UMIN試験ID | UMIN000005041 |
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受付番号 | R000005993 |
科学的試験名 | 非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1+CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/07 |
最終更新日 | 2019/08/15 16:52:12 |
日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1+CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant Chemotherapy with TS-1+Carboplatin followed by TS-1 maintenace in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
切除後II/IIIA期非小細胞肺癌症例に対するS-1+CBDCA 併用療法とS-1維持療法の認容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant TS-1+ Carboplatin and TS-1 Maintenance in Patients with Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1+CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant Chemotherapy with TS-1+Carboplatin followed by TS-1 maintenace in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer
日本語
切除後II/IIIA期非小細胞肺癌症例に対するS-1+CBDCA 併用療法とS-1維持療法の認容性試験
英語
The Feasibility Study of Adjuvant TS-1+ Carboplatin and TS-1 Maintenance in Patients with Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺がん
英語
Non-small-cell lung cancer
呼吸器内科学/Pneumology | 呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
病理病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対して術後補助化学療法としてのS-1 + CBDCA 併用療法とS-1単剤維持療法の認容性を検証する
英語
To evaluate the feasibility of TS-1+ Carboplatin followed by TS-1 Maintenance as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected p-stage II-III non-small cell lung cancer
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅰ相/Phase I
日本語
治療完遂率
英語
Feasibility
日本語
無再発生存期間、全生存期間
英語
disease free survival, overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
Carboplatin (5AUC) (day 1) +
S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
4週1コース×4 コース
Maintenace S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
3週1コース×8コース
英語
Carboplatin (5AUC) (day 1) +
S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
q4weeks, 4 cycles
Maintenace S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
q3weeks, 8 cycles
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期II/IIIA期の症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。
(2)肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で、リンパ節郭清が行われ(原則としてND2a以上)、病理学的に完全切除を確認できた症例
(3)手術以外の前治療がない症例
(4)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
(5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
(6)臓器機能が十分に保たれている症例
(7)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
(8)本人からの文書による同意が得られている症例
英語
1. Histologically determined non-small cell lung cancer
2. Completely resected (more than lobectomy + ND2a)
3. Pathological stage IIA, IIB, IIIA
4. Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
5. Aged 20-74 years old
6. ECOG performance status 0 or 1
7. Adequate organ function
8. Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
9. Written informed consent
日本語
(1) 白金製剤およびS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
(2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
(3) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
(4) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
(5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例
(6) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(8) 水様性下痢のある症例
(9) 活動性の重複癌*を有する症例
(10) 妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
(11) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例
英語
1. Allergy against platinum-containing drugs or component of S-1
2. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled diabetes, ileus, diarrhea, hemorrhagic tendency)
3. Active infections
4. Massive pleural or pericardial effusion
5. Active simultaneous cancer
6. Active interstitial pneumonitis or its past history
6. Pregnant or lactating women
8. Other conditions not suitable for this study
85
日本語
名 | 洋至 |
ミドルネーム | |
姓 | 伊達 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Date |
日本語
京都大学大学院医学研究科
英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University
日本語
呼吸器外科学
英語
Thoracic Surgery
606-8507
日本語
京都市左京区聖護院川原町54
英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto 606-8507, Japan
075-751-3111
hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | 伸一 |
ミドルネーム | |
姓 | 豊岡 |
英語
名 | Shinichi |
ミドルネーム | |
姓 | Toyooka |
日本語
瀬戸内肺癌研究会
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 呼吸器・乳腺内分泌外科学
英語
Dept. of Thoracic, Breast & Endocrine Surgery, Okayama Univ. Grad. Sch. Med., Dent. & Pharma. Sci.
700-8558
日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558 Japan
086-235-7265
toyooka@md.okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Setouchi Lung Cancer Group
日本語
瀬戸内肺癌研究会
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
岡山大学倫理審査委員会
英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee
日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6938
mae6605@adm.okayama-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 07 | 日 |
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27921177
最終結果が公表されている/Published
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27921177
89
日本語
英文参照
英語
Seventy-eight patients (89.7%) completed four cycles of S-1 plus carboplatin and 55 (63.2%) completed the following S-1 maintenance therapy for a total of 10 months. The treatment completion rate was 63.2% (90% CI, 54.4-71.2%), indicating feasibility. There were no treatment-related deaths. Grade 3/4 toxicities included neutropenia (13.8%), thrombocytopenia (11.5%), and anorexia (4.6%). The 2-year relapse-free survival rate was 59.8%.
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
日本語
英文参照
英語
patients with completely resected stage II-IIIA non-small-cell lung cancer (NSCLC)
日本語
英文参照
英語
Patients received four cycles of S-1 (80 mg/m2/day for 2 weeks, followed by 2 weeks rest) plus carboplatin (area under the curve 5, day 1) followed by S-1 (80 mg/m2/day for 2 weeks, followed by a 1-week rest).
日本語
英文参照
英語
Grade 3/4 toxicities included neutropenia (13.8%), thrombocytopenia (11.5%), and anorexia (4.6%).
日本語
英文参照
英語
The treatment completion rate was 63.2% (90% CI, 54.4-71.2%). The 2-year relapse-free survival rate was 59.8%.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2011 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 03 | 月 | 13 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 06 | 日 |
2019 | 年 | 08 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005993
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005993
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |