UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005029
受付番号 R000005941
科学的試験名 乳房温存療法における乳房CTの有用性評価の多施設共同試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/07
最終更新日 2011/02/04 08:56:46

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳房温存療法における乳房CTの有用性評価の多施設共同試験


英語
Evaluation of the usefulness of breast CT imaging in delineating tumor extent and guiding surgical management: a prospective multi-institutional study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳房温存療法における乳房CTの有用性評価の多施設共同試験


英語
Evaluation of the usefulness of breast CT imaging in delineating tumor extent and guiding surgical management: a prospective multi-institutional study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳房温存療法における乳房CTの有用性評価の多施設共同試験


英語
Evaluation of the usefulness of breast CT imaging in delineating tumor extent and guiding surgical management: a prospective multi-institutional study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳房温存療法における乳房CTの有用性評価の多施設共同試験


英語
Evaluation of the usefulness of breast CT imaging in delineating tumor extent and guiding surgical management: a prospective multi-institutional study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌


英語
breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
触診、MMG、超音波検査に追加してCTを施行することで、より安全に必要十分な乳房温存術が施行し得るようになるかどうかを前向きに評価する


英語
to evaluate the usefulness of CT imaging in addition to mammography, ultrasonography and palpation, in delineating tumor extent and guiding surgical management

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1治療内容の変化率
CTを施行せず、MMG,触診、超音波情報を基に切除範囲を設定した場合と比較し、CTの情報を基に切除ラインを変更した割合
2変化内容の評価
治療内容の変更のあった症例のうち、その変更でメリットがあったのかデメリットとなったのかを病理との対比により評価する。


英語
The rate at which CT findings modified the planned surgical procedure, and whether or not it was effective.
1) If the newly identified region by CT included tumor in the pathological examination, the alteration was judged as effective.
2) If pathological examination revealed no tumor in the newly identified region, the alteration was evaluated as ineffective.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
偽陰性率
偽陽性率


英語
false negative detection
false positive detection


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術前での乳房CTの撮影


英語
performing breast CT preoperatively

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)乳癌あるいは乳癌疑いの診断で、可能であれば乳房温存療法を受けたいと考えている患者。
2)マンモグラフィ、超音波及び触診で癌は1個のみであると思われた患者
3)触診径4cm以下で、かつ術前治療せずに乳房温存療法を行うことが可    能と考えられた患者
4)MMGの石灰化は腫瘤内あるいは腫瘤から2cm以内の存在に限る。
5)触知病変であること。
6)文書によるスタディへの参加の同意が得られている。


英語
1) Patients with histologically proven breast cancer, who were candidates for BCS as determined by palpation, MMG and US.
2) Patients without microcalcifications or with microcalcifications at most 2 cm away from the tumor).
3) Patients who provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)ヨード系造影剤アレルギーを有する症例
2)術前化学療法あるいは術前内分泌療法を施行している症例
3)上記以外に主治医がスタディ参加に適切ではないと考える症例


英語
1) Patients who have allergy to iodine containing contrast medium.
2) Patients who received neoadjuvant chemotherapy or endocrine therapy.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
秋山太


英語

ミドルネーム
Futoshi Akiyama

所属組織/Organization

日本語
癌研究会癌研究所


英語
Cancer Institute, Japanese Foundation for Cancer Research, Tokyo, Japan

所属部署/Division name

日本語
病理部


英語
Division of Pathology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都江東区有明3-8-31


英語
Ariake 3-8-31 Koto-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3520-0111

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
明石定子


英語

ミドルネーム
Sadako Akashi-Tanaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital, Tokyo, Japan

部署名/Division name

日本語
乳腺外科


英語
Breast Surgery Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
Tsukiji 5-1-1 Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sakashi@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Grants for Scientific Research from the Expenses for Health and Welfare Program (17-7) from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省がん研究助成金秋山班(17-7)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Grants for Scientific Research from the Expenses for Health and Welfare Program (17-7) from the Ministry of Health, Labour and Welfare of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
厚生労働省がん研究助成金秋山班(17-7)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立がん研究センター病院(東京)、新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)、四国がんセンター(愛媛県)、大阪成人病センター(大阪府)、北福島医療センター(福島県)、呉医療センター中国がんセンター(広島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 12 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2006 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2008 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2008 08 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2009 06 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 05

最終更新日/Last modified on

2011 02 04



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名