UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000004998
受付番号 R000005943
科学的試験名 飲酒習慣のない70歳未満の女性を対象として 中等度催吐性化学療法におけるアプレピタントの有用性を検討するプラセボ対照無作為化第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/01
最終更新日 2013/02/01 12:44:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性を対象として
中等度催吐性化学療法におけるアプレピタントの有用性を検討するプラセボ対照無作為化第II相試験


英語
A multicenter, double-blind, placebo-controlled phase II study of apreipitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) following moderately emetogenic chemotherapy (MEC) in women younger than 70 years without alcohol drinking habit

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性に対しアプレピタント上乗せ効果をみる無作為化第II相試験


英語
A randomized phase II study of apreipitant in women younger than 70 years without alcohol drinking habit

科学的試験名/Scientific Title

日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性を対象として
中等度催吐性化学療法におけるアプレピタントの有用性を検討するプラセボ対照無作為化第II相試験


英語
A multicenter, double-blind, placebo-controlled phase II study of apreipitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) following moderately emetogenic chemotherapy (MEC) in women younger than 70 years without alcohol drinking habit

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性に対しアプレピタント上乗せ効果をみる無作為化第II相試験


英語
A randomized phase II study of apreipitant in women younger than 70 years without alcohol drinking habit

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
飲酒習慣のない70歳未満(69歳以下)の女性悪性腫瘍患者(飲酒習慣とは週1回以上定期的に飲酒することを指す)


英語
Female cancer patients younger than 70 years without alcohol drinking habit

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
プラセボを対照とした多施設共同プラセボ対照無作為化第Ⅱ相試験により,中等度催吐性化学療法の中でも催吐性が高いと思われるCarboplatinを含む併用レジメン(CBDCA (AUC6)+点滴殺細胞性抗がん剤±Bevacizumab, CBDCA(AUC5-6)+PTX(200mg/m2~), CBDCA(AUC5)+S-1±Bevacizumab, CBDCA(AUC5)+Liposomal doxorubicin, CBDCA(AUC4-6)+Irinotecan), Irinotecan 150mg/m2 以上(Irinotecan単独もしくはFOLFIRI、XELIRI、S-1+Irinotecan±Bevacizumab, Cetuximab , Panitumumab)を使用するレジメンを飲酒習慣のない70歳以下の女性を対象にAprepitantの追加制吐効果を検討する。


英語
The aim of this sudy is to investigate the efficacy of aprepitant in female cancer patients younger than 70 years without alcohol drinking habit for CINV following carboplatin or inrinotecan based regimens.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始後120時間におけるComplete Response(嘔吐なし,かつ救済治療なし)の患者割合


英語
the proportion of patients with complete response (CR), defined as no vomiting and no use of rescue therapy, during 120 h after initiation of chemotherapy in cycle 1

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1)Total Control(嘔吐なし,救済治療なし,かつ悪心なし)の患者割合
(2)初回嘔吐発現までの時間
(3)嘔吐なしの患者割合(救済治療を使用した患者を含む)(4)嘔吐の頻度
(5)有意な悪心なし(最大悪心が軽度以下)の患者割合
(6)悪心なしの患者割合
(7)悪心の程度
(8)救済治療なしの患者割合
(9)初回救済治療までの時間


英語
The key secondary objectives are proportions of women with no vomiting with rescue use, or with total control (no nausea, no vomiting and no rescue use) during the 120 h post-chemotherapy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
aprepitant内服群:1日目は化学療法前にaprepitant 125 mg内服、granisetron 1 mg、そして dexamethasone 12 mgを点滴する。2,3日目はaprepitant 80 mg qd and dexamethasone 4 mgを点滴する


英語
Aprepitant arm: day 1, aprepitant 125 mg, granisetron 1 mg, and dexamethasone 12 mg before chemotherapy; days 2 through 3, aprepitant 80 mg qd and dexamethasone 4 mg qd

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ内服群:1日目は化学療法前にプラセボ内服、granisetron 1 mg、そして dexamethasone 20 mgを点滴する。2,3日目はプラセボ and dexamethasone 8 mgを点滴する。


英語
Control arm: day 1, granisetron 1 mg and dexamethasone 20 mg before chemotherapy; days 2 through 3, dexamethasone 8 mg qd

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

70 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時に20歳以上70歳未満(69歳以下)
2)週1回以上の定期的な飲酒習慣のない女性
3)カルボプラチンを含む併用化学療法(別記)または150mg/m2 以上のIrinotecanを含むレジメン投与する予定の悪性腫瘍患者(細胞診などで確定診断されていること)
4)Performance Statusが0~2の患者
5)推定余命3カ月以上の患者
6)症状日誌を正確に記載できる患者
7)下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
-好中球数が1,500/mm3以上
-血小板数が100,000/mm3以上
-AST(GOT)およびALT(GPT)が施設正常値上限の2.5倍以下
-総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
-クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
8)試験参加に文書で同意が得られている患者


英語
Eligible women younger than 70 years old without alcohol drinking habi, na&iuml;ve to APR with lung, colorectal, gynecologic or primary unknown cancer are treated with carboplatin (AUC 5-6) or irinotecan (more than 150 mg/m2) based regimens.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去にアプレピタント投与歴がある患者
2) 臨床試験開始前14日以内に中等度以上の催吐性化学療法を投与した患者
3) 嘔吐性事象又は治療の必要な悪心が認められる患者
4) 臨床試験開始前48時間以内にベンゾジアゼピン製剤または麻薬製剤を開始した患者
-ただし,超短時間作用型製剤(トリアゾラム,ミダゾラム等)の1日1回投与は使用可能(開始48時間より前から投与開始している場合は,同じ用法・用量にて継続して使用可能)
5) 臨床試験開始前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始した患者
-ただし,開始72時間より前から連日ステロイド療法を受けている患者は,プレドニゾロン換算10 mg/日以下を同じ用法・用量にて継続する場合に組み入れることができる.
6) 臨床試験開始6日前~開始6日目に腹部(横隔膜以下とする)または骨盤の放射線療法を受けた患者
-ただし,骨転移に伴う骨部分に限局した放射線治療(腰椎等)は併用可能
7) 症候性の脳転移の患者
8) 以下の薬剤を試験開始前7日間以内に使用した患者
-クラリスロマイシン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール
9) 以下の薬剤を試験開始前4週間以内に使用した患者
-バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン
10) 妊娠中,授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者,または経口避妊薬を服薬している患者
11) 全身性の感染症,コントロール不能の糖尿病など,リン酸デキサメタゾンナトリウムの3日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
12) 塩酸グラニセトロンまたはリン酸デキサメタゾンナトリウムに過敏症の既往を有する患者
13) 臨床試験責任(分担)医師等が臨床試験対象として不適当と判断した患者


英語
Any anthracylin and cyclophosphamide (AC) regimens are not permitted.

目標参加者数/Target sample size

94


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
根来俊一


英語

ミドルネーム
Shunichi Negoro

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
明石市北王子13-70


英語
13-70 Kita-oji, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
谷岡真樹


英語

ミドルネーム
Maki Tanioka

組織名/Organization

日本語
兵庫県立がんセンター


英語
Hyogo Cancer Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
明石市北王子13-70


英語
13-70 Kita-oji, Akashi, Hyogo

電話/TEL

078-929-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tanioka@hp.pref.hyogo.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Hanshin Cancer Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
阪神がん研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Hanshin Cancer Study Group

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
阪神がん研究グループ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立がんセンター、先端医療センター、大阪府立成人病センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 20

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 01 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 01

最終更新日/Last modified on

2013 02 01



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名