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一般向け試験名/Public title

日本語
肥満２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害薬の有用性の検討

英語
Okayama prospective oBservational study for the Effect by Sitagliptin on obesE type2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
OBESE

英語
OBESE

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肥満２型糖尿病患者におけるＤＰＰ－４阻害薬の有用性の検討

英語
Okayama prospective oBservational study for the Effect by Sitagliptin on obesE type2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
OBESE

英語
OBESE

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肥満2型糖尿病患者へのシタグリプチンによる血糖低下療法の有用性を検討する。

英語
To examine the efficacy of sitagliptin for type 2 diabetes patients with obesity.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3カ月後のHbA1cの変化率、変化量

英語
The percent and degree of change about HbA1c when treatment begins and after 3 months.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3,6,12カ月後のHbA1cの正常化率、空腹時血糖の正常化率.
体重、血圧、有害事象、膵β細胞機能（HOMA-β）、HOMA-R、脂質への影響、高感度CRP、尿定性、微量ｱﾙﾌﾞﾐﾝ、1.5 AG、酸化ストレス、サイトカイン、BNP測定。

英語
The normal rate about HbA1c and fasting blood glucose when treatment begins and after 3, 6 or 12 months.
Measure of weight, blood pressure, adverse events, pancreatic beta-cell function and lipid effects, high-sensitivity CRP, urine qualitative and microalbuminuria, 1.5AG, oxidative stress, cytokines, BNP.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）食事・運動療法のみ、もしくは食事・運動療法と糖尿病治療薬中にも関わらず、血糖コントロール不十分の2型糖尿病患者（HbA1c　6.5％以上10.0％　(JDS値)　未満）
２）20歳以上の外来患者（男女不問）
３）文書による同意が得られた患者

英語
1)Patients with type 2 diabetes (HbA1c 6.5-10% JDS) under life style intervention or treating with oral medicine
2)Age >=20 years, Male and Female
3)written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）1型糖尿病患者
２）過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は全昏睡の既往を有する患者
３）重症感染症、手術前後、重篤な外傷を有する患者
４）中程度以上の腎機能障害を有する患者
（血清クレアチニン値 男性1.5mg/dL以上、女性1.3mg/dL以上）
５）過去6ヶ月以内に脳卒中、心筋梗塞及びその他入院を必要とする重篤な血管系合併症を発症
した患者
６）シタグリプチン以外のDPP-4阻害薬処方中の患者
７）研究開始時点で、グリニド薬、インスリン処方中の患者
８）同意取得時のSU薬の投与量がグリメピリド2mg/日、グリべンクラミド1.25mg/日、グリクラジド40mg/日を超える患者
９）妊娠中、授乳中、妊娠している可能性または予定のある患者
１０）研究薬に対する過敏症の既往を有する患者
１１）その他担当医師が不適切と判断した患者

英語
1)type 1 diabetes
2)history of severe ketosis or diabetic coma
3)Patients having severe infection, before and after operation and trauma
4)Impaired renal function (serum-creatinine: Male >=1.5mg, Female >=1.3mg)
5)history of stroke, myocardial infarction or other severe vascular complication
6)Patients treating with DPP-IV inhibitor except for sitagliptin
7)Patients treating with gurinido or insulin at initiation time
8)patients who treated with sulfonylurea (>=glimepilide 2mg/day, >= glibenclamide 1.25mg/day or >=gliclazide 40mg/day at initiation time
9)pregnancy
10)history of anaphylaxis of itagliption
11)patients who are inadequate to enter this study due to the other reasons by physician's judgments

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	槇野　博史

英語

名
ミドルネーム
姓	Hirofumi Makino

所属組織/Organization

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科

英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences

所属部署/Division name

日本語
腎・免疫・内分泌代謝内科学

英語
Department of Medicine and Clinical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama

電話/TEL

086-235-7235

Email/Email

makino@md.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	四方 賢一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Shikata

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院　

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
新医療研究開発センター

英語
Centor for Innovative Clinical Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Okayama

電話/TEL

086-235-6510

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okadmnet@md.okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine and Clinical Science,Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry, and Pharmaceutical Sciences,

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科腎・免疫・内分泌代謝内科学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Okayama Medical Foundation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
岡山医学振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学病院(岡山県)、心臓病センター　榊原病院(岡山県)、岡山労災病院(岡山県)、岡山済生会総合病院(岡山県)、おさふねクリニック(岡山県)、岡山市立市民病院(岡山県)、岡山医療センター(岡山県)、岡山赤十字病院(岡山県)、津山中央病院(岡山県)、落合病院(岡山県)、浅野内科(岡山県)、宿毛診療所(岡山県)、河合内科西口クリニック(岡山県)、宮島医院(岡山県)、あけぼのクリニック(岡山県)、中国中央病院（広島県）、金光病院（岡山県）、因島総合病院（広島県）、はしもとじんクリニック（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
年齢、性別、身長、体重、腹囲、BMI、飲酒・喫煙有無、糖尿病罹病期間、合併症（心血管系疾患の既往または合併の有無、腎障害、肝障害、脳心血管系疾患、高血圧、脂質異常症の有無）、生活習慣病の既往歴、生活習慣病関連薬処方状況（糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症治療薬、抗血栓薬、高尿酸血症治療薬）。
治療開始時と3、6、12ヵ月後に糖尿病治療経過（血糖、HbA1c、1.5AG)、体重の変化、血圧、有害事象、膵β細胞機能の評価、脂質への影響、高感度CRP、尿定性、微量アルブミン（クレアチニン換算値）を測定。
治療開始時と12ヵ月後に酸化ストレス、サイトカイン、BNPを測定。

英語
Age, gender, height, weight, abdominal circumference, BMI, drinking and smoking status, diabetes duration, complications (cardiovascular disease, renal failure, liver failure, stroke, hypertension, lipid disorders), lifestyle-related diseases and drug prescription conditions (diabetes medications, antihypertensive drugs, lipid disorders treatment, antithrombotic drugs, therapeutic blood high uric acid).
Evaluation of changes (blood glucose, HbA1c, 1.5 AG), weight, blood pressure, adverse events, pancreatic beta-cell function and lipid effects, high-sensitivity CRP, urine qualitative and microalbuminuria when treatment begins and after 3, 6 or 12 months.
Oxidative stress, cytokines, BNP levels when treatment begins and after 12 months.

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

08

月

04

日

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