UMIN試験ID | UMIN000006381 |
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受付番号 | R000005953 |
科学的試験名 | 既治療切除不能悪性胸膜中皮腫に対するアムルビシン療法-Phase II study - |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/09/21 |
最終更新日 | 2020/05/28 19:20:41 |
日本語
既治療切除不能悪性胸膜中皮腫に対するアムルビシン療法-Phase II study -
英語
Phase 2 study of amrubicin in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
日本語
既治療切除不能悪性胸膜中皮腫に対するアムルビシン療法-Phase II study -
英語
Phase 2 study of amrubicin in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
日本語
既治療切除不能悪性胸膜中皮腫に対するアムルビシン療法-Phase II study -
英語
Phase 2 study of amrubicin in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
日本語
既治療切除不能悪性胸膜中皮腫に対するアムルビシン療法-Phase II study -
英語
Phase 2 study of amrubicin in previously treated patients with malignant pleural mesothelioma
日本/Japan |
日本語
悪性胸膜中皮腫
英語
Malignant pleural mesothelioma
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
化学療法既治療切除不能悪性胸膜中皮腫に対するアムルビシン療法の有効性と安全性を検討する。
英語
To evaluate the efficacy and the safety of amrubicin therapy in pleviously treated patients with malignant pleural mesothelioma
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
奏効率
英語
Response rate
日本語
無増悪生存率
全生存期間
安全性
英語
Progression-free survival
Overall survival
safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
アムルビシン35 mg/m2を1日1回3日間連日静脈内に投与。
英語
Amrubicin 35mg/m2 on day1-3
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
・組織診または細胞診で悪性胸膜中皮腫の確診が得られているもの。
・切除不能である。
・化学療法既治療例。
・12週以上の生存が期待できる。
・測定可能病変を持つ。
・20才以上
・Performance status が0 - 1 であること。
(Eastern Cooperative Oncology Group;ECOGの基準による)
・十分な臓器機能を有すること。WBC >4000/mm3, Hb > 9.0g/dl, PLT >100,000/mm3
Total bilirubin < 1.5mg/dl, GOT,GPT < 2x upper normal limit, Serum creatinine ≤ 施設上限
・Informed consentが得られている。
英語
1.Histologically or cytologically proven malignant pleural mesothelioma
2.Patients who were not candidates for curative surgery
3.Previously treated with chemotherapy
4.A life expectancy of 12 weeks or more
5.Measurable by RECST criteria
6.Age: >=20 years old
7.ECOG performance status of 0 or 1
8.Adequate bone marrow, liver and renal functions
WBC >4000/mm3, Hb > 9.0g/dl, PLT >100,000/mm3, Total bilirubin < 1.5mg/dl, GOT,GPT < 2x upper normal limit, Serum creatinine ≤ upper normal limit
9.Written informed consent
日本語
・自覚症状を伴う心嚢水貯留例
・上大静脈症候群の症状を認め、緊急に放射線治療を必要とする症例
・ 重篤な合併症を有する症例
・コントロール不良の狭心症、3カ月以内の心筋梗塞、心不全などの重篤な心疾患の合併例
・コントロール困難な糖尿病、高血圧合併例
・重篤な感染症の合併例
・胸部単純X線写真で明らかで、かつ臨床症状のある間質性肺炎、又は肺線維症の症例
・同時性活動性重複癌
・妊娠・授乳中の女性
・治療が必要な脳転移症例
・その他治療の施行に支障をきたすと判断される合併症を有する症例
英語
1.Symptomatic pericardial effusion
2.Symptomatic SVC syndrome required emergency radiation
3.Serious medical complications
4.Uncontrolled angina pectoris, myocardial infarction within 3 months, heart failure
5.Uncontrolled diabetes mellitus, hypertension, infection
6.Pulmonary fibrosis detectable on chest X ray films
7.Concomitant malignancy
8.Pregnant or milk-feeding female
9.Symptomatic brain metastasis
10.Other clinical difficulties to this study
32
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村 洋一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoichi Nakamura |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second department of Internal Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
長崎大学病院
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
第二内科
英語
Second department of Internal Medicine
日本語
長崎県長崎市坂本1-7-1
英語
1-7-1 Sakamoto, Nagasaki, Japan
日本語
その他
英語
Nagasaki University Hospital
日本語
長崎大学病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 08 | 月 | 20 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005953
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005953
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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