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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000006529
受付番号 R000005984
科学的試験名 骨髄内臍帯血ミニ移植 第二相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/10/12
最終更新日 2018/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 骨髄内臍帯血ミニ移植 第二相試験 Intra-bone marrow injection of cord blood following reduced-intensity conditioning: A phase II study
一般向け試験名略称/Acronym 骨髄内臍帯血ミニ移植 第二相試験 Intra-bone marrow injection of cord blood following reduced-intensity conditioning: A phase II study
科学的試験名/Scientific Title 骨髄内臍帯血ミニ移植 第二相試験 Intra-bone marrow injection of cord blood following reduced-intensity conditioning: A phase II study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 骨髄内臍帯血ミニ移植 第二相試験 Intra-bone marrow injection of cord blood following reduced-intensity conditioning: A phase II study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 難治性血液悪性疾患
(急性白血病、慢性骨髄性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫)
Refractory hematologic malignancies (acute myeloid leukemia, chronic myeloid leukemia, myelodysplastic syndrome, malignant lymphoma)
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 骨髄内臍帯血ミニ移植における有効性の検討 To evaluate the efficacy of Intra-bone marrow injection of cord blood following reduced-intensity conditioning
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 同種移植片生着率(ドナー由来細胞90%以上) Rate of donor cell engraftment (>90% of donor origin)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 重症GVHDの発症率
慢性GVHDの頻度と重症度
移植後1年の時点での無病生存率
移植後1年以内の治療関連死
感染症(細菌・真菌・ウイルス・その他)の発生頻度
移植後の免疫回復
Incidence of severe GVHD
Incidence and severity of chronic GVHD
Disease free survival at 1 year after transplantation
Treatment related mortality within 1 year after transplantation
Incidence of infections (bacteria, fungus, virus, etc)
Immune reconstitution after transplantation

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 洗浄しない臍帯血を骨髄非破壊的前処置のもとに輸注する Intra-bone marrow injection of unwashed cord blood following reduced-intensity conditioning
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者
2) HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例
3) 骨髄バンク(JMDP)においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-DRB1の1座不一致までの非血縁ドナーを有さないか、病勢が強くバンクドナーのコーディネートを待てないと考えられる症例。
4) 年齢55歳以上70歳以下。または、18歳以上55歳未満であるが、骨髄破壊的移植の適応とならない症例。
5) 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例
5-1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50%以上
5-2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上
5-3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下
5-4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下
1)Written informed consent.
2)Unavailability of HLA (A, B, DR)-matched or -one antigen mismatched-related donor.
3)Unavailability of HLA (A, B, DR)-matched or one allele of HLA-DRB1 mismatched-unrelated donor or needs urgent transplantation. 2) Patients aged between 35 and 55 years.
4)Patients aged between 55 and 70 years. Patients aged between 18 and 55 years who are not eligible for myeloablative conditioning.
5) Sufficient organ function
5-1) Ejection Fraction >= 50%
5-2) serum total billirubin is needed to be less than 2.5 times the normal upper limit
5-3) serum creatinine level <= 1.5upper limit of institution
除外基準/Key exclusion criteria 1)本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例
2)その他、試験担当医師が不適当と判断した症例
1) Allergy for the agents used in conditioning or GVHD prophylaxis
2) Patients who are considered as inappropriate with other reasons
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 啓恭

ミドルネーム
Hiroyasu Ogawa
所属組織/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
所属部署/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
Email/Email ogawah@hyo-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
岡田 昌也

ミドルネーム
Masaya Okada
組織名/Organization 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
部署名/Division name 内科学講座血液内科 Division of Hematology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県西宮市武庫川町1番1号 1-1, Mukogawa-cho, Nishinomiya city, Hyogo
電話/TEL 0798-45-6886
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaya@hyo-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 兵庫医科大学 Hyogo College of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
兵庫医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 兵庫医科大学 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 兵庫医科大学 血液内科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 10 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
40人の患者が登録され、骨髄内臍帯血移植を受けた。生着率は86.8%であった。有意な有害事象はなく、重症慢性GVHDの発生率は3%であった。骨髄内臍帯血移植は生着率のの改善しGVHDを増悪させないことが示唆された。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 11 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 23
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 08 23
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information A prospective multicenter phase II study of intrabone marrow transplantation of unwashed cord blood using reduced-intensity conditioning.Eur J Haematol. 2018 Apr;100(4):335-343.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 10 12
最終更新日/Last modified on
2018 04 17


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005984

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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