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一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者呼吸器感染症における
ビアペネム（BIPM）有効性及び安全性の検討

英語
Clinical trial-Efficacy and safety of biapenem in elderly respiratory tract infection-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者呼吸器感染症における
ビアペネム（BIPM）有効性及び安全性の検討

英語
Clinical trial-Efficacy and safety of biapenem in elderly respiratory tract infection-

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者呼吸器感染症における
ビアペネム（BIPM）有効性及び安全性の検討

英語
Clinical trial-Efficacy and safety of biapenem in elderly respiratory tract infection-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者呼吸器感染症における
ビアペネム（BIPM）有効性及び安全性の検討

英語
Clinical trial-Efficacy and safety of biapenem in elderly respiratory tract infection-

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高齢者呼吸器感染症

英語
elderly respiratory tract infection

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
高齢者（65歳以上）の下部呼吸器感染症を対象に、カルバペネム系注射薬オメガシンの炎症症状・所見の推移をもとに有効性を検討する。また、高齢者における薬剤の蓄積性及び安全性を薬理学的に評価する。

英語
To verify the pharmacological efficacy and safety of biapenem in elderly over 65 years old respiratory tract infection

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1）投与開始3日後における臨床効果
2）投与開始3日後における炎症所見・症状（体温・喀痰量・性状・WBC・ESR・CRP）の推移
3）有効性解析対象例での総合臨床効果
4）原因菌検出例における細菌学的効果
5）副作用・臨床検査値異常発現率
6）薬理学的評価

英語
1)Clinical effect of three days later from starting of administration
2)Body temperature,amount of sputum,
property of sputum,WBC,ESR,CRP of three days later from starting of administration
3)Total clinical effect of the analysis objects
4)Bacteriological effect of the analysis objects
5)The incidence of the side effects
6)Pharmacological assessment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)高齢者（65歳以上）
投与開始前2日以内に下記疾患別の所見基準のすべてを満たす症例
(2)体温：37℃以上
(3)CRP： 定量値1.0mg/dl 以上
(4)胸部単純X線写真あるいはCT画像：明瞭な肺炎陰影（細菌性肺炎・肺膿瘍）
(5)喀痰：膿性痰の喀出（慢性呼吸器病変の二次感染）

英語
1 elderly people over 65 years old
the case fulfilling all under points two days before from starting of administration
2 a body temperature higher than 37 degrees C
3 CRP higher than 1.0mg per dl
4 evidence of pneumonia in the chest radiography or chest CT
5 purulent sputum

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1）高度の心・肝機能障害を有する、または腎機能障害（血清クレアチニン3 ㎎/dl 以上、またはクレアチニンクリアランス15 ml/min以下）を有する症例
（2）多くの併用薬を使用しており、有効性、安全性の評価が困難な症例
（3）β―ラクタム系薬（カルバペネム系、セフェム系およびペニシリン系など）にアレルギーの既往のある症例
（4）妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性のある症例
（5）β―ラクタム系の治療効果が期待出来ない症例（ウイルス、マイコプラズマ、クラミジア、真菌）
（6）バルプロ酸製剤(抗てんかん薬)が投与されている症例またはてんかん等の中枢神経障害を有する症例
（7）その他担当医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

英語
1 under severe heart damage
under severe liver damage
under severe kidney damage
2 under many combination drug therapy
3 beta lactam agent allergy
4 pregnant female
5 atypical pneumonia
6 taking antiepileptic medications
7 others who evaluated as inappropriate by doctor in attendance

目標参加者数/Target sample size

4

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	狩野芙美

英語

名
ミドルネーム
姓	FumiKARINO

所属組織/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
出雲市塩冶町89-1

英語
89-1 Enya-cho Izumo Shimane 693-8501 JAPAN

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
島根大学医学部

英語
Shimane University Faculty of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器・化学療法内科

英語
Oncology and Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

080-1918-3100

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shimane University Faculty of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
島根大学医学部

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
【結果】
安全性に関しては，評価対象19例中4例に肝機能障害，19例中1例に嘔気を認めたが，全例軽度の異常であり，投与中止例はなかった。Biapenem投与に伴う腎機能悪化は認めなかった。Biapenemのトラフ値を測定した13例において許容できない副作用は認めず，トラフ値は0.04～0.57 μg/mlと概ね低い値であった。Biapenem投与後の経時的な血中濃度測定を行った3例においては，PK-PDソフトウェアから算出された予測濃度と実測濃度は概ね一致していた。
【考察】
Biapenem（300 mg×1～3回/day）は高齢者においても蓄積性がなく，安全で適切な投与量であると考えられた。抗菌化学療法を行う際に，既報の母集団薬物動態パラメータに基づくPK-PDソフトウェアを用いてBiapenemの投与設計を行うことは有用である。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

08

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語
高齢者（65歳以上）の下部呼吸器感染症を対象に、カルバペネム系注射薬オメガシンの炎症症状・所見の推移をもとに有効性を検討する。また、高齢者における薬剤の蓄積性及び安全性を薬理学的に評価する。

観察項目
1）投与開始3日後における臨床効果
2）投与開始3日後における炎症所見・症状（体温・喀痰量・性状・WBC・ESR・CRP）の推移
3）有効性解析対象例での総合臨床効果
4）原因菌検出例における細菌学的効果
5）副作用・臨床検査値異常発現率
6）薬理学的評価

英語
To verify the pharmacological efficacy and safety of biapenem in elderly over 65 years old respiratory tract infection

observation point
1)Clinical effect of three days later from starting of administration
2)Body temperature,amount of sputum,
property of sputum,WBC,ESR,CRP of three days later from starting of administration
3)Total clinical effect of the analysis object
4)Bacteriological effect of the analysis object
5)The incidence of the side effect
6)Pharmacological assessment

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2013

年

08

月

15

日

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