UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004997
受付番号 R000005939
科学的試験名 健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2011/08/04 17:16:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討


英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討


英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討


英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討


英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常ボランティア


英語
healthy volunteers

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常人における、レモンバーム抽出ロスマリン酸製剤の薬物動態を明らかにする。


英語
The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics of rosmarinic acid (Melissa officinalis extract) in normal subjects.

目的2/Basic objectives2

薬物動態/Pharmacokinetics

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主要評価項目として以下を含むレモンバーム由来ロスマリン酸製剤の薬物動態を評価する。ロスマリン酸製剤(100mg, 250mg, 500mg)服用後のロスマリン酸最高血中濃度(Cmax)、半減期(T1/2)、薬物血中濃度-時間曲線下面積(area under the curve: AUC)、絶食下および食事摂取下におけるロスマリン酸薬物動態の変化。


英語
To evaluiate the pharmacokinetic variables including Cmax, T1/2, and AUC after rosmarinic acid (Melissa officinalis extract) intake, at fasting state and postprandial period.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次的評価項目として以下を含む安全性および忍容性を評価する。有害事象発現頻度(研究期間内の有害事象発現頻度を集計する)、身体所見、バイタルサインおよび一般血液検査、ロスマリン酸経口摂取の完遂率。


英語
To evaluate the tolerability and safety including incidence of adverse events, blood tests, vital signs and the incidence rates of completion of rosmarinic acid (Melissa officinalis extract).


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1. プラセボ(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 250mg(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 100mg(絶食)


英語
1. placebo at fasting
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 250mg at fasting
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 100mg at fasting

介入2/Interventions/Control_2

日本語
1. ロスマリン酸 250mg(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. プラセボ(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 500mg (絶食)


英語
1. rosmarinic acid 250mg at fasting
2. washout ten days
3. placebo at fasting
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 500mg at fasting

介入3/Interventions/Control_3

日本語
1. ロスマリン酸 100mg(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 500mg(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. プラセボ(絶食)


英語
1. rosmarinic acid 100mg at fasting
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 500mg at fasting
4. wash out ten days
5. placebo at fasting

介入4/Interventions/Control_4

日本語
1. プラセボ(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 250mg(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 100mg (食事摂取下)


英語
1. placebo after meals
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 250mg after meals
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 100mg after meals

介入5/Interventions/Control_5

日本語
1. ロスマリン酸250mg(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. プラセボ(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 500mg(食事摂取下)


英語
1. rosmarinic acid 250mg after meals
2. washout ten days
3. placebo after meals
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 500mg after meals

介入6/Interventions/Control_6

日本語
1. ロスマリン酸 100mg(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 500mg(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. プラセボ(食事摂取下)


英語
1. rosmarinic acid 100mg after meals
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 500mg after meals
4. wash out ten days
5. placebo after meals

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本人の文書同意が得られるもの。


英語
Healthy volunteer who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。
1. ポリフェノール類を含有する栄養補助食品をロスマリン酸投与開始前15日以内に服用した者。
2. アルツハイマー病を含む認知症性疾患を有している者。
3. 重篤な心・肝・腎疾患を有している者。
4. 悪性腫瘍の治療中の者。
5. アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある者。
6. ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある者。
7. 薬物および食物アレルギーの既往のある者。
8. 他の治験に参加中の者。
9. 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性、および授乳婦
10. その他、研究責任医師または研究担当医師が不適当と認めた患者。


英語
1. Consumption of the rosmarinic acid-containing supplement within 15 days before the first rosmarinic acid administration.
2. The dementia including Alzheimer disease.
3. The liver and renal severe dysfunction.
4. The diseases of any malignancy to need continuous medical treatment.
5. Chronic alcoholism, or substance abuse
6. Subjects with a history of severe allergies of polyphenols.
7. Subjects with a history of severe allergies of any drug and food.
8. Participation in any other clinical trial
9. Pregnancy or lactation in women.
10. Any others judged by the investigators to be inappropriate for the subject of this study

目標参加者数/Target sample size

18


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山田正仁


英語

ミドルネーム
Masahito Yamada

所属組織/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical science

所属部署/Division name

日本語
脳老化・神経病態学


英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
小野賢二郎、篠原もえ子


英語

ミドルネーム
Kenjiro Ono, Moeko Shinohara

組織名/Organization

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical science

部署名/Division name

日本語
脳老化・神経病態学


英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
石川県金沢市宝町13-1


英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan

電話/TEL

076-265-2292

試験のホームページURL/Homepage URL

http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/

Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kanazawa University Graduate School of Medical science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
None


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科


英語
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricultural and Life Sciences

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
丸善製薬株式会社


英語
Maruzen Pharmacenticals co., LTd


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

金沢大学病院(石川県)
kanazawa University Hospital (Ishikawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 03 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 01

最終更新日/Last modified on

2011 08 04



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005939


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005939


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名