab B: FOLFIRI + panitumumab Repeat every 14 days until meeting the withdrawal criteria.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1)組織学的に大腸癌（腺癌）が確認されている。　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌である。 3)腫瘍組織におけるKRAS遺伝子変異がない（野生型である）ことが確認されている。 4)同意取得時年齢が20歳以上80歳以下である。 5)PS（ECOG）が0または１である。 6)登録前30日以内の画像検査で、少なくとも１つ以上の測定可能病変が確認されている。 7)対象疾患に対して、化学療法や放射線療法等が実施されていない。ただし、原発巣切除後の術後補助化学療法が施行されている場合は、最終投与日から180日以上経過しているものは登録可とする。 8)登録前14日以内（登録日2週間前の同一曜日の検査は可）の検査により、以下の主要な臓器機能が保たれている。 ①白血球数：　3,000/mm3以上12,000/mm3以下 ②好中球数：　1,500/mm3以上 ③血小板数：　100,000/mm3以上 ④ヘモグロビン：　9.0g/dL以上 ⑤総ビリルビン：　1.5mg/dL以下 ⑥AST（GOT）：　100IU/L以下（肝転移を有する症例では200IU/L以下） ⑦ALT（GPT）：　100IU/L以下（肝転移を有する症例では200IU/L以下） ⑧血清クレアチニン：　1.2mg/dL以下 9)プロトコル治療開始後3ヵ月以上の生存が期待できる。 10)患者本人から、文書による同意が得られている。	1) Coloretal cancer (adenocarcinoma) 2) Unresectable 3) KRAS wild type 4) Age: 20-80 years old 5) ECOG performance status: 0-1 6) >=1 measurable lesion (at <=30 days prior to enrollment) 7) No prior chemotherapy and radiation thrpy (ex. adjuvant chmotherpy completed <=180 days prior to enrollmet) 8) Adequate organ functions as listed below (at <=14 days prior to enrollment) i) WBC: 3,000/mm3 to 12,000/mm3 ii) Neutrophl: >=1,500/mm3 iii) Plt: >=100,000/mm3 iv) Hb: >=9.0g/dL v) T-Bil: <=1.5mg/dL vi) AST(GOT): <=100*IU/L vii) ALT(GPT): <=100*IU/L *patients with liver metastas: <=200IU/L viii) Creatinine: <=1.2mg/dL 9) Expected survival >=3 months 10) Written informed concent
除外基準/Key exclusion criteria	1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。 2)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する。 3)内視鏡が通過しないような高度の狭窄を伴う原発巣を有する。ただし、原発巣の切除あるいは人工肛門造設を行った場合は登録可とする。 4)補助化学療法としてoxaliplatin（L-OHP）を含む治療が行われている。 5)登録前28日以内に手術が行われている。ただし、埋め込み型中心静脈リザーバー造設術、人工肛門造設術は登録可とする。 6)以下の重篤な併存疾患がある。 　・間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫 　・コントロール不良の糖尿病 　・コントロール不良の高血圧症 　・著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など） 　・肝硬変、肝不全 　・腎不全 7)感覚性の神経障害を有する。 8)重篤な下痢がある。 9)活動性の感染症を有する（発熱38度以上）。 10)治療を必要とする胸水・腹水がある。 11)5-FU、LV、L-OHPまたはCPT-11、panitumumabの投与禁忌に該当する。 12)以下のいずれかに該当する。 　・妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性 　・授乳中の女性 　・パートナーの妊娠を希望している男性 13)その他、医師が本試験への登録に不適当と判断した。	1) Prior severe drug allergy 2) Synchronous and/or metachronous multiple cancers 3) Severe bowel stenosis by the primary tumor (ex. after colostomy) 4) Prior adjuvant chemotherapy with oxaliplatin containing regimen 5) Surgical procedure within 28 days prior to enrollment (ex. venous reservoirs implant, colostomy) 6) Severe comorbidity: - severe pulmonary dysfunction - Uncontrolled DM - Uncontrolled HT - severe cardiovascular disease - Cirrhosis and liver failure - Renal failure 7) Sensory neuropathy 8) Severe diarrhea 9) Active infection 10) Symptomatic pleural effusion or ascites 11) Contraindications to 5-FU, l-LV, panitumumab, L-OHP or CPT-11 12) Concerning pregnancy 13) The investigator considers not suitable for the study
目標参加者数/Target sample size	165

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 杉原　健一	名 ミドルネーム 姓 Kenichi Sugihara, M.D., PhD
所属組織/Organization	東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科	Tokyo Medical and Dental University, Graduate School
所属部署/Division name	腫瘍外科学分野	Dept. of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
電話/TEL	03-5803-5261
Email/Email	k-sugi.srg2@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 杉原　健一	名 ミドルネーム 姓 Kenichi Sugihara, M.D., PhD
組織名/Organization	東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科	Tokyo Medical and Dental University, Graduate School
部署名/Division name	腫瘍外科学分野	Dept. of Surgical Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒113-8519　東京都文京区湯島1-5-45	1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
電話/TEL	03-5803-5261
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.ibri-kobe.org/
Email/Email	k-sugi.srg2@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	東京医科歯科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Foundation for Biomedical Research and Innovation
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	（財）先端医療振興財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 26 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	解析対象症例数：162例 観察期間中央値：28.2ヶ月 【主要評価項目】 奏効率：51.2% 他、現在論文執筆中
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 28 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 05 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 04 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2015 年 10 月 28 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2015 年 12 月 23 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 01 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 02 月 05 日

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URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005934
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005934

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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