UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000005042
受付番号	R000005974
科学的試験名	切除不能の局所進行膵臓癌に対するゲムシタビンおよびＴＳ-１を併用した化学放射線療法(I相試験）
一般公開日（本登録希望日）	2011/02/07
最終更新日	2017/05/16 19:16:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能の局所進行膵臓癌に対する
ゲムシタビンおよびＴＳ-１を併用した化学放射線療法(I相試験）

英語
Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer(Phase I study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵癌CRT+GS（PhaseI)

英語
Phase I study of CRT+GS for PC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能の局所進行膵臓癌に対する
ゲムシタビンおよびＴＳ-１を併用した化学放射線療法(I相試験）

英語
Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy for unresectable locally advanced pancreatic cancer(Phase I study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵癌CRT+GS（PhaseI)

英語
Phase I study of CRT+GS for PC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能局所進行膵臓癌

英語
Unresectable locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵臓癌患者を対象に、ゲムシタビン（GEM）とTS-1（ティーエスワン）という2つの抗癌剤と放射線併用療法の安全性について有害事象の発現を指標として検討し、本併用療法の最大耐容量(maximum tolerated dose : MTD)を決定する。
また、抗腫瘍効果についても検討を加える。

英語
To evaluate the clinical safety and efficacy of Gemcitabine/TS-1 combination chemoradiotherapy and to determine the MTD for unresectable locally advanced pancreatic cancer

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
抗腫瘍効果、平均生存期間、疼痛の軽減

英語
Efficacy, Median survival time (MST), Palliative efficacy

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①組織診または細胞診にて診断が進行膵癌症例。
②主要動脈浸潤または門脈下方浸潤のため、外科医を含めた複数の医師により切除不能と診断された症例
③PS(ECOG)が０～1の症例。
④年齢が２０歳以上、７５歳未満の症例
⑤主要臓器機能が保持されている症例。
・白血球数：≧3,500/mm３、　≦12,000/mm３
・好中球数：≧1,500/mm３
・血小板数：≧100,000/mm３
・血色素量：≧9.5ｇ/ｄL
・GOT, GPT, AL-P：各施設の正常値上限の２倍以下
・総ビリルビン：≦1.5mｇ/ｄL
・クレアチニン：1.2mg/dL以下
・　血性クレアチニンクリアランス50ml/min以上
[下記Cockcroft-Gault式による推定も可とする]
：男性CCr.=体重×(140-年齢)/(72×血性クレアチン値)
：女性CCr.=男性CCr.×0.85
・ＰａＯ2： ≧70torr
⑥投与開始日より３ヵ月以上の生存が期待される症例
⑦本人より本試験の参加について文書による同意が得られた症例。

英語
1.Histologically or cytologically confirmed advanced pancreatic cancer
2.Locally advanced pancreatic cancer is defined as the presence of a surgically unresectable tumor(involving the celiac axis or the superior mesenteric artery)
3.Performance Status:0-1(ECOG)
4.Patients of age =>20 and 75>
5.WBC>=3,500/mm3,12,000/mm3,
neutrophils >=1,500/mm3, platelets=100,000/mm3,
hemoglobin >=9.5 g/dl,
GOT </=2.0 X ULN,
GPT </=2.0 X ULN,
AL-P </=2.0 X ULN,
total bilirubin <=1.5mg/dl,
serum creatinine <=1.2mg/dl,
creatinine clearance>=50 ml/min
6.Life expectancy more than 3 months.
7.Written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①明らかな感染症（発熱）を有する症例。
②胸部単純Ｘ線写真およびＣＴで明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する症例。
③重篤な合併症（肝硬変、糖尿病、心疾患等）を有する症例。
④３ヵ月以内に心筋梗塞を発症した症例
⑤活動性の重複癌を有する症例
⑥妊娠、授乳婦および妊娠の可能性またはその意思のある症例。
⑦臨床症状のある脳転移を有する症例。
⑧重篤な薬物アレルギ－の既往を有する症例。
⑨その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。

英語
1.Active infection
2.Lung fibrosis or intestinal pneumoni detectable on chest X-ray and CT
3.Severe complication (heart disease, cirrhosis, diabetes)
4.Myocardial infarction within 3 months
5.Active synchronous or metachronous malignancy
6.Pregnant or lactation women, or women with known or suspected pregnancy 7.Symptomatic brain metastasis
8.history of severe drug allergy
9.Patients who are judged inappropriate for the entry into the study by the investigater

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓井岡　達也

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsuya Ioka

所属組織/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

所属部署/Division name

日本語
消化器検診科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

Email/Email

ioka_ta@hotmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓井岡　達也

英語

名

ミドルネーム

姓 Tatsuya Ioka

組織名/Organization

日本語
大阪府立成人病センター

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases

部署名/Division name

日本語
消化器検診科

英語
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市東成区中道1-3-3

英語
3-3 Nakamichi 1cho-me, Higashinari-ku Osaka, Japan

電話/TEL

06-6945-1181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ioka_ta@hotmail.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Osaka Medical Center for Cancer and Cardiovascular Diseases
Division of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪府立成人病センター
消化器検診科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Osaka foundation for the prevention of cancer and cardiovascular diseases

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
財団法人　大阪成人病予防協会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 02 月 07 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006 年 10 月 31 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2010 年 12 月 01 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2011 年 01 月 01 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2011 年 02 月 01 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2011 年 02 月 01 日

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 02 月 07 日

最終更新日/Last modified on

2017 年 05 月 16 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005974

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005974

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）