UMIN試験ID | UMIN000004991 |
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受付番号 | R000005934 |
科学的試験名 | 切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討 -第Ⅱ相試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/26 |
最終更新日 | 2017/02/05 11:06:36 |
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討 -第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer in Japan
日本語
切除不能大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+panitumumab併用療法の第Ⅱ相試験(PaFF-J)
英語
Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment for metastatic CRC in Japan (PaFF-J)
日本語
切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+panitumumab併用療法の有効性・安全性に関する検討 -第Ⅱ相試験-
英語
Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment in patients with metastatic colorectal cancer in Japan
日本語
切除不能大腸癌に対する一次治療としてのFOLFOXまたはFOLFIRI+panitumumab併用療法の第Ⅱ相試験(PaFF-J)
英語
Phase II study of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment for metastatic CRC in Japan (PaFF-J)
日本/Japan |
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
わが国における、KRAS遺伝子野生型の切除不能進行・再発大腸癌に対する一次治療としての、FOLFOXまたはFOLFIRI+panitumumab併用療法の有効性および安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and safety of panitumumab with FOLFOX or FOLFIRI as 1st line treatment in patients with KRAS wild type, metastatic colorectal cancer in Japan.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効率
英語
Overall response rate (ORR)
日本語
・有害事象の発現頻度と程度
・無増悪生存期間
・全生存期間
・無増悪期間
・治療成功期間
・病勢コントロール率
・R0切除率
・肝切除例における背景肝の組織学的検討
・臨床病理学的因子と治療効果との相関
英語
- Safety
- Progression free survival (PFS)
- Overall survival (OS)
- Time to progression (TTP)
- Time to treatment failure (TTF)
- Disease control rate
- R0-resection rate
- Histological investigation of the post-treatment liver tissues
- Correlation between clinico-pathological factors and efficacy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
以下のA群またはB群いずれかの治療法を担当医師の判断にて選択し、治療を行う。
A群: FOLFOX + panitumumab療法
B群: FOLFIRI + panitumumab療法
14日を1コースとして、プロトコル治療中止基準に該当するまで投与を繰り返す。
英語
The investigators choose the treatment A or Barbitrarily.
A: FOLFOX + panitumumab
B: FOLFIRI + panitumumab
Repeat every 14 days until meeting the withdrawal criteria.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に大腸癌(腺癌)が確認されている。
2)治癒切除不能な進行・再発大腸癌である。
3)腫瘍組織におけるKRAS遺伝子変異がない(野生型である)ことが確認されている。
4)同意取得時年齢が20歳以上80歳以下である。
5)PS(ECOG)が0または1である。
6)登録前30日以内の画像検査で、少なくとも1つ以上の測定可能病変が確認されている。
7)対象疾患に対して、化学療法や放射線療法等が実施されていない。ただし、原発巣切除後の術後補助化学療法が施行されている場合は、最終投与日から180日以上経過しているものは登録可とする。
8)登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の検査により、以下の主要な臓器機能が保たれている。
①白血球数: 3,000/mm3以上12,000/mm3以下
②好中球数: 1,500/mm3以上
③血小板数: 100,000/mm3以上
④ヘモグロビン: 9.0g/dL以上
⑤総ビリルビン: 1.5mg/dL以下
⑥AST(GOT): 100IU/L以下(肝転移を有する症例では200IU/L以下)
⑦ALT(GPT): 100IU/L以下(肝転移を有する症例では200IU/L以下)
⑧血清クレアチニン: 1.2mg/dL以下
9)プロトコル治療開始後3ヵ月以上の生存が期待できる。
10)患者本人から、文書による同意が得られている。
英語
1) Coloretal cancer (adenocarcinoma)
2) Unresectable
3) KRAS wild type
4) Age: 20-80 years old
5) ECOG performance status: 0-1
6) >=1 measurable lesion (at <=30 days prior to enrollment)
7) No prior chemotherapy and radiation thrpy (ex. adjuvant chmotherpy completed <=180 days prior to enrollmet)
8) Adequate organ functions as listed below (at <=14 days prior to enrollment)
i) WBC: 3,000/mm3 to 12,000/mm3
ii) Neutrophl: >=1,500/mm3
iii) Plt: >=100,000/mm3
iv) Hb: >=9.0g/dL
v) T-Bil: <=1.5mg/dL
vi) AST(GOT): <=100*IU/L
vii) ALT(GPT): <=100*IU/L
*patients with liver metastas: <=200IU/L
viii) Creatinine: <=1.2mg/dL
9) Expected survival >=3 months
10) Written informed concent
日本語
1)重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
2)無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する。
3)内視鏡が通過しないような高度の狭窄を伴う原発巣を有する。ただし、原発巣の切除あるいは人工肛門造設を行った場合は登録可とする。
4)補助化学療法としてoxaliplatin(L-OHP)を含む治療が行われている。
5)登録前28日以内に手術が行われている。ただし、埋め込み型中心静脈リザーバー造設術、人工肛門造設術は登録可とする。
6)以下の重篤な併存疾患がある。
・間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫
・コントロール不良の糖尿病
・コントロール不良の高血圧症
・著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患(心不全、心筋梗塞、狭心症など)
・肝硬変、肝不全
・腎不全
7)感覚性の神経障害を有する。
8)重篤な下痢がある。
9)活動性の感染症を有する(発熱38度以上)。
10)治療を必要とする胸水・腹水がある。
11)5-FU、LV、L-OHPまたはCPT-11、panitumumabの投与禁忌に該当する。
12)以下のいずれかに該当する。
・妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性
・授乳中の女性
・パートナーの妊娠を希望している男性
13)その他、医師が本試験への登録に不適当と判断した。
英語
1) Prior severe drug allergy
2) Synchronous and/or metachronous multiple cancers
3) Severe bowel stenosis by the primary tumor (ex. after colostomy)
4) Prior adjuvant chemotherapy with oxaliplatin containing regimen
5) Surgical procedure within 28 days prior to enrollment (ex. venous reservoirs implant, colostomy)
6) Severe comorbidity:
- severe pulmonary dysfunction
- Uncontrolled DM
- Uncontrolled HT
- severe cardiovascular disease
- Cirrhosis and liver failure
- Renal failure
7) Sensory neuropathy
8) Severe diarrhea
9) Active infection
10) Symptomatic pleural effusion or ascites
11) Contraindications to 5-FU, l-LV, panitumumab, L-OHP or CPT-11
12) Concerning pregnancy
13) The investigator considers not suitable for the study
165
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Sugihara, M.D., PhD |
日本語
東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School
日本語
腫瘍外科学分野
英語
Dept. of Surgical Oncology
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-5261
k-sugi.srg2@tmd.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 杉原 健一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Sugihara, M.D., PhD |
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東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科
英語
Tokyo Medical and Dental University, Graduate School
日本語
腫瘍外科学分野
英語
Dept. of Surgical Oncology
日本語
〒113-8519 東京都文京区湯島1-5-45
英語
1-5-45, Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, 113-8519, Japan
03-5803-5261
http://www.ibri-kobe.org/
k-sugi.srg2@tmd.ac.jp
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その他
英語
Tokyo Medical and Dental University
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東京医科歯科大学
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英語
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その他
英語
Foundation for Biomedical Research and Innovation
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(財)先端医療振興財団
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財団/Non profit foundation
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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解析対象症例数:162例
観察期間中央値:28.2ヶ月
【主要評価項目】
奏効率:51.2%
他、現在論文執筆中
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試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005934
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005934
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |