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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法）対Paclitaxel＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法）における無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed versus Paclitaxel plus Carboplatin followed by Pemetrexed in patients with chemotherapy naïve non-squamous non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
非扁平上皮癌に対するPEM+CBDCA後のPEM維持療法対PTX+CBDCA後のPEM維持療法における無作為化第II相試験

英語
A randomized phase II study of PEM+CBDCA followed by PEM versus PTX+CBDCA followed by PEM in patients with non-squamous NSCLC.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法）対Paclitaxel＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法）における無作為化比較第Ⅱ相試験

英語
A randomized phase II study of Pemetrexed plus Carboplatin followed by Pemetrexed versus Paclitaxel plus Carboplatin followed by Pemetrexed in patients with chemotherapy naïve non-squamous non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
非扁平上皮癌に対するPEM+CBDCA後のPEM維持療法対PTX+CBDCA後のPEM維持療法における無作為化第II相試験

英語
A randomized phase II study of PEM+CBDCA followed by PEM versus PTX+CBDCA followed by PEM in patients with non-squamous NSCLC.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌

英語
Chemotherapy naïve non-squamous non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法未治療進行非小細胞肺癌非扁平上皮癌患者に対するPemetrexed＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法） 対 Paclitaxel ＋Carboplatin 併用療法（＋Pemetrexed 維持療法）における無作為化比較第Ⅱ相試験を行い、維持化学療法を含めた各治療法の有効性と安全性の検討をし、上位試験への基礎データーとする。

英語
To evaluate and compare the efficacy and safety of PEM+CBDCA followed by PEM and PTX+CBDCA followed by PEM in patients with non-squamous NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間

英語
Progression Free Survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率、QOL、安全性評価項目、全生存期間、費用対効果

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin(CBDCA) AUC 6 Day 1 q3weeks×3cycles
PEM 維持療法 Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 q3weeks×4cycles 以上PD まで

英語
Pemetrexed(PEM)500mg/m2 Day1, Carboplatin(CBDCA)AUC6 Day1 q3week*3cycles
Maintenance Pemetrexed(PEM)500mg/m2 Day1 q3week*more than 4cycles until PD

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Paclitaxel (PAC) 200mg/㎡ Day 1 ,Carboplatin(CBDCA) AUC 6 Day 1 q3weeks×3cycles
PEM 維持療法 Pemetrexed (PEM) 500mg/㎡ Day 1 q3weeks×4cycles 以上PD まで

英語
Paclitaxel(PAC)200mg/m2 Day1, Carboplatin(CBDCA) AUC6 Day1 q3week*3cycles
Maintenance Pemetrexed(PEM)500mg/m2 Day1 q3week*more than 4cycles until PD

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)本プロトコール治療の被験者となることを本人より文書にて同意が得られている症例。
(2)試験責任医師・担当医師により本プロトコールにて治療可能であると判断される症例。
(3)組織診または細胞診で非小細胞肺癌非扁平上皮癌と診断された、前治療として化学療法を受けていない症例
・EGFR-TKI は本試験の前治療としての化学療法と捉えない。
・術後再発症例は含む。術後化学療法を行っている場吅は6 ヶ月間以上経過していれば登録可能。
・原発巣以外への姑息的放射線治療（ガンマナイフ、骨転移巣への照射）が行われている場合は、放射線治療終了後2 週間以上経過していれば登録可能（最終治療日をday0 としてday 15 から登録可とする）
(4) RECIST v1.1 日本語訳 JCOG 版の規定で測定可能病変を有する症例（最長径が、CT で10mm 以上（リンパ節の場合は短径15mm 以上）かつスライス幅の２倍以上の病変の症例）
(5)根治的放射線治療が適応とならない臨床病期ⅢB・Ⅳ期の症例
・胸水コントロールにOK432 等を使用した症例は登録可能とする。
(6)年齢が20 歳以上の症例（登録日時点）
(7) PS（ECOG）0-1 の症例
LOGIK-0904
(8)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）に高度な障害がなく、臨床検査が以下の規準を満たす
症例（登録日から14 日以内のデータ。登縁日をday1 とし2 週前の同一曜日は不可）
・白血球数 ≧4,000/mm３、 ≦12,000/mm３
・血小板数 ≧100,000/mm３
・ヘモグロビン ≧9.0ｇ/dl
・ALT, AST 施設の正常値上限の2.0 倍以下
(但し、肝転移による異常値は正常値上限の3 倍以下)
・総ビリルビン ≦1.5mg/dl
・血清クレアチニン ≦1.5mg/dl
・クレアチニンクリアランス ≧60ml/min
・心電図 正常(重篤な心疾患・不整脈のない症例) （登録前4 週間以内）
・PaO2（Room Air） ≧60torr
(9)投与開始日より3 ヶ月以上の生存が期待される症例

