UMIN試験ID | UMIN000005011 |
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受付番号 | R000005962 |
科学的試験名 | 切除不能・再発大腸癌に対するCPT-11と 5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/03 |
最終更新日 | 2013/08/03 09:23:49 |
日本語
切除不能・再発大腸癌に対するCPT-11と
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験
英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for Unresectable or Recurrent Colorectal Cancer
日本語
進行大腸癌に対するCPT-11と
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験
英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for advanced Colorectal Cancer
日本語
切除不能・再発大腸癌に対するCPT-11と
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験
英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for Unresectable or Recurrent Colorectal Cancer
日本語
進行大腸癌に対するCPT-11と
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験
英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for advanced Colorectal Cancer
日本/Japan |
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大腸癌
英語
colorectal cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
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主目的:奏効率
副次目的:全生存期間、無増悪生存期間、有害事象と安全性
英語
Primary endpoint: Response rate
Secondary endpoints: Overall survival, Progression-free survival, toxicity and safety
有効性/Efficacy
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英語
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奏効率
英語
Response rate
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英語
介入/Interventional
継続・拡大投与/expanded access
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | 遺伝子/Gene |
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UGT1A1*28の有無でイリノテカンの投与量を変更する。イリノテカンと5'-DFURの併用療法を行う
英語
Irinotecan was infused 150 mg/m2 for pts with *1/*1 genotype and 70 mg/m2 for *1/*28.
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UGT1A1*28の有無でイリノテカンの投与量を変更する。イリノテカンと5'-DFURの併用療法を行う
英語
Irinotecan was infused 150 mg/m2 for pts with *1/*1 genotype and 70 mg/m2 for *1/*28.
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20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
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1)組織学的に大腸癌と診断された切除不能病変を有する進行・再発症例
2)測定可能病変を有する症例(測定可能:5mmスライスのCTまたはMRIにて長径1cm以上)
但し、スライス幅10mmの場合は、長径2cm以上の病変を測定可能病変とする。
3)ECOG Performance Status (PS) が0~1の症例
4)化学療法未施行症例、又はフッ化ピリミジン系薬剤*による前治療が1レジメンまでの症例
*フッ化ピリミジン系薬剤:S-1、UFT、5'-DFUR、HCFU、UFT/LV、5-FU/LV
5)術後補助化学療法の施行症例では、最終治療からの休薬期間が原則として4週間以上の症例
但し、irinotecanならびにoxaliplatin施行症例は対象外とする。
術後補助化学療法が経口フッ化ピリミジン系薬剤の場合、休薬期間が2週間以上の症例
6)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
ア WBC 3,500/mm3以上 12,000/mm3以下
イ Neu 1,500/mm3以上
ウ Plts 100,000/mm3以上
エ AST(GOT), ALT(GPT) 施設正常値の2倍以下
オ T. bill. 1.5mg/dl以下
カ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
キ 臨床上問題のないECG
7)生存期間が3ヶ月以上期待できる症例
8)年齢20歳以上80歳以下の症例(76歳以上はCPT-11の投与量を20%減量)
9)本化学療法実施についての Informed Consent が得られている症例
英語
Patients were eligible for this study if they met the following criteria: proven unresectable or recurrent colorectal cancer; age between 20 and 80 years; no radiotherapy or chemotherapy prior to the study; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1;predicted life expectancy of at least 3 months; adequate baseline organ functions, defined as a leukocyte count of at least 4,000/uL, neutrophil count of at least 2,000/uL, platelet count of at least 100,000/uL, hemoglobin of at least 9.0 g/dL, AST and ALT of 3 times or less the upper limit of the institutional reference range; total bilirubin below 1.5 mg/dL, and serum creatinine below 1.5 mg/dL.
日本語
1) CPT-11に禁忌症である下記の症例
①骨髄機能抑制のある患者
② 感染症を合併している患者
③ 下痢(水様便)のある患者
④ 腸管麻痺、腸閉塞のある患者
⑤ 間質性肺炎、肺線維症の患者
⑥ 多量の腹水、胸水のある患者
⑦ 黄疸のある患者
⑧ 硫酸アタザナビルを投与中の患者
2)前治療としてCPT-11を使用したことのある症例
3)重篤な合併症、活動性の重複癌のある症例
4)治療を必要とする脳転移を認める症例
5)精神病または精神症状のある症例
6)インシュリン治療中の糖尿病症例
7)重篤な薬剤過敏症既往歴のある症例
8)5'-DFURの内服困難と思われる症例
9)妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例
10)その他、担当医が不適当と判断した症例
英語
Patients were ineligible if they had any of the following conditions: serious infectious disease or other severe complications (e.g., pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, uncontrollable diabetes); watery diarrhea, paralytic ileus, or intestinal obstruction; massive pleural effusion or ascitic fluid; symptomatic brain metastases; active concurrent malignancies; pregnancy or lactation, or desire for pregnancy; a history of drug allergy; and prior treatment with irinotecan.
60
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岡 正朗 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masaaki Oka |
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山口大学大学院
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
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消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
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山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 硲 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shoichi Hazama |
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山口大学大学院
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
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消化器・腫瘍外科学
英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
日本語
山口県宇部市南小串1-1-1
英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan
hazama@yamaguchi-u.ac.jp
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その他
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
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山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
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英語
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その他
英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology
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山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学
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いいえ/NO
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英語
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2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://ar.iiarjournals.org/content/33/8/3423.long
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英語
Abstract. Aim: We performed a phase II study of irinotecan
with 5-deoxy-5-fluorouridine (5-DFUR) for metastatic
colorectal cancer based on UDP-glucuronosyltransferase
(UGT) 1A1 polymorphism. Patients and Methods: A total of
28 patients were enrolled. The dose of irinotecan was
150 mg/m2 for patients with the *1/*1 wild-type genotype,
and 70 mg/m2 for those with the *1/*28 mutated genotype.
The primary end-point was the response rate (RR); secondary
end-points were safety, time to treatment failure (TTF), and
overall survival (OS). Results: In 28 patients total, genotype
was wild-type in 22 and mutated in six. The RR was *1/*1
(22.7%; wild-type) vs. *1/*28 (16.7%; mutated); the median
TTF was 5 months vs. 4.5 months, and the median OS was 13
months vs. 17.5 months, respectively. None of these
differences were significant. Toxicities of grade 3 or higher
were neutropenia (9.0% vs. 0%, respectively) and diarrhea
(13.6% vs. 0%, respectively). Conclusion: This genotypeoriented
therapy was effective and safe, and thus appears
useful for patients who have complications or advanced age.
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試験終了/Completed
2005 | 年 | 08 | 月 | 11 | 日 |
2005 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
2013 | 年 | 08 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005962
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005962
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |