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一般向け試験名/Public title

日本語
食道癌5-FU/CDDP±放射線併用療法におけるパロノセトロン/デキサメタゾン/アプレピタント制吐療法の有効性・安全性の検討

英語
A phase II study of Palonosetron combined with Dexamethasone and Aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy for esophageal cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌治療に対するパロノセトロン/デキサメタゾン/アプレピタントの検討

英語
A phase II study of Palonosetron, Dexamethasone and Aprepitant in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食道癌5-FU/CDDP±放射線併用療法におけるパロノセトロン/デキサメタゾン/アプレピタント制吐療法の有効性・安全性の検討

英語
A phase II study of Palonosetron combined with Dexamethasone and Aprepitant to prevent nausea and vomiting in patients receiving highly emetogenic chemotherapy for esophageal cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌治療に対するパロノセトロン/デキサメタゾン/アプレピタントの検討

英語
A phase II study of Palonosetron, Dexamethasone and Aprepitant in patients receiving chemotherapy for esophageal cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
食道癌

英語
esophageal cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
5-FU/CDDP±放射線療法施行に起因する急性及び遅発性の消化器症状(悪心・嘔吐)に対するデキサメタゾン/パロノセトロン/アプレピタントの有効性、安全性に及ぼす影響を検討する。

英語
To evaluate the antiemetic efficacy and safety of Palonosetron in combination with Dexamethasone and Aprepitant in patients receiving Cisplatin containing chemotherapy for esophageal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5-FU/CDDP±放射線療法開始後0～24時間、24～120時間並びに0～120時間までの嘔吐完全抑制(Complete Response; CR :嘔吐性事象なし、制吐処置無し)率

英語
the proportion of patients with a Complete Response during the acute phase (0–24 h postchemotherapy) and the delayed phase (24–120 h postchemotherapy) and the overall phase(0–120 h postchemotherapy)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 5-FU/CDDP±放射線療法開始後0～24時間、24～120時間並びに0～120時間までの嘔吐性事象の完全制御(Complete Control; CC :嘔吐性事象なし、制吐処置無し、悪心なし又は軽度)率
2) 5-FU/CDDP±放射線療法開始後24～120時間まで、0～24時間まで並びに0～120時間までの悪心の程度
3) 安全性

英語
1) the proportion of patients with a Complete Control during the acute phase (0–24 h postchemotherapy) and the delayed phase (24–120 h postchemotherapy) and the overall phase(0–120 h postchemotherapy)
2) the proportion of patients without nausea during the acute phase (0–24 h postchemotherapy) and the delayed phase (24–120 h postchemotherapy) and the overall phase(0–120 h postchemotherapy)
4)safety

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Aprepitant：125 mg/bodyをCisplatin投与1時間前に経口投与する。2・3日目は80 mg/bodyを、午前中を目処に経口もしくは胃瘻を介して投与する。
Palonosetron：0.75 mg/bodyをCisplatin投与30分前に静脈内投与する。
Dexamethasone：13.2 mg/bodyをCisplatin投与30分前に静脈内投与する。2～5日目は6.6 mg/bodyを1日1回静脈内投与する。

英語
Aprepitant is administered orally at 125 mg/body 1 hour before Cisplatin administration. On day 2 and 3, Aprepitant is administrated orally or through a gastrostomy tube at 80 mg/body.
Palonosetron 0.75 mg/body and Dexamethasone 12.3 mg/body are
administered intravenously 30 min before Cisplatin administration. On day 2 and 5, Dexamethasone 6.6 mg/body are administrated.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が満20歳以上である症例
2) 組織診または細胞診にて食道癌の診断が得られた症例
3) 初回化学療法として5-FU/CDDP±放射線療法が計画されている症例
4) 十分な骨髄・肝・腎機能を維持している症例6)登録前14日以内の臨床検査にて主要臓器機能（骨髄、心、腎など）の機能が十分保持されている症例
　a)白血球数　≧3、000/mm3
　b)AST　＜100 IU/L
　c)ALT　＜100 IU/L
　d)クレアチニンクリアランス（Ccr）　≧60 ml/min/body
5)Performance Status（ECOG scale）：0～1の症例
6)本研究の被験者となることについて本人より文書による同意が得られている症例

英語
1) age: >=20
2) histologically or cytologically confirmed esophageal cancer
3) chemotherapy naïve patients who are scheduled to receive high emetogenic chemotherapy (5-FU/CDDP)
4) sufficient function of important organs
a)WBC: >=3,000/mm3
b)AST: <100 IU/L
c)ALT: <100 IU.L
d)Ccr: >=60 ml/min/body
5) Performance Statues: 0-1(ECOG)
6) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)抗痙攣薬の治療を要する痙攣性疾患を有する症例
※ただし臨床的に安定期あるいは発作がないものは除く
2)嘔吐性事象又はCTCAEグレード2以上の悪心が認められる症例
3)Palonosetron、Aprepitant、Dexamethasoneの成分に対して過敏症の既往歴のある症例
4)妊婦、授乳婦および妊娠の可能性もしくは希望のある症例
5)制吐薬を投与中の症例
6)ピモジド（オーラップ&reg;錠：統合失調症治療薬）を投与中の症例
7)本研究の手順に関して協力する能力又は意思を持たない症例
8)その他、医師が本研究の対象として不適当と判断した症例

英語
1) with seizure disorder needing anticonvulsants unless clinically stable
2) with vomiting, retching, or grade 2 or higher nausea according to CTCAE
3) with severe allergy to Palonosetron, Aprepitant and Dexamethasone
4) pregnant or nursing women or women who like be pregnant and men with partner willing to get pregnant
5) receiving an antiemetic drug
6) receiving pimozide (orap)
7) with history of mental disorder or treating it at the moment
8) doctor's decision not to be registered to this study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	遠藤　格

英語

名
ミドルネーム
姓	Itaru Endo

所属組織/Organization

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Gastroenterological Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒236-0004　横浜市金沢区福浦3-9

英語
3-9, Fukuura, Kanazawa-ku, Yokohama,236-0004

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	市川　靖史

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasushi Ichikawa

組織名/Organization

日本語
横浜市立大学医学部

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍科学

英語
Department of Clinical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

045-787-2623

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yokohama City University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
横浜市立大学大学院医学研究科

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

01

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

02

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

03

日

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日本語
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