UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005004
受付番号 R000005942
科学的試験名 森林公園における現代西洋医学と各種補完・代替医療を組み合わせた統合医療によるがん患者のスピリチュアルケアに関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/02
最終更新日 2011/02/02 14:44:04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
森林公園における現代西洋医学と各種補完・代替医療を組み合わせた統合医療によるがん患者のスピリチュアルケアに関する研究


英語
Spiritual care of cancer patients by integrated medicine in a forest park

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
森林公園におけるがん患者のスピリチュアルケア


英語
Spiritual care of cancer patients in a forest park

科学的試験名/Scientific Title

日本語
森林公園における現代西洋医学と各種補完・代替医療を組み合わせた統合医療によるがん患者のスピリチュアルケアに関する研究


英語
Spiritual care of cancer patients by integrated medicine in a forest park

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
森林公園におけるがん患者のスピリチュアルケア


英語
Spiritual care of cancer patients in a forest park

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん、肺がん


英語
breast cancer, lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery 乳腺外科学/Breast surgery
精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
近年、がん患者に対してがん治療、経過観察などのあらゆる場面において、スピリチュアルケアが重要になってきており、がん患者に対する現代西洋医学と各種補完・代替医療を組み合わせた統合医療的アプローチが、身体面だけでなく、心理面でも有効であることが明らかとなってきた。特に、自然との触れ合い、植物の成長や生命力を感じインスピレーションを受けること、瞑想を行うことは、スピリチュアルケアに有効である可能性がある。本研究では、緑地環境において、がん患者を対象にした新しいタイプの統合医療により、参加者のスピリチュアルケアに有効であるかを検討することを目的とした。


英語
Psycho-oncological care including spiritual care is essential for cancer patients. Integrated medicine, a therapy combining modern western medicine with various kinds of complementary and alternative medicine (CAM), can be appropriate for the spiritual care of cancer because of the multidimensional characteristics of the spirituality. In particular, therapies that enable patients to establish a deeper contact with nature, inspire feelings of life and growth of plants, and involve meditation may be useful for spiritual care. The purpose of our study was to examine the effect of spiritual care of cancer patients by integrated medicine in a green environment.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後のスピリチュアリティ(the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Wellbeing; FACIT-Sp)


英語
Spirituality (the Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Spiritual Wellbeing; FACIT-Sp) before and after intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
介入前後の生活の質(QOL; SF-36)、疲労(cancer fatigue scale; CFS)、心理学的状態(POMSおよびSTAI)、サーカディアンリズム、NK細胞活性


英語
Quality of life (QOL; SF-36), fatigue (cancer fatigue scale; CFS), psychological state (POMS and STAI), circadian rhythm and NK cell activity before and after intervention


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
森林療法、園芸療法、ヨーガ瞑想、グループ療法から構成される週1回、全12回のプログラム


英語
A program consisted of forest therapy, horticultural therapy, yoga meditation and support group therapy once a week for 12 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. がん患者、ただし、告知を受けている者に限る。
2. 20歳以上、70歳未満であること
3. 術後、化学療法、放射線療法を終了後1ヶ月以上経過していること
4. 主治医が本研究に参加することが身体的、精神的にも可能であると判断したもの
5. 腫瘍の種類やステージは問わない


英語
1. Patients who had been diagnosed with cancer.
2. Patients aged between 20 and 70 years.
3. More than 1 month had passed after the patient had undergone surgery, chemotherapy or irradiation.
4. Patients judged by a physician to be able to participate in the study.
5. Selection was made irrespective of type and progression of cancer.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
選択基準に当てはまらないもの


英語
Patients who do not meet inclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
今西二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Imanishi

所属組織/Organization

日本語
京都府立医科大学大学院


英語
Kyoto Prefectural University of Meidicine Graduate School of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
医学研究科免疫・微生物学


英語
Department of Microbiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市上京区梶井町465


英語
465, Kajii-cho, Kamigyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-251-5330

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
今西二郎


英語

ミドルネーム
Jiro Imanishi

組織名/Organization

日本語
明治国際医療大学


英語
Meiji University of Integrative Medicine

部署名/Division name

日本語
附属統合医療センター


英語
Center for Integrative Meidicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
京都市西京区大原野東境谷町2-4


英語
2-4, Higashisakaidani-cho, Ooharano, Nishikyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

075-333-1386

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

imanishi-micro@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyoto Prefectural University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都府立医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
The Commemorative Organization for the Japan World Exposition' 70

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 日本万国博覧会記念機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都大学、大阪大学、高槻赤十字病院


英語
Kyoto University, Osaka University, and Takatsuki Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

万博公園(大阪府)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 02


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2007 10 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2007 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 02

最終更新日/Last modified on

2011 02 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名