英語
Written informed consent.
Chemotherapy-naive patients with histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer.
Patients aged 20 years or older.
ECOG performance status of 0-1.
Sufficient function of main organ and bone marrow filled the following criteria before two weeks from enrollment:
WBC>=4,000/mm3, <=12,000/mm3
Plt>= 100,000/mm3
Hb >= 10g/dl
AST and ALT, *2 of upper limit of normal(ULN)or less.
T-Bil <= 1.5mg/d
Cre <= 1.5mg/dl
creatinine clearance>=60ml/min
PaO2 >= 60Torr Life expectancy over 3 months

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重篤な合併症を有する症例
例：重篤な心疾患または脳血管障害、コントロール困難な糖尿病または高血圧症、重症感染症、肺線維症、間質性肺炎、呼吸不全、出血、多量の胸水または腹水貯留、活動性の消化性潰瘍、重篤な神経疾患
(2)有症状脳転移を有する症例
(3)活動性の重複癌を有する症例
(4)重篤な薬剤過敏症の既往歴のある症例
(5)ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホールEL )含有製剤(シクロスポリン製剤)および、硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)の投与歴に関連して過敏症が発現したことのある症例
(6)アルコール過敏症の既往歴のある症例
(7)妊婦、授乳婦および妊娠している可能性のある症例
(8)精神病または精神症状を&#21509;併しており試験への参加が困難と判断される症例
(9)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
(10)その他、担当医が不適当と判断した症例

英語
Severe complicaiton including heart disease, pulmonary fibrosis, bleeding tendency,
uncontrollable hypertension and diabetes mellitus.
Patients with symptomatic brain metastasis.
Active concomitant malignancy.
Past history of drug hypersensitivity.
Psychiatric disorder.
Systemic steroid administration.

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高山　浩一

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichi Takayama

所属組織/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

Email/Email

koichi-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	原田　大志

英語

名
ミドルネーム
姓	Taishi Harada

組織名/Organization

日本語
九州大学大学院医学研究院

英語
Kyushu University, Graduate School of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
附属胸部疾患研究施設

英語
Research Institute for Diseases of the Chest

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582　福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1 Maidashi, higashi-ku, Fukuoka, Japan , 812-8582

電話/TEL

092-642-5378

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

harada-t@kokyu.med.kyushu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Lung Oncology Group in Kyushu, Japan (LOGIK)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州肺癌研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北九州市立医療センター（福岡県）
九州大学（福岡県）
熊本大学（熊本県）
国立病院機構大牟田病院（福岡県）
国立病院機構沖縄病院（沖縄県）
国立病院機構熊本医療センター（熊本県）
国立病院機構熊本再春荘病院（熊本県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
済生会二日市病院（福岡県）
佐賀県立病院好生館（佐賀県）
佐賀大学（佐賀県）
産業医科大学（福岡県）
社会保険大牟田天領病院（福岡県）
仁愛会浦添総合病院（沖縄県）
新日鐵八幡記念病院（福岡県）
新別府病院（大分県）
聖マリア病院（福岡県）
川内市医師会立市民病院（鹿児島県）
天神会新古賀病院（福岡県）
長崎市立市民病院（長崎県）
長崎大学（長崎県）
浜の町病院（福岡県）
福岡大学（福岡県）
九州厚生年金病院（福岡県）
飯塚病院（福岡県）
春回会 井上病院（長崎県）
済生会福岡第二病院（福岡県）
福岡大学筑紫病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

07

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

09

月

09

日

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