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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005033
受付番号 R000005985
科学的試験名 潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2018/01/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討 Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討 Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討 Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 潰瘍性大腸炎に対するタクロリムスのGMA併用効果の検討 Open-labeled prospective randomized study between tacrolimus only and tacrolimus with intensive (twice a week) GMA (granulocyte and monocyte absorptive apheresis) for ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 ulcerative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タクロリムスの効果発現までの期間にGMA治療を併用することで、有効性が高まるかどうかを検討する to compare the efficacy between tacrolimus and tacrolimus with GMA in a single center, prospective, randomized, controlled, non-blinded study for active ulcerative colitis
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 2週間後のCAIスコアによる寛解導入率 The primary measure of response was clinical remission at 3- week, CAI 4 or less
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・寛解導入率(1週後、3週後、5週後)
・有効率:CAIスコアによる有効率
・CRPの低下度
・CAIの低下度
・寛解導入期間
・安全性
Clinical remission at 2, 4, 6 week
Clinical response at each week, decrease of 3 and more points from initial CAI
Reduction in CRP
Reduction in CAI
Induction time to remission
Safety assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 タクロリムス単独群はタクロリムスを内服する(1回0.025mg/kgを1日2回で開始)。2週間:目標血中トラフ濃度を10~15ng/mL。投与開始2週以降:目標血中トラフ濃度を5~10 ng/mL Patients in tacrolimus only receive tacrolimus twice a day (at initial dose of 0.0025mg/kg, optimal serum traff level 10-15ng/ml (until 2 weeks) , 5-10ng/ml (after 2 weeks))
介入2/Interventions/Control_2 GCAP併用群は週2回GMAを併用する Patiens in tacrolimus with GMA receive tacrolimus twice a day and two GMA treatments per week.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
12 歳/years-old より上/<
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・CAIが6以上
・インフォームドコンセントの得られる患者
Active disease defined as a CAI 6 or more
Able to provide informed consent
除外基準/Key exclusion criteria ・顆粒球数が2,000/mm3以下の患者
・重篤な感染症を合併している患者および合併が疑われる患者
・タクロリムスの成分に対し過敏症の既往歴のある患者
・シクロスポリン、又はボセンタン投与中の患者
・カリウム保持性利尿剤投与中の患者
・妊婦または妊娠している可能性のある婦人
Granulocyte count is equal to or less than 2,000/mm3
Serious infectious disease
Patients who has a allergic history against tacrolimus
Patients who receive cyclosporine and/or bozentan
Patients who receive potassium-sparing diuretic
Pregnancy
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
加藤 真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
所属組織/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3564
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
加藤真吾

ミドルネーム
Shingo Kato
組織名/Organization 埼玉医科大学総合医療センター Saitama Medical Center, Saitama Medical University
部署名/Division name 消化器肝臓内科 Department of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県川越市鴨田1981 1981 Kamoda, Kawagoe City, Saitama, Japan
電話/TEL 049-228-3564
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email skato@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical Center, Saitama Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学総合医療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 05
最終更新日/Last modified on
2018 01 02


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005985
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005985

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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