UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005011
受付番号 R000005962
科学的試験名 切除不能・再発大腸癌に対するCPT-11と  5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/03
最終更新日 2013/08/03 09:23:49

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能・再発大腸癌に対するCPT-11と 
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験


英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for Unresectable or Recurrent Colorectal Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行大腸癌に対するCPT-11と 
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験


英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for advanced Colorectal Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能・再発大腸癌に対するCPT-11と 
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験


英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for Unresectable or Recurrent Colorectal Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行大腸癌に対するCPT-11と 
5'‐DFUR併用療法の遺伝子多型に基づく第Ⅱ相試験


英語
Genetic Polymorphism oriented Phase II Study of Irinotecan and Doxifluridine for advanced Colorectal Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌


英語
colorectal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
主目的:奏効率
副次目的:全生存期間、無増悪生存期間、有害事象と安全性


英語
Primary endpoint: Response rate
Secondary endpoints: Overall survival, Progression-free survival, toxicity and safety

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

継続・拡大投与/expanded access

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 遺伝子/Gene

介入1/Interventions/Control_1

日本語
UGT1A1*28の有無でイリノテカンの投与量を変更する。イリノテカンと5'-DFURの併用療法を行う


英語
Irinotecan was infused 150 mg/m2 for pts with *1/*1 genotype and 70 mg/m2 for *1/*28.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
UGT1A1*28の有無でイリノテカンの投与量を変更する。イリノテカンと5'-DFURの併用療法を行う


英語
Irinotecan was infused 150 mg/m2 for pts with *1/*1 genotype and 70 mg/m2 for *1/*28.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に大腸癌と診断された切除不能病変を有する進行・再発症例
2)測定可能病変を有する症例(測定可能:5mmスライスのCTまたはMRIにて長径1cm以上)
 但し、スライス幅10mmの場合は、長径2cm以上の病変を測定可能病変とする。
3)ECOG Performance Status (PS) が0~1の症例
4)化学療法未施行症例、又はフッ化ピリミジン系薬剤*による前治療が1レジメンまでの症例
 *フッ化ピリミジン系薬剤:S-1、UFT、5'-DFUR、HCFU、UFT/LV、5-FU/LV
5)術後補助化学療法の施行症例では、最終治療からの休薬期間が原則として4週間以上の症例
 但し、irinotecanならびにoxaliplatin施行症例は対象外とする。
術後補助化学療法が経口フッ化ピリミジン系薬剤の場合、休薬期間が2週間以上の症例
6)十分な骨髄機能、臓器機能を有する症例(下記参照)
ア WBC 3,500/mm3以上 12,000/mm3以下
イ Neu     1,500/mm3以上
ウ Plts 100,000/mm3以上
エ AST(GOT), ALT(GPT) 施設正常値の2倍以下
オ T. bill. 1.5mg/dl以下
カ 血清クレアチニン 1.5mg/dl以下
キ 臨床上問題のないECG
7)生存期間が3ヶ月以上期待できる症例
8)年齢20歳以上80歳以下の症例(76歳以上はCPT-11の投与量を20%減量)
    9)本化学療法実施についての Informed Consent が得られている症例


英語
Patients were eligible for this study if they met the following criteria: proven unresectable or recurrent colorectal cancer; age between 20 and 80 years; no radiotherapy or chemotherapy prior to the study; Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0 to 1;predicted life expectancy of at least 3 months; adequate baseline organ functions, defined as a leukocyte count of at least 4,000/uL, neutrophil count of at least 2,000/uL, platelet count of at least 100,000/uL, hemoglobin of at least 9.0 g/dL, AST and ALT of 3 times or less the upper limit of the institutional reference range; total bilirubin below 1.5 mg/dL, and serum creatinine below 1.5 mg/dL.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) CPT-11に禁忌症である下記の症例
 ①骨髄機能抑制のある患者
② 感染症を合併している患者
③ 下痢(水様便)のある患者
④ 腸管麻痺、腸閉塞のある患者
⑤ 間質性肺炎、肺線維症の患者
⑥ 多量の腹水、胸水のある患者
⑦ 黄疸のある患者
⑧ 硫酸アタザナビルを投与中の患者
2)前治療としてCPT-11を使用したことのある症例
3)重篤な合併症、活動性の重複癌のある症例
4)治療を必要とする脳転移を認める症例
5)精神病または精神症状のある症例
6)インシュリン治療中の糖尿病症例
7)重篤な薬剤過敏症既往歴のある症例
8)5'-DFURの内服困難と思われる症例
9)妊婦、授乳婦、あるいは妊娠している可能性のある症例
10)その他、担当医が不適当と判断した症例


英語
Patients were ineligible if they had any of the following conditions: serious infectious disease or other severe complications (e.g., pulmonary fibrosis/interstitial pneumonia, uncontrollable diabetes); watery diarrhea, paralytic ileus, or intestinal obstruction; massive pleural effusion or ascitic fluid; symptomatic brain metastases; active concurrent malignancies; pregnancy or lactation, or desire for pregnancy; a history of drug allergy; and prior treatment with irinotecan.

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
岡 正朗


英語

ミドルネーム
Masaaki Oka

所属組織/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL


Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム
Shoichi Hazama

組織名/Organization

日本語
山口大学大学院


英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE

部署名/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学


英語
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
山口県宇部市南小串1-1-1


英語
1-1-1 Minami-Kogushi, Ube, Yamaguchi, 755-8505, Japan

電話/TEL


試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hazama@yamaguchi-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
YAMAGUCHI UNIVERSITY GRADUATE SCHOOL OF MEDICINE
Department of Digestive Surgery and Surgical Oncology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山口大学大学院 消化器・腫瘍外科学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 03


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://ar.iiarjournals.org/content/33/8/3423.long

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語
Abstract. Aim: We performed a phase II study of irinotecan
with 5-deoxy-5-fluorouridine (5-DFUR) for metastatic
colorectal cancer based on UDP-glucuronosyltransferase
(UGT) 1A1 polymorphism. Patients and Methods: A total of
28 patients were enrolled. The dose of irinotecan was
150 mg/m2 for patients with the *1/*1 wild-type genotype,
and 70 mg/m2 for those with the *1/*28 mutated genotype.
The primary end-point was the response rate (RR); secondary
end-points were safety, time to treatment failure (TTF), and
overall survival (OS). Results: In 28 patients total, genotype
was wild-type in 22 and mutated in six. The RR was *1/*1
(22.7%; wild-type) vs. *1/*28 (16.7%; mutated); the median
TTF was 5 months vs. 4.5 months, and the median OS was 13
months vs. 17.5 months, respectively. None of these
differences were significant. Toxicities of grade 3 or higher
were neutropenia (9.0% vs. 0%, respectively) and diarrhea
(13.6% vs. 0%, respectively). Conclusion: This genotypeoriented
therapy was effective and safe, and thus appears
useful for patients who have complications or advanced age.

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2005 08 11

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2005 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013 02 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013 02 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2013 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013 02 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 03

最終更新日/Last modified on

2013 08 03



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名