UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
後極部，最周辺部観察用接触型硝子体レンズを用いた硝子体手術

英語
evaluation of new truncated contact lens for vitreous surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新たな硝子体レンズによる硝子体手術

英語
evaluation of new truncated contact lens for vitreous surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
後極部，最周辺部観察用接触型硝子体レンズを用いた硝子体手術

英語
evaluation of new truncated contact lens for vitreous surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新たな硝子体レンズによる硝子体手術

英語
evaluation of new truncated contact lens for vitreous surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
網膜疾患

英語
retinal disorders

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回，我々は従来と素材は同様のままで形状のみを変更した接触型硝子体レンズを試作した．この新しいレンズにより，後極部/周辺部網膜共に良好な視認性を確保することが可能である．新しい接触型硝子体レンズを用いて硝子体手術を行い，その安全性，有効性を検討することが今回の研究の目的である．

英語
To evaluate the safety and effectiveness of vitreous surgery using new truncated contact lenses.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新しい接触型硝子体レンズを用いた硝子体手術の安全性，有効性

英語
To evaluate the safety and effectiveness of vitreous surgery using new truncated contact lenses

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術中/術後合併症の有無を記録．
手術時間を記録
網膜の視認性評価

英語
intraoperative and postoperative complication
surgical time
retinal image

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
糖尿病網膜症，網膜静脈閉塞症，黄斑前膜，裂孔原性網膜剥離，黄斑円孔，硝子体出血，外傷に対し，硝子体手術を施行する患者．

英語
diabetic retinopathy, retinal vein occulusion, epiretinal membrane, retinal detachment, macular hole, vitreous hemorrhage

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳以下(性別不問)，意思疎通能力がないと試験責任医師または試験分担医師が判断した患者，その他試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者．

英語
age < 20 years

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	岡本史樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumiki Okamoto

所属組織/Organization

日本語
筑波大学　臨床医学系

英語
Institute of Clinical Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台1-1-1

英語
1-1-1 Tennoudai, Tsukuba, Ibaraki, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
筑波大学　臨床医学系

英語
Institute of Clinical Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fumiki-o@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Institute of Clinical Medicine, University of Tsukuba

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　臨床医学系 眼科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Ophthalmology, Institute of Clinical Medicine, University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
筑波大学　臨床医学系 眼科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22926260

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
この硝子体レンズは，小切開硝子体手術において，圧迫操作無しで周辺部網膜や硝子体を見ることが出来た．また視認性や立体感がすぐれていることが分かった．

英語
This new truncated contact lens system allows for clear and stereoscopic visualization of the peripheral fundus without scleral depression, so that it could be a useful tool for peripheral vitrectomy in micro-incision vitrectomy.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2011

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005954

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