UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005016
受付番号	R000005966
科学的試験名	乳腺診療用の超音波・MRI画像融合システムの探索的臨床研究
一般公開日（本登録希望日）	2011/02/15
最終更新日	2013/02/03 09:07:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳腺診療用の超音波・MRI画像融合システムの探索的臨床研究

英語
Study on a fusion imaging system of ultrasound and MRI in diagnosing breast tumors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
超音波・MRI画像融合システムの探索的臨床研究

英語
Study on a fusion imaging system of ultrasound and MRI

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳腺診療用の超音波・MRI画像融合システムの探索的臨床研究

英語
Study on a fusion imaging system of ultrasound and MRI in diagnosing breast tumors

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
超音波・MRI画像融合システムの探索的臨床研究

英語
Study on a fusion imaging system of ultrasound and MRI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳腺腫瘍

英語
breast tumors

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳房MRI画像を超音波画像の形態に合わせて表示する画像融合法において、患者毎に異なる乳房の変形や、検査時の乳房変形に対応した、超音波画像の撮影条件およびMRI画像の物理変換条件を検討する

英語
To optimize the condition of conversion of MRI images to fit into ultrasound images in various breast shapes

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
超音波画像およびMRI画像の、乳房形状および組織構造との対応

英語
To compare the images by ultrasound and MRI with breast shapes and structures

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
超音波・MRI画像融合システムの有害事象の発生頻度

英語
Frequency of adverse events of fusion imaging examination

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 乳腺腫瘍を有する患者、ただし良性悪性は問わない
2. 造影MRI検査を予定している患者
3. Performance Statusが0～1の患者
4. 自らの意思で文書による同意を取得可能な患者

英語
1.Patients who have benign or malignant tumors within the breast
2.Patients who will undergo contrast-enhanced MRI
3.Patients whose performance status are 0 or 1
4.Patients who can give consent in writing to participate in this study of their own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 心臓ペースメーカーを装着している患者
2. 非磁性体であることが確認できない金属を体内に保有する患者
3. 全身状態が極めて不良な患者
4. 妊娠中あるいはその可能性がある、又は授乳中の患者
5. その他担当医師が不適切と判断する場合

英語
1.Patients with cardiac pacemakers
2.Patients with metal or unidentifiable foreign bodies
3.Patients who are in poor general status
4.Patients who are pregnant, suspicion of pregnancy, or lactating
5.Patients who are considered inappropriate for this clinical study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓戸井雅和

英語

名

ミドルネーム

姓 Masakazu Toi

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓

英語

名

ミドルネーム

姓

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

部署名/Division name

日本語
臨床医学系外科学講座乳腺外科学

英語
Breast Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町54

英語
54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medicine Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
キヤノン株式会社

英語
Canon Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 02 月 15 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 02 月 03 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 03 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 02 月 03 日

最終更新日/Last modified on

2013 年 02 月 03 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005966

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005966

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）