UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000005019 |
|---|---|
| 受付番号 | R000005968 |
| 科学的試験名 | アフタヌーン・コロノスコピーの 有用性についての 前向き無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2011/02/05 |
| 最終更新日 | 2018/08/14 23:50:00 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
アフタヌーン・コロノスコピーの
有用性についての
前向き無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial for evaluation of Afternoon Colonoscopy
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
アフタヌーン・コロノスコピーの
有用性についての
前向き無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial for evaluation of Afternoon Colonoscopy
科学的試験名/Scientific Title
日本語
アフタヌーン・コロノスコピーの
有用性についての
前向き無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial for evaluation of Afternoon Colonoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
アフタヌーン・コロノスコピーの
有用性についての
前向き無作為化比較試験
英語
A randomized controlled trial for evaluation of Afternoon Colonoscopy
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
大腸癌
英語
Colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
| 消化器内科学（消化管）/Gastroenterology |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
６０歳以下労働人口の大腸内視鏡検査への受容性を向上させることを目的とする。検査当日の朝食摂取および午前中勤務の後に、大腸内視鏡検査を施行するスケジュール（アフタヌーン・コロノスコピー:以下ACSと略）の有用性を検証する。
英語
The aim of the present study is to increase the acceptability of people in the working population to colonoscopies by verifying the usefulness of scheduling colonoscopy after intake in the morning (afternoon colonoscopy: ACS).
目的2/Basic objectives2
安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
ACS群が対照群に比較して腸管洗浄効果が劣っていないことの証明（非劣性証明）
英語
Verification that the efficacy of colon irrigation in the ACS group is not inferior to the control group (non-inferiority trial)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
① 検査前の空腹感・ふらつきの患者評価。
②午前中、仕事・家事はできたかの患者評価。
③ムーベンを飲み始めてからきれいになるまでの時間。
④合併症の有無の評価
英語
Evaluation of hunger and dizziness.
Evaluation of whether or not they were able to work or do housework in the morning.
Time taken from start of polyethylene glycol lavage intake until clear.
Complications.
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control
実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
封筒法/Numbered container method
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| その他/Other |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
ACS群
当日。朝８時 ゼリー食（繊維の入っていないウィダーinゼリー エネルギーインを２パック=360kcal）摂取
１２時 病院にてPEG-ELS (ムーベン)2000ml・ジメチコンドロップ（ガスコンドロップ）20mlを２時間かけて内服。
英語
ACS Group
Day of exam, 8:00a.m. Jelly intake (Nonfiber Wieder in Jelly Energy Drink 2 packs=360kcal).
12:00, polyethylene glycol lavage 2000ml taken over a 2 hr period at the hospital.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群
当日、１０時 病院にてPEG-ELS（ムーベン）2000ml・ジメチコンドロップ（ガスコンドロップ）20mlを２時間かけて内服
英語
Day of exam,no breakfast. 10:00a.m. polyethylene glycol lavage 2000ml taken over a 2 hr period at the hospital.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 60 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
日鋼記念病院消化器外来に受診し、大腸内視鏡検査の必要性があると判断された患者。
英語
Outpatients in the Dept. of Gastroenterology of Nikko Memorial Hospital in whom colonoscopy is deemed necessary
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
① 大腸切除歴のある患者
① 増悪傾向のある便秘患者
② 腹部腫瘤を触知する患者
③ あらかじめCT等画像検査や事前情報で明らかな進行大腸癌が強く疑われる患者
英語
History of bowel resection.
Patients with progressively worsening constipation.
Patients with a palpable abdominal mass.
Patients in whom CT or other imaging has shown colorectal cancer.
目標参加者数/Target sample size
280
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 横山 和典 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Kazunori Yokoyama |
所属組織/Organization
日本語
日鋼記念病院
英語
Nikko Memorial Hospital
所属部署/Division name
日本語
消化器センター
英語
Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
北海道室蘭市新富町1-5-13
英語
1-5-13,Shintomityo, Muroran-shi, Hokkaido
電話/TEL
0143-24-1331
Email/Email
yasuharumaeda610@hotmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 森 悠一 |
英語
| 名 | |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yuichi Mori |
組織名/Organization
日本語
昭和大学横浜市北部病院
英語
Showa University Northern Yokohama Hospital
部署名/Division name
日本語
消化器センター
英語
Digestive Disease Center
郵便番号/Zip code
住所/Address
日本語
横浜市都筑区茅ヶ崎中央35-1
英語
35-1, Chigasakityuo, Tsuzuki-ku, Yokohama-shi
電話/TEL
045-949-7693
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
ibusiginjp@hotmail.com
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
その他
英語
Nikko Memorial Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
日鋼記念病院消化器センター
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
無し
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
なし
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
英語
住所/Address
日本語
英語
電話/Tel
Email/Email
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
日鋼記念病院（北海道） Nikko Memorial Hospital
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2011 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
日本語
英語
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
英語
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
英語
評価項目/Outcome measures
日本語
英語
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2010 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
| 2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
| 2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
| 2012 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2011 | 年 | 02 | 月 | 03 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2018 | 年 | 08 | 月 | 14 | 日 |
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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005968
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005968
| 研究計画書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
|---|---|
| 登録日時 | ファイル名 |
