UMIN試験ID | UMIN000005031 |
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受付番号 | R000005982 |
科学的試験名 | 切除不能非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法の有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/05 |
最終更新日 | 2011/02/05 13:13:07 |
日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A Study on the efficacy and safety of Docetaxel plus Nedaplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer
日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A Study on the efficacy and safety of Docetaxel plus Nedaplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer
日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A Study on the efficacy and safety of Docetaxel plus Nedaplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer
日本語
切除不能非小細胞肺癌に対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法の有効性と安全性の検討
英語
A Study on the efficacy and safety of Docetaxel plus Nedaplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能非小細胞肺がんに対するDocetaxel+Nedaplatin併用療法の有効性と安全性について評価する
英語
To evaluate the efficacy and safety of docetaxel plus nedaplatin in patients with advanced non-small-cell lung cancer
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
有効性
英語
Efficacy
日本語
安全性
英語
Satety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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Docetaxel (60mg/m2) (day 1)+
Nedaplatin (80mg/m2) (day 1)
3-4週1コース×2-4 コース
英語
Docetaxel (60mg/m2) (day 1)+
Nedaplatin (80mg/m2) (day 1)
q3-4weeks, 2-4 cycles
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織学的または細胞学的に非小細胞肺がんであることが証明されている症例。
2.測定可能病変を有する症例。
3.臨床病期がⅢB /Ⅳ期の症例。
4.前治療(手術、放射線治療、化学療法)がない症例。
5.年齢が20歳以上79歳以下の症例。
6.一般状態ECOG Performance Statusが0~1の症例。
7.主要臓器機能が保たれている症例。
8. 3ヶ月以上の生存が期待される症例。
9.本人より文書による同意が得られている症例。
英語
1. Histologically determined non-small cell lung cancer
2. Measurable tumor sites
3. Clinical stage, IIIB or IV
4. Neither previous cancer therapy ( operation, chemotherapy and radiotherapy)
5. Aged 20-79 years old
6. ECOG performance status 0 or 1
7. Adequate organ functions
8. Life expectancy more than 3 months
9. Written informed consent
日本語
1.ポリソルベート80含有製剤または白金を含む薬剤に対し過敏症の既往歴のある症例。
2.重篤な合併症(治療を要する虚血性心疾患、不整脈、6ヶ月以内に発症した心筋梗塞、肝不全、コントロール不良の糖尿病、出血傾向の発現等)を有する症例。
3.感染症を合併している症例および発熱を有し感染の疑われる症例。4.治療を要する胸水または心嚢水を有する症例。
5. 症状を有する脳転移症例。
6.活動性の重複がんを有する症例。
7.間質性肺炎を有する症例、または、これらの既往歴を有する症例。
8.末梢神経障害を有する症例。
9.妊婦、授乳婦および妊娠の可能性(意思)のある症例。
10.その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。
英語
1. Allergy against polysorbert 80 or platinum-containing drugs
2. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, liver cirrhosis, uncontrolled diabetes,hemorrhagic tendency )
3. Active infections
4. Massive pleural or pericardial effusion
5. Brain metastases with neurological symptoms.
6. Active simultaneous cancer
7. Active interstitial pneumonitis or its past history
8. Peripheral nerve disorder
9. Pregnant or lactating women
10. Other conditions not suitable for this study
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 藤野 昇三 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shozo Fujino |
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帝京大学医学部附属溝口病院
英語
Teikyo University School of Medicine University Hospital, Mizonokuchi
日本語
外科
英語
Department of Surgery
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神奈川県川崎市高津区溝口3-8-3
英語
3-8-3, Mizonokuchi, Takatsu-ku, Kawasaki, Kanagawa
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 寺本 晃治 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Teramoto |
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滋賀医科大学
英語
Shiga University of Medical Science
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呼吸器外科
英語
Department of Surgery
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滋賀県大津市瀬田月輪町
英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga
077-548-2244
teramoto@belle.shiga-med.ac.jp
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その他
英語
Shiga University of Medical Science
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滋賀医科大学
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英語
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その他
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None
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なし
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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滋賀医科大学医学部附属病院(滋賀県)
長浜赤十字病院(滋賀県)
国立病院機構滋賀病院(滋賀県)
医仁会武田総合病院(京都府)
2011 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
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(患者背景)
登録症例 46例
男/女=39/7, PS 0/1=27/19, IIIB/IV=20/27
Sq/Ad/NSCLC/AdSq=12/25/8/1
総投与コース 144コース(平均3.1コース)
(有効性)
CR/PR/SD/PD=0/24/11/11
Objective response rate 52.2% (24/46)
(安全性)
Grade 3以上の副作用
白血球減少 29.2%
悪心・嘔吐 3.5%
食欲不振 4.2%
英語
(Patients background)
Enrolled patients:46
Male/Female=39/7, PS 0/1=27/19, IIIB/IV=20/27
Sq/Ad/NSCLC/AdSq=12/25/8/
Total cycles administered:144 cycles(mean:3.1 cycles)
(Efficacy)
CR/PR/SD/PD=0/24/11/11
Objective response rate 52.2% (24/46)
(Safety)
Grade 3-
Leukopenia 29.2%
Nausea/vomiting 3.5%
Anorexia 4.2%
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試験終了/Completed
2004 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2004 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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2007年ASCO年次総会で報告
英語
Published in ASCO annual meetnig 2007
2011 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
2011 | 年 | 02 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005982
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005982
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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