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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000004997
受付番号 R000005939
科学的試験名 健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2011/08/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討 Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
一般向け試験名略称/Acronym 健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討 Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
科学的試験名/Scientific Title 健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討 Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討 Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常ボランティア healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健常人における、レモンバーム抽出ロスマリン酸製剤の薬物動態を明らかにする。 The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics of rosmarinic acid (Melissa officinalis extract) in normal subjects.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主要評価項目として以下を含むレモンバーム由来ロスマリン酸製剤の薬物動態を評価する。ロスマリン酸製剤(100mg, 250mg, 500mg)服用後のロスマリン酸最高血中濃度(Cmax)、半減期(T1/2)、薬物血中濃度-時間曲線下面積(area under the curve: AUC)、絶食下および食事摂取下におけるロスマリン酸薬物動態の変化。
To evaluiate the pharmacokinetic variables including Cmax, T1/2, and AUC after rosmarinic acid (Melissa officinalis extract) intake, at fasting state and postprandial period.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 副次的評価項目として以下を含む安全性および忍容性を評価する。有害事象発現頻度(研究期間内の有害事象発現頻度を集計する)、身体所見、バイタルサインおよび一般血液検査、ロスマリン酸経口摂取の完遂率。 To evaluate the tolerability and safety including incidence of adverse events, blood tests, vital signs and the incidence rates of completion of rosmarinic acid (Melissa officinalis extract).

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 6
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 1. プラセボ(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 250mg(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 100mg(絶食)
1. placebo at fasting
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 250mg at fasting
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 100mg at fasting
介入2/Interventions/Control_2 1. ロスマリン酸 250mg(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. プラセボ(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 500mg (絶食)
1. rosmarinic acid 250mg at fasting
2. washout ten days
3. placebo at fasting
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 500mg at fasting
介入3/Interventions/Control_3 1. ロスマリン酸 100mg(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 500mg(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. プラセボ(絶食)
1. rosmarinic acid 100mg at fasting
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 500mg at fasting
4. wash out ten days
5. placebo at fasting
介入4/Interventions/Control_4 1. プラセボ(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 250mg(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 100mg (食事摂取下)
1. placebo after meals
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 250mg after meals
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 100mg after meals
介入5/Interventions/Control_5 1. ロスマリン酸250mg(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. プラセボ(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 500mg(食事摂取下)
1. rosmarinic acid 250mg after meals
2. washout ten days
3. placebo after meals
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 500mg after meals
介入6/Interventions/Control_6 1. ロスマリン酸 100mg(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 500mg(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. プラセボ(食事摂取下)
1. rosmarinic acid 100mg after meals
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 500mg after meals
4. wash out ten days
5. placebo after meals
介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 本人の文書同意が得られるもの。 Healthy volunteer who provided written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 下記のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。
1. ポリフェノール類を含有する栄養補助食品をロスマリン酸投与開始前15日以内に服用した者。
2. アルツハイマー病を含む認知症性疾患を有している者。
3. 重篤な心・肝・腎疾患を有している者。
4. 悪性腫瘍の治療中の者。
5. アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある者。
6. ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある者。
7. 薬物および食物アレルギーの既往のある者。
8. 他の治験に参加中の者。
9. 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性、および授乳婦
10. その他、研究責任医師または研究担当医師が不適当と認めた患者。
1. Consumption of the rosmarinic acid-containing supplement within 15 days before the first rosmarinic acid administration.
2. The dementia including Alzheimer disease.
3. The liver and renal severe dysfunction.
4. The diseases of any malignancy to need continuous medical treatment.
5. Chronic alcoholism, or substance abuse
6. Subjects with a history of severe allergies of polyphenols.
7. Subjects with a history of severe allergies of any drug and food.
8. Participation in any other clinical trial
9. Pregnancy or lactation in women.
10. Any others judged by the investigators to be inappropriate for the subject of this study
目標参加者数/Target sample size 18

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山田正仁

ミドルネーム
Masahito Yamada
所属組織/Organization 金沢大学大学院医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical science
所属部署/Division name 脳老化・神経病態学 Department of Neurology and Neurobiology of Aging
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
小野賢二郎、篠原もえ子

ミドルネーム
Kenjiro Ono, Moeko Shinohara
組織名/Organization 金沢大学大学院医薬保健研究域医学系 Kanazawa University Graduate School of Medical science
部署名/Division name 脳老化・神経病態学 Department of Neurology and Neurobiology of Aging
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県金沢市宝町13-1 13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
電話/TEL 076-265-2292
試験のホームページURL/Homepage URL http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kanazawa University Graduate School of Medical science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricultural and Life Sciences
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 丸善製薬株式会社 Maruzen Pharmacenticals co., LTd

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢大学病院(石川県)
kanazawa University Hospital (Ishikawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 06 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 01
最終更新日/Last modified on
2011 08 04


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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