UMIN試験ID | UMIN000004998 |
---|---|
受付番号 | R000005943 |
科学的試験名 | 飲酒習慣のない70歳未満の女性を対象として 中等度催吐性化学療法におけるアプレピタントの有用性を検討するプラセボ対照無作為化第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/01 |
最終更新日 | 2013/02/01 12:44:28 |
日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性を対象として
中等度催吐性化学療法におけるアプレピタントの有用性を検討するプラセボ対照無作為化第II相試験
英語
A multicenter, double-blind, placebo-controlled phase II study of apreipitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) following moderately emetogenic chemotherapy (MEC) in women younger than 70 years without alcohol drinking habit
日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性に対しアプレピタント上乗せ効果をみる無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of apreipitant in women younger than 70 years without alcohol drinking habit
日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性を対象として
中等度催吐性化学療法におけるアプレピタントの有用性を検討するプラセボ対照無作為化第II相試験
英語
A multicenter, double-blind, placebo-controlled phase II study of apreipitant for prevention of chemotherapy-induced nausea and vomiting (CINV) following moderately emetogenic chemotherapy (MEC) in women younger than 70 years without alcohol drinking habit
日本語
飲酒習慣のない70歳未満の女性に対しアプレピタント上乗せ効果をみる無作為化第II相試験
英語
A randomized phase II study of apreipitant in women younger than 70 years without alcohol drinking habit
日本/Japan |
日本語
飲酒習慣のない70歳未満(69歳以下)の女性悪性腫瘍患者(飲酒習慣とは週1回以上定期的に飲酒することを指す)
英語
Female cancer patients younger than 70 years without alcohol drinking habit
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
プラセボを対照とした多施設共同プラセボ対照無作為化第Ⅱ相試験により,中等度催吐性化学療法の中でも催吐性が高いと思われるCarboplatinを含む併用レジメン(CBDCA (AUC6)+点滴殺細胞性抗がん剤±Bevacizumab, CBDCA(AUC5-6)+PTX(200mg/m2~), CBDCA(AUC5)+S-1±Bevacizumab, CBDCA(AUC5)+Liposomal doxorubicin, CBDCA(AUC4-6)+Irinotecan), Irinotecan 150mg/m2 以上(Irinotecan単独もしくはFOLFIRI、XELIRI、S-1+Irinotecan±Bevacizumab, Cetuximab , Panitumumab)を使用するレジメンを飲酒習慣のない70歳以下の女性を対象にAprepitantの追加制吐効果を検討する。
英語
The aim of this sudy is to investigate the efficacy of aprepitant in female cancer patients younger than 70 years without alcohol drinking habit for CINV following carboplatin or inrinotecan based regimens.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
試験開始後120時間におけるComplete Response(嘔吐なし,かつ救済治療なし)の患者割合
英語
the proportion of patients with complete response (CR), defined as no vomiting and no use of rescue therapy, during 120 h after initiation of chemotherapy in cycle 1
日本語
(1)Total Control(嘔吐なし,救済治療なし,かつ悪心なし)の患者割合
(2)初回嘔吐発現までの時間
(3)嘔吐なしの患者割合(救済治療を使用した患者を含む)(4)嘔吐の頻度
(5)有意な悪心なし(最大悪心が軽度以下)の患者割合
(6)悪心なしの患者割合
(7)悪心の程度
(8)救済治療なしの患者割合
(9)初回救済治療までの時間
英語
The key secondary objectives are proportions of women with no vomiting with rescue use, or with total control (no nausea, no vomiting and no rescue use) during the 120 h post-chemotherapy.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
aprepitant内服群:1日目は化学療法前にaprepitant 125 mg内服、granisetron 1 mg、そして dexamethasone 12 mgを点滴する。2,3日目はaprepitant 80 mg qd and dexamethasone 4 mgを点滴する
英語
Aprepitant arm: day 1, aprepitant 125 mg, granisetron 1 mg, and dexamethasone 12 mg before chemotherapy; days 2 through 3, aprepitant 80 mg qd and dexamethasone 4 mg qd
