UMIN試験ID | UMIN000004997 |
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受付番号 | R000005939 |
科学的試験名 | 健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2011/08/04 17:16:27 |
日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討
英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討
英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討
英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
日本語
健常人におけるロスマリン酸の薬物動態に関する検討
英語
Pharmacokinetics of rosmarinic acid in healthy volunteers
日本/Japan |
日本語
健常ボランティア
英語
healthy volunteers
神経内科学/Neurology | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
健常人における、レモンバーム抽出ロスマリン酸製剤の薬物動態を明らかにする。
英語
The purpose of the study is to evaluate pharmacokinetics of rosmarinic acid (Melissa officinalis extract) in normal subjects.
薬物動態/Pharmacokinetics
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
主要評価項目として以下を含むレモンバーム由来ロスマリン酸製剤の薬物動態を評価する。ロスマリン酸製剤(100mg, 250mg, 500mg)服用後のロスマリン酸最高血中濃度(Cmax)、半減期(T1/2)、薬物血中濃度-時間曲線下面積(area under the curve: AUC)、絶食下および食事摂取下におけるロスマリン酸薬物動態の変化。
英語
To evaluiate the pharmacokinetic variables including Cmax, T1/2, and AUC after rosmarinic acid (Melissa officinalis extract) intake, at fasting state and postprandial period.
日本語
副次的評価項目として以下を含む安全性および忍容性を評価する。有害事象発現頻度(研究期間内の有害事象発現頻度を集計する)、身体所見、バイタルサインおよび一般血液検査、ロスマリン酸経口摂取の完遂率。
英語
To evaluate the tolerability and safety including incidence of adverse events, blood tests, vital signs and the incidence rates of completion of rosmarinic acid (Melissa officinalis extract).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
6
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
1. プラセボ(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 250mg(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 100mg(絶食)
英語
1. placebo at fasting
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 250mg at fasting
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 100mg at fasting
日本語
1. ロスマリン酸 250mg(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. プラセボ(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 500mg (絶食)
英語
1. rosmarinic acid 250mg at fasting
2. washout ten days
3. placebo at fasting
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 500mg at fasting
日本語
1. ロスマリン酸 100mg(絶食)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 500mg(絶食)
4. ウォッシュアウト10日間
5. プラセボ(絶食)
英語
1. rosmarinic acid 100mg at fasting
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 500mg at fasting
4. wash out ten days
5. placebo at fasting
日本語
1. プラセボ(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 250mg(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 100mg (食事摂取下)
英語
1. placebo after meals
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 250mg after meals
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 100mg after meals
日本語
1. ロスマリン酸250mg(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. プラセボ(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. ロスマリン酸 500mg(食事摂取下)
英語
1. rosmarinic acid 250mg after meals
2. washout ten days
3. placebo after meals
4. wash out ten days
5. rosmarinic acid 500mg after meals
日本語
1. ロスマリン酸 100mg(食事摂取下)
2. ウォッシュアウト10日間
3. ロスマリン酸 500mg(食事摂取下)
4. ウォッシュアウト10日間
5. プラセボ(食事摂取下)
英語
1. rosmarinic acid 100mg after meals
2. washout ten days
3. rosmarinic acid 500mg after meals
4. wash out ten days
5. placebo after meals
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
本人の文書同意が得られるもの。
英語
Healthy volunteer who provided written informed consent.
日本語
下記のいずれかの項目に該当する患者は対象から除外する。
1. ポリフェノール類を含有する栄養補助食品をロスマリン酸投与開始前15日以内に服用した者。
2. アルツハイマー病を含む認知症性疾患を有している者。
3. 重篤な心・肝・腎疾患を有している者。
4. 悪性腫瘍の治療中の者。
5. アルコールおよび薬物乱用の既往歴のある者。
6. ポリフェノール類に薬物過敏症の既往のある者。
7. 薬物および食物アレルギーの既往のある者。
8. 他の治験に参加中の者。
9. 妊娠中あるいは試験期間中に妊娠を希望する女性、および授乳婦
10. その他、研究責任医師または研究担当医師が不適当と認めた患者。
英語
1. Consumption of the rosmarinic acid-containing supplement within 15 days before the first rosmarinic acid administration.
2. The dementia including Alzheimer disease.
3. The liver and renal severe dysfunction.
4. The diseases of any malignancy to need continuous medical treatment.
5. Chronic alcoholism, or substance abuse
6. Subjects with a history of severe allergies of polyphenols.
7. Subjects with a history of severe allergies of any drug and food.
8. Participation in any other clinical trial
9. Pregnancy or lactation in women.
10. Any others judged by the investigators to be inappropriate for the subject of this study
18
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山田正仁 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahito Yamada |
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical science
日本語
脳老化・神経病態学
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
076-265-2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小野賢二郎、篠原もえ子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenjiro Ono, Moeko Shinohara |
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical science
日本語
脳老化・神経病態学
英語
Department of Neurology and Neurobiology of Aging
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi, Kanazawa, Ishikawa, 920-8641, Japan
076-265-2292
http://web.kanazawa-u.ac.jp/~med19/
日本語
その他
英語
Kanazawa University Graduate School of Medical science
日本語
金沢大学大学院医薬保健研究域医学系
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
None
日本語
高崎健康福祉大学
東京大学大学院農学生命科学研究科
英語
Takasaki University of Health and welfare
Tokyo University Graduate School of Agricultural and Life Sciences
日本語
丸善製薬株式会社
英語
Maruzen Pharmacenticals co., LTd
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
金沢大学病院(石川県)
kanazawa University Hospital (Ishikawa)
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 04 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005939
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005939
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |