UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005045
受付番号 R000005976
科学的試験名 高リスク神経芽腫に対する遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/07
最終更新日 2019/03/29 12:58:07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高リスク神経芽腫に対する遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Study of Delayed Local Treatment for High Risk Neuroblastoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高リスク神経芽腫遅延局所試験


英語
Delayed Local Treatment Study for High Risk Neuroblastoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高リスク神経芽腫に対する遅延局所療法第Ⅱ相臨床試験


英語
A Phase II Study of Delayed Local Treatment for High Risk Neuroblastoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高リスク神経芽腫遅延局所試験


英語
Delayed Local Treatment Study for High Risk Neuroblastoma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
神経芽腫 高リスク群


英語
High Risk Neuroblastoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
小児科学/Pediatrics 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
Children’s Oncology Group (COG)リスク分類で高リスクと判定されかつ診断時原発腫瘍を切除することが不適切であると判断される180日以上18歳0日以下の神経芽腫患者に対して、寛解導入化学療法及び骨髄破壊的大量化学療法(自家造血幹細胞移植を併用)を外科療法及び放射線療法より先行して行うことにより、化学療法の時間強度と全体の治療強度を増し、そのことにより治療成績を向上させることを目的とした治療計画の安全性と有効性を評価する。


英語
To examine the efficacy and toxicity of delayed local treatment with surgery and radiation, following bone marrow ablative high-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem cell transplantation, in children between 0.5 to 18 years old with COG high risk neuroblastoma.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3年無増悪生存割合


英語
3-year progression-free survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3年全生存割合、有害事象発生割合、
自家造血幹細胞移植後(外科療法前)における奏効割合


英語
3-year overall survival rate, the incidence of adverse events, clinical response rate before surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine 手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
高リスク神経芽腫に対する化学療法、外科療法、放射線療法


英語
Chemotherapy, surgery and radiation in high risk neuroblastoma

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

18 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
Children's Oncology Group分類で高リスクに分類される0.5歳以上18歳未満の神経芽腫患者


英語
High risk neuroblastoma patients aged between 0.5 to 18 years old

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の重複がん
妊娠中の女性・妊娠している可能性がある女性・授乳中の女性
精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される
その他、本試験のプロトコール治療に耐えられないことが予想される疾患を合併している


英語
Active double cancer; pregnant or possibly pregnant women and those during breast feeding; patients with psychological disease or symptoms who have difficulty in receiving protocol treatment; patients with disease that may interfere with the protocol treatment

目標参加者数/Target sample size

66


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
秀雄
ミドルネーム
麦島


英語
Hideo
ミドルネーム
Mugishima

所属組織/Organization

日本語
日本大学医学部


英語
Nihon University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学系小児科学分野


英語
Division of Pediatrics and Child Health

郵便番号/Zip code

173-8610

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
30-1,Oyaguchi-kamichou,Itabashiku,Tokyou,Japan

電話/TEL

03-3972-8111(2442)

Email/Email

mugishimahideo@nihon-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
浩之
ミドルネーム
七野


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Shichino

組織名/Organization

日本語
国立国際医療研究センター


英語
National center For Global Health and Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Division of Pediatrics

郵便番号/Zip code

1620052

住所/Address

日本語
1-21-1


英語
1-21-1 Toyama Shinjuku-ku Tokyo Japan

電話/TEL

0332027181

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jnbsg.jp/

Email/Email

hshichino@hosp.ncgm.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Neuroblastoma Study Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本神経芽腫研究グループ


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
厚生労働省


英語
A research grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare: Cancer clinical research project of the year 2010

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
平成22年度厚生労働科学研究費補助金(がん臨床研究事業)
「神経芽腫における標準治療の確立と新規治療の開発に関する研究」班 (研究代表者 池田 均)


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
平成22年度厚生労働科学研究費補助金(医療技術実用化総合研究事業)
「小児悪性固形腫瘍領域における体系的な臨床試験実施に基づく適応外医薬品の臨床導入の妥当性検討に関する研究」班 (主任研究者 牧本 敦)


英語
A research grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare: Scientific research project of the year 2010

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
平成22年度厚生労働省がん研究助成金
「小児・若年成人等の多様な希少がん腫に対する効果的治療開発に関する研究」(主任研究者 原 純一)


英語
A research grant from the Ministry of Health, Labor and Welfare: Cancer clinical research project of the year 2010


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
日本大学医学部附属板橋病院


英語
Nihon University, Itabashi Hospital

住所/Address

日本語
東京都板橋区大谷口上町30-1


英語
0063

電話/Tel

03-3972-8111

Email/Email

hshichino@hosp.ncgm.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

札幌北楡病院(北海道)、北海道立子ども総合医療・療育センター(北海道)、山形大学医学附属病院(山形県)、福島県立医科大学病院(福島県)、獨協医科大学とちぎこども医療センター(栃木県)、茨城県立こども病院(茨城県)、群馬大学医学部附属病院(群馬県)、群馬県立小児医療センター(群馬県)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、帝京大学医学部附属病院(東京都)、聖路加国際病院(東京都)東京都立小児総合医療センター(東京都)、日本大学医学部附属板橋病院(東京都)、静岡県立こども病院(静岡県)、長野県立こども病院(長野県)、京都大学医学部附属病院(京都府)、北野病院(京都府)、近畿大学医学部奈良病院(奈良県)、滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)、兵庫県立こども病院(兵庫県)、神戸大学医学部附属病院(兵庫県)、兵庫医科大学病院(兵庫県)、川崎医科大学附属病院(岡山県)、島根大学医学部附属病院(島根県)、熊本赤十字病院(熊本県)、大分大学医学部附属病院、福岡大学病院(福岡県)、宮崎大学医学部附属病院(宮崎県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jnbsg.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

75

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 03 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 28

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 10 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 07

最終更新日/Last modified on

2019 03 29



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名