UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000005038
受付番号 R000005991
科学的試験名 Sirolimus-Eluting Stent(SES)留置後の再狭窄に対する治療としてPlain Old Balloon Angioplasty(POBA)と再SES植え込みではどちらが成績がよいかを 調査する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2011/08/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Sirolimus-Eluting Stent(SES)留置後の再狭窄に対する治療としてPlain Old Balloon Angioplasty(POBA)と再SES植え込みではどちらが成績がよいかを
調査する多施設共同研究
RE-implantation of CYpher stent for Cypher in-Lesion restenosis
一般向け試験名略称/Acronym RECYCLE trial RECYCLE trial
科学的試験名/Scientific Title Sirolimus-Eluting Stent(SES)留置後の再狭窄に対する治療としてPlain Old Balloon Angioplasty(POBA)と再SES植え込みではどちらが成績がよいかを
調査する多施設共同研究
RE-implantation of CYpher stent for Cypher in-Lesion restenosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym RECYCLE trial RECYCLE trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 虚血性心臓病 ischemic heart disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 SES後の再狭窄に対してSES再挿入とPOBAでは、どちらが好ましい治療であるか検討すること To investigate whether SES re-implantation is superior to POBA for the treatment of SES restenosis
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療後8ヶ月後での冠動脈造影でのlate loss late loss at 8-month follow-up angiography
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 再狭窄率
2) 8ヶ月、12ヶ月後の再血行再建率
3) 8ヶ月、12ヶ月後の主要心血管事故
4) 8ヶ月、12ヶ月後のステント内血栓症
5) 再狭窄の形態によるlate lossの検討(fracture, gap, edge restenosisなど)
1) restenosis rate
2) Target lesion revasclurarization at 8-month, 12-month
3) Major adverse cardiac events at 8-month, 12-month
4) stent thrombosis at 8-month, 12-month
5) impact of restenotic pattern such as fracture, gap, and edge restenosis on late loss

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 POBA POBA
介入2/Interventions/Control_2 SES SES
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria SES後の再狭窄例 Patients with SES restenosis
除外基準/Key exclusion criteria 心停止または心停止にて来院した例の蘇生後
心原性ショック
ST上昇型心筋梗塞
対象病変が非保護左主幹部(unprotected LMT)にある患者
抗血小板薬が内服できない例
授乳中あるいは妊娠の可能性がある患者
他の臨床研究に参加している患者
生命予後が規定されうる悪性新生物のある患者
PCIの適応がないとき
Post resuscitation
Cardiogenic shock
ST elevation myocardial infarction
Unprotected Left main didesease
Patients who cannot torelate anti-platelet therapy
Pregnancy or lactation
Patients who were enrolled in the other trials
Malignancy
No indication for PCI
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田辺健吾

ミドルネーム
Kengo Tanabe
所属組織/Organization 三井記念病院 Mitsui Memorial Hospital
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田和泉町1 Kandaizumi-chyo 1, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山口 直美

ミドルネーム
Naomi Yamaguchi
組織名/Organization Coronary Intervention Trial & Evaluation (CITE) group Coronary Intervention Trial & Evaluation (CITE) group
部署名/Division name 帝京大学医学部附属病院循環器科内 Department of Cardiology, Teikyo University
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email n-yama@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Coronary Intervention Trial & Evaluation (CITE) group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Coronary Intervention Trial & Evaluation (CITE) group
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Coronary Intervention Trial & Evaluation (CITE) group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
Coronary Intervention Trial & Evaluation (CITE) group
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 02 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 06
最終更新日/Last modified on
2011 08 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005991
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005991

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。