UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005057
受付番号 R000005995
科学的試験名 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2011/02/09 12:08:32

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響


英語
The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響


英語
The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響


英語
The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響


英語
The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併の下肢ASO


英語
Arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対して、ピオグリタゾン15~45mgを投与することで各種バイオマーカー、下肢動脈エコー、脈派の変化、ならびに両者の関連を検討する。


英語
The purpose of this study is to confirm the effect of Pioglitazone (15-45mg) on the variety of biological marker, ultrasonography of artery of the lower limb, the change of pulse wave and both involvement in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3ヶ月後のABI、PWV、血流速度、Acceleration Time、Wave pattern、脈派
アディポネクチン、血糖値、脂質代謝、血圧、BMIの変化


英語
The change of Ankle Brachial Pressure Index(ABI), pulse wave velocity(PWV), Acceleration Time, Wave pattern, pulse wave, adiponectin, blood glucose level, lipid metabolism, blood pressure and BMI at 3month after administration of Pioglitazone

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主要アウトカムの統計的関連


英語
Statistical involvement of primary outcomes


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ピオグリタゾン30mgを1日1回服用。主治医の判断で適宜増減。


英語
Intake of Pioglitazone 30mg once a day. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability by physician's discretion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
標準治療。試験期間中は、経口糖尿病薬や脂質異常症治療薬の追加・変更は行わない。


英語
Standard treatment. The physician can't add and change oral blood glucose-lowering drugs and hypoglycemic drugs.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耐糖能異常もしくは2型糖尿病を合併した下肢ASO患者


英語
Arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
心不全の患者及び心不全の既往歴のある者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な肝機能障害のある患者


英語
Patients with cardiac failure at present or in the past
Patients with severe renal dysfunction
Patients with severe liver dysfunction

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
小笠原 大介


英語

ミドルネーム
Daisuke Ogasawara

所属組織/Organization

日本語
三田市民病院


英語
Sanda City Hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器科


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県三田市けやき台3丁目1番地1


英語
3-1-1 Keyakidai, Sanda, Hyogo, Japan

電話/TEL

079-565-8000

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム


英語

ミドルネーム

組織名/Organization

日本語
三田市民病院


英語
Sanda City Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器科


英語
Division of cardiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
兵庫県三田市けやき台3丁目1番地1


英語
3-1-1 Keyakidai, Sanda, Hyogo, Japan

電話/TEL

079-565-8000

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email



実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sanda City Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
三田市民病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Sanda City Hospital, Division of cardiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
三田市民病院 循環器科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

三田市民病院(兵庫県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 01 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 09

最終更新日/Last modified on

2011 02 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005995


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名