日本語
プラセボ内服群:1日目は化学療法前にプラセボ内服、granisetron 1 mg、そして dexamethasone 20 mgを点滴する。2,3日目はプラセボ and dexamethasone 8 mgを点滴する。
英語
Control arm: day 1, granisetron 1 mg and dexamethasone 20 mg before chemotherapy; days 2 through 3, dexamethasone 8 mg qd
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
70 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1)同意取得時に20歳以上70歳未満(69歳以下)
2)週1回以上の定期的な飲酒習慣のない女性
3)カルボプラチンを含む併用化学療法(別記)または150mg/m2 以上のIrinotecanを含むレジメン投与する予定の悪性腫瘍患者(細胞診などで確定診断されていること)
4)Performance Statusが0~2の患者
5)推定余命3カ月以上の患者
6)症状日誌を正確に記載できる患者
7)下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
-好中球数が1,500/mm3以上
-血小板数が100,000/mm3以上
-AST(GOT)およびALT(GPT)が施設正常値上限の2.5倍以下
-総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
-クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
8)試験参加に文書で同意が得られている患者
英語
Eligible women younger than 70 years old without alcohol drinking habi, naïve to APR with lung, colorectal, gynecologic or primary unknown cancer are treated with carboplatin (AUC 5-6) or irinotecan (more than 150 mg/m2) based regimens.
日本語
1) 過去にアプレピタント投与歴がある患者
2) 臨床試験開始前14日以内に中等度以上の催吐性化学療法を投与した患者
3) 嘔吐性事象又は治療の必要な悪心が認められる患者
4) 臨床試験開始前48時間以内にベンゾジアゼピン製剤または麻薬製剤を開始した患者
-ただし,超短時間作用型製剤(トリアゾラム,ミダゾラム等)の1日1回投与は使用可能(開始48時間より前から投与開始している場合は,同じ用法・用量にて継続して使用可能)
5) 臨床試験開始前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始した患者
-ただし,開始72時間より前から連日ステロイド療法を受けている患者は,プレドニゾロン換算10 mg/日以下を同じ用法・用量にて継続する場合に組み入れることができる.
6) 臨床試験開始6日前~開始6日目に腹部(横隔膜以下とする)または骨盤の放射線療法を受けた患者
-ただし,骨転移に伴う骨部分に限局した放射線治療(腰椎等)は併用可能
7) 症候性の脳転移の患者
8) 以下の薬剤を試験開始前7日間以内に使用した患者
-クラリスロマイシン、ケトコナゾールまたはイトラコナゾール
9) 以下の薬剤を試験開始前4週間以内に使用した患者
-バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトインまたはカルバマゼピン
10) 妊娠中,授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者,または経口避妊薬を服薬している患者
11) 全身性の感染症,コントロール不能の糖尿病など,リン酸デキサメタゾンナトリウムの3日間投与が不可能な随伴疾患のある患者
12) 塩酸グラニセトロンまたはリン酸デキサメタゾンナトリウムに過敏症の既往を有する患者
13) 臨床試験責任(分担)医師等が臨床試験対象として不適当と判断した患者
英語
Any anthracylin and cyclophosphamide (AC) regimens are not permitted.
94
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 根来俊一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shunichi Negoro |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
明石市北王子13-70
英語
13-70 Kita-oji, Akashi, Hyogo
078-929-1151
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷岡真樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Maki Tanioka |
日本語
兵庫県立がんセンター
英語
Hyogo Cancer Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical oncology
日本語
明石市北王子13-70
英語
13-70 Kita-oji, Akashi, Hyogo
078-929-1151
tanioka@hp.pref.hyogo.jp
日本語
その他
英語
Hanshin Cancer Study Group
日本語
阪神がん研究グループ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Hanshin Cancer Study Group
日本語
阪神がん研究グループ
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫県立がんセンター、先端医療センター、大阪府立成人病センター
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 01 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005943
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005943
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |