UMIN試験ID | UMIN000005012 |
---|---|
受付番号 | R000005959 |
科学的試験名 | OAB症状が残存するBPH患者に対するタムスロシンとイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/04 |
最終更新日 | 2013/08/05 11:58:55 |
日本語
OAB症状が残存するBPH患者に対するタムスロシンとイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討
英語
Evaulation of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Imidafenacin and Tamsulosin in BPH patients (in which OAB symptoms remain) who did not respond to alpha-1 blocker monotherapy.
日本語
Addition Study
英語
Addition Study
日本語
OAB症状が残存するBPH患者に対するタムスロシンとイミダフェナシンの併用投与による臨床的有用性の検討
英語
Evaulation of the clinical efficacy and safety of the combined administration of Imidafenacin and Tamsulosin in BPH patients (in which OAB symptoms remain) who did not respond to alpha-1 blocker monotherapy.
日本語
Addition Study
英語
Addition Study
日本/Japan |
日本語
過活動膀胱
英語
Overactive bladder
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
タムスロシン投与後もOAB症状が残存するBPH患者に対し、イミダフェナシンの追加投与による有用性を検討する
英語
To Evaluate of the Effectiveness of Imidafenacin in Patients in Which OAB Symptoms Remain After the Administration of Tamsulosin
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
OABSS合計スコアの変化
英語
Change of total OABSS score
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タムスロシン0.2mgを1日1回朝食後およびイミダフェナシン0.1mgを1日2回朝食後および夕食後に52週間の経口投与を行う。
英語
Tamsulosin 0.2mg will be orally administered once a day after breakfast and Imidafenacin 0.1mg will be administered orally twice a day, once after breakfast and dinner for 52 weeks.
日本語
タムスロシン0.2mgを1日1回朝食後に12週間の経口投与を行う。
英語
Tamsulosin 0.2mg will be orally administered once a day after breakfast for 12 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男/Male
日本語
(1)前立腺肥大症の患者
(2)タムスロシンを8週以上服用後も、過活動膀胱である患者。
(3)50歳以上の外来患者
(4)残尿量が50mL未満の患者
(5)前立腺容積が20mL以上の患者
(6)参加について文書による同意が得られている患者
英語
(1)Benign prostatic hyperplasia
(2)Patients who have overactive bladder even after administering Tamsulosin for more than 8 weeks
(3)Outpatients who are 50 years older
(4)Residual urine volume is less than 50mL
(5)Prostate volume is more than 20mL
(6)Patients from whom we have received written consent
日本語
(1)併用禁止薬、併用禁止療法を治療期Ⅰ開始前8週間以内に服用、実施した患者
(2)併用制限薬を治療期Ⅰ開始前に定められた期間で新たな服用または用法・用量を変更した患者
(3)尿閉を有する患者
(4)前立腺癌、神経因性膀胱、尿道狭窄、慢性前立腺炎、活動性の尿路感染症、尿路結石、間質性膀胱炎を有する患者
(5)重篤な肝機能障害、腎機能障害、心疾患のある患者
(6)起立性低血圧のある患者
(7)幽門、十二指腸または腸管が閉塞している患者および麻痺性イレウスのある患者
(8)消化管運動・緊張が低下している患者
(9)閉塞隅角緑内障の患者
(10)重症筋無力症の患者
(11)最大尿流率(Qmax)が5mL/s未満であることが確認されている患者
英語
(1)Patients who have administered prohibited substances or who have administered prohibited therapy in the 8 weeks prior to the 1st period
(2)Patients who changed the dosage or usage of a restricted medicine in the specified period before the 1st period
(3)Patients with anuresis
(4)Patients with prostate cancer, neurogenic bladder, urethra stricture, chronic prostatitis, symptomatic urinary tract infection, urinary tract stones and interstitial cystitis
(5)Patients with serious cardiac disorder, serious liver dysfunction and serious kidney dysfunction
(6)Patients with orthostatic hypotension
(7)Patients with pyloristenosis,constriction of dodecadactylon, construction of enteron and adynamic ileus
(8)Patients with deterioration of enterokinesis
(9)Patients with angle-closure glaucoma
(10) Patients with myasthenia gravis.
(11) Patients in which it has been confirmed that Qmax is less than 5mL/s.
(12)Patients with Polyuria.
(13)Any other patients who are regarded as unsuitable for this study by the investigator
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 武田 正之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masayuki Takeda |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
大学院医学工学総合研究部 泌尿器科学
英語
Department of Urology, School of Medicine
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898 Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
山梨大学
英語
University of Yamanashi
日本語
大学院医学工学総合研究部 泌尿器科学
英語
Department of Urology, School of Medicine
日本語
山梨県中央市下河東1110
英語
1110 Shimokato, Chuo, Yamanashi 409-3898 Japan
日本語
その他
英語
Department of Urology, University of Yamanashi, School of Medicine
日本語
山梨大学大学院 医学工学総合研究部 泌尿器科学
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
1)日本大学医学部泌尿器科学系泌尿器科学分野
2)信州大学医学部泌尿器科
3)名古屋大学大学院医学系研究科泌尿器科学
4)独立行政法人労働者健康福祉機構 熊本労災病院 医療情報部
5)札幌医科大学医学部泌尿器科学講座
英語
1) Nihon Univ.
2) Shinshu Univ.
3) Nagoya Univ.
4) Kumamoto Rosai Hospital
5) Sapporo Medical Univ.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2010 | 年 | 08 | 月 | 25 | 日 |
2010 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2012 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005959
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005959
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |