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一般向け試験名/Public title

日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性試験

英語
A study on the efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性に関するオープンラベル多施設共同試験

英語
The efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections: an open-label, multi-centre study.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性試験

英語
A study on the efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフルエンザウイルス感染症に対するペラミビルの有効性に関するオープンラベル多施設共同試験

英語
The efficacy of anti-influenza drugs, intravenous peramivir against influenza virus infections: an open-label, multi-centre study.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
インフルエンザウイルス感染症

英語
Influenza virus infection

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
呼吸器内科学/Pneumology	感染症内科学/Infectious disease
救急医学/Emergency medicine	集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフルエンザウイルス感染症患者のうち，酸素吸入の必要な患者，糖尿病患者，腎機能障害患者あるいはICU入室患者を対象とした抗インフルエンザウイルス薬・ペラミビルの有効性について検討する。

英語
To evaluate the efficacy of intravenous peramivir in patients who are inhaling of oxygen, diabetes, renal insufficiency or treating in ICU with influenza virus infections.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
本薬投与後の臨床状態の改善の有無
（改善率）

英語
The improvement in clinical status ( improvement ratio )

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・各臨床症状が本薬投与開始時点から消失するまでの時間
・本薬投与後のインフルエンザ関連合併症発現の有無

英語
The time to alleviation of influenza symptoms.
Incidence of influenza-related complications.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）自由意思による研究参加の同意を本人または代諾者から文書で取得できる患者（代諾者から同意を得た場合でも本人の病態の回復時に本人から同意を得る）
２）同意取得時の年齢が16歳以上の患者
３）性別は問わない
４）鼻腔あるいは咽頭ぬぐい液により研究参加同日あるいは前日に実施したインフルエンザウイルス迅速診断キット等（キット種別は不問、PCRなど）によりA型、B型、あるいはA型及びB型インフルエンザウイルス感染症と診断されている患者
５）①～④のいずれかを満たす患者（研究参加時）
　①人工呼吸器使用中など酸素吸入の必要な患者
　②糖尿病患者 (併発症がある。直近のHbA1c；6.0%以上）
　③腎機能障害患者（直近の血清クレアチニン；♂1.1mg/dL以上、♀0.7mg/dL以上）
　④ICU入室患者

英語
1) Patients or guardian of the patients with informed consent.
2) Age: more than 16 years ( at the time the informed consent form is signed )
3) Gender: Male or female
4) Patients with influenza A and/or B diagnosed with a nasal or throat swab specimen by RAT ( rapid antigen test ) etc.
5) Patients of the following any criteria( at the time the informed consent form is signed ): Inhaling of oxygen, Progressing diabetes, Renal insufficiency, Treating in ICU

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）過去2年以内に痙攣，その他神経症状（意識障害、異常行動・言動）の既往がある患者
２）オセルタミビルリン酸塩（タミフル®），ザナミビル水和物（リレンザ®），本薬のいずれかの薬剤に起因すると考えられる過敏症，アレルギー又は重篤な副作用の既往を有する患者
３）妊婦，授乳婦および妊娠している可能性のある患者
４）重篤な基礎疾患，合併症を有し主治医として本薬の評価判定が困難な患者

英語
1) Patients with convulsions or other neurological symptoms ( consciousness disorder, abnormal behavior/speech ) within the past 2 years.
2) History of hypersensitivity, allergy or serious adverse drug event caused by oseltamivir phosphate ( Tamiflu ), zanamivir hydrate ( Relenza ) or peramivir hydrate ( Rapiacta ).
3) Women who are pregnant or suspected to be pregnant and women who are breast-feeding.
4) Any other patients whose condition is inappropriate for the evaluation of this clinical study as judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山岸由佳

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuka Yamagishi

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
感染症科

英語
Department of Clinical Infectious Diseases

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒480-1195　愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata,Nagakute,Aichi,480-1195, Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Clinical Infectious Diseases, Aichi Medical University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
愛知医科大学病院感染症科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

愛知医科大学病院（愛知県），愛知医科大学メディカルクリニック（愛知県），医療法人 育寿会　MIWA内科胃腸科CLINIC（岐阜県），六条わたなべ内科（岐阜県），松原耳鼻いんこう科医院（岐阜県），近藤ゆか耳鼻咽喉科（岐阜県），いずみレディスクリニック（岐阜県），名古屋セントラル病院（愛知県），津山中央病院（岡山県），岐阜大学医学部附属病院（岐阜県），大同病院（愛知県），多治見市民病院（岐阜県），海南病院（愛知県），名古屋記念病院（愛知県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
以下を観察する（必須項目）。
心拍数
呼吸数
臨床症状（発熱、頭痛、筋肉又は関節の痛み、熱っぽさ又は悪寒、疲労感、咳、喉の痛み、鼻づまり）

英語
Observation about items below will be investigated (required items).
heart rate
respiratory rate
clinical symptoms (fervescence, headache, muscular or joint pain, feverish or chill, fatigue, cough, sore throat, nasal obstruction)

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2015

年

09

月

29

日

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日本語
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