UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005041
受付番号 R000005993
科学的試験名 非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1+CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/07
最終更新日 2019/08/15 16:52:12

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1+CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant Chemotherapy with TS-1+Carboplatin followed by TS-1 maintenace in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除後II/IIIA期非小細胞肺癌症例に対するS-1+CBDCA 併用療法とS-1維持療法の認容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant TS-1+ Carboplatin and TS-1 Maintenance in Patients with Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
非小細胞肺癌完全切除後病理病期II/IIIA期症例の術後補助化学療法におけるS-1+CBDCA 併用療法とS-1単剤継続維持療法の認容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant Chemotherapy with TS-1+Carboplatin followed by TS-1 maintenace in Patients with Completely Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除後II/IIIA期非小細胞肺癌症例に対するS-1+CBDCA 併用療法とS-1維持療法の認容性試験


英語
The Feasibility Study of Adjuvant TS-1+ Carboplatin and TS-1 Maintenance in Patients with Resected Stage II-IIIA Non-Small-Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん


英語
Non-small-cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期Ⅱ/ⅢA期非小細胞肺がん完全切除例に対して術後補助化学療法としてのS-1 + CBDCA 併用療法とS-1単剤維持療法の認容性を検証する


英語
To evaluate the feasibility of TS-1+ Carboplatin followed by TS-1 Maintenance as adjuvant chemotherapy in patients with completely resected p-stage II-III non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療完遂率


英語
Feasibility

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無再発生存期間、全生存期間


英語
disease free survival, overall survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Carboplatin (5AUC) (day 1) +
S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
4週1コース×4 コース
Maintenace S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
3週1コース×8コース


英語
Carboplatin (5AUC) (day 1) +
S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
q4weeks, 4 cycles
Maintenace S-1 (80mg/m2) (day 1-14)
q3weeks, 8 cycles

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)病理学的に非小細胞肺癌と診断された病理病期II/IIIA期の症例。ただしカルチノイド、粘表皮癌、腺様嚢胞癌などの低悪性腫瘍を除く。
(2)肺葉切除以上の外科切除が行われた症例で、リンパ節郭清が行われ(原則としてND2a以上)、病理学的に完全切除を確認できた症例
(3)手術以外の前治療がない症例
(4)登録時の年齢が20歳以上75歳未満の症例
(5)ECOGのPerformance Status(PS)が0~1の症例
(6)臓器機能が十分に保たれている症例
(7)術後8週以内に化学療法による治療の開始が見込める症例
(8)本人からの文書による同意が得られている症例


英語
1. Histologically determined non-small cell lung cancer
2. Completely resected (more than lobectomy + ND2a)
3. Pathological stage IIA, IIB, IIIA
4. Neither previous chemotherapy nor radiotherapy before operation
5. Aged 20-74 years old
6. ECOG performance status 0 or 1
7. Adequate organ function
8. Possible to receive chemotherapy within 8 months after surgery
9. Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 白金製剤およびS-1の成分に対し重篤な過敏症の既往歴のある症例
(2) 重篤な薬剤アレルギーの既往を有する症例
(3) 6ヶ月以内に発症した、心筋梗塞の既往を有する症例
(4) 胸部X線写真で明らかな間質性肺炎、肺線維症の症例
(5) 臨床上問題となる心疾患を有する症例、精神疾患等を有する症例、感染症を有する症例、重篤な合併症を有する症例
(6) コントロール困難な糖尿病を合併している症例
(7) 腸管麻痺、腸閉塞を有する症例
(8) 水様性下痢のある症例
(9) 活動性の重複癌*を有する症例
(10) 妊娠中・授乳中および妊娠の可能性あるいは意思のある症例、挙児希望の男女
(11) その他、試験責任医師が不適当と判断した症例


英語
1. Allergy against platinum-containing drugs or component of S-1
2. Severe complications
(i.e. ischemic heart diseases required treatment, arrhythmia, myocardial infarction within 6 months, uncontrolled diabetes, ileus, diarrhea, hemorrhagic tendency)
3. Active infections
4. Massive pleural or pericardial effusion
5. Active simultaneous cancer
6. Active interstitial pneumonitis or its past history
6. Pregnant or lactating women
8. Other conditions not suitable for this study

目標参加者数/Target sample size

85


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
洋至
ミドルネーム
伊達 


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Date

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科


英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科学


英語
Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

606-8507

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54


英語
54 Kawaharacho, Shogoin, Sakyo-ku, Kyoto, Kyoto 606-8507, Japan

電話/TEL

075-751-3111

Email/Email

hdate@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
伸一
ミドルネーム
豊岡 


英語
Shinichi
ミドルネーム
Toyooka

組織名/Organization

日本語
瀬戸内肺癌研究会


英語
Setouchi Lung Cancer Group

部署名/Division name

日本語
岡山大学大学院医歯薬学総合研究科 呼吸器・乳腺内分泌外科学


英語
Dept. of Thoracic, Breast & Endocrine Surgery, Okayama Univ. Grad. Sch. Med., Dent. & Pharma. Sci.

郵便番号/Zip code

700-8558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558 Japan

電話/TEL

086-235-7265

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

toyooka@md.okayama-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Setouchi Lung Cancer Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
瀬戸内肺癌研究会


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
岡山大学倫理審査委員会


英語
Okayama University Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital, Ethics Committee

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1


英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 07


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27921177

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27921177

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

89

主な結果/Results

日本語
英文参照


英語
Seventy-eight patients (89.7%) completed four cycles of S-1 plus carboplatin and 55 (63.2%) completed the following S-1 maintenance therapy for a total of 10 months. The treatment completion rate was 63.2% (90% CI, 54.4-71.2%), indicating feasibility. There were no treatment-related deaths. Grade 3/4 toxicities included neutropenia (13.8%), thrombocytopenia (11.5%), and anorexia (4.6%). The 2-year relapse-free survival rate was 59.8%.

主な結果入力日/Results date posted

2019 08 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
英文参照


英語
patients with completely resected stage II-IIIA non-small-cell lung cancer (NSCLC)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
英文参照


英語
Patients received four cycles of S-1 (80 mg/m2/day for 2 weeks, followed by 2 weeks rest) plus carboplatin (area under the curve 5, day 1) followed by S-1 (80 mg/m2/day for 2 weeks, followed by a 1-week rest).

有害事象/Adverse events

日本語
英文参照


英語
Grade 3/4 toxicities included neutropenia (13.8%), thrombocytopenia (11.5%), and anorexia (4.6%).

評価項目/Outcome measures

日本語
英文参照


英語
The treatment completion rate was 63.2% (90% CI, 54.4-71.2%). The 2-year relapse-free survival rate was 59.8%.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 01 25

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 01 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 03 13

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 06

最終更新日/Last modified on

2019 08 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名