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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000005057
受付番号 R000005995
科学的試験名 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2011/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響 The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance
一般向け試験名略称/Acronym 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響 The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance
科学的試験名/Scientific Title 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響 The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対するピオグリタゾンの影響 The effect of Pioglitazone in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併の下肢ASO Arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 耐糖能異常もしくは2型糖尿病合併下肢ASO患者に対して、ピオグリタゾン15~45mgを投与することで各種バイオマーカー、下肢動脈エコー、脈派の変化、ならびに両者の関連を検討する。 The purpose of this study is to confirm the effect of Pioglitazone (15-45mg) on the variety of biological marker, ultrasonography of artery of the lower limb, the change of pulse wave and both involvement in arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3ヶ月後のABI、PWV、血流速度、Acceleration Time、Wave pattern、脈派
アディポネクチン、血糖値、脂質代謝、血圧、BMIの変化
The change of Ankle Brachial Pressure Index(ABI), pulse wave velocity(PWV), Acceleration Time, Wave pattern, pulse wave, adiponectin, blood glucose level, lipid metabolism, blood pressure and BMI at 3month after administration of Pioglitazone
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 主要アウトカムの統計的関連 Statistical involvement of primary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ピオグリタゾン30mgを1日1回服用。主治医の判断で適宜増減。 Intake of Pioglitazone 30mg once a day. The dosage should be adjusted according to the patient's symptoms and tolerability by physician's discretion.
介入2/Interventions/Control_2 標準治療。試験期間中は、経口糖尿病薬や脂質異常症治療薬の追加・変更は行わない。 Standard treatment. The physician can't add and change oral blood glucose-lowering drugs and hypoglycemic drugs.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 耐糖能異常もしくは2型糖尿病を合併した下肢ASO患者 Arteriosclerosis obliterans(ASO) patients with type 2 diabetes mellitus or impaired glucose tolerance
除外基準/Key exclusion criteria 心不全の患者及び心不全の既往歴のある者
重篤な腎機能障害のある患者
重篤な肝機能障害のある患者
Patients with cardiac failure at present or in the past
Patients with severe renal dysfunction
Patients with severe liver dysfunction
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小笠原 大介

ミドルネーム
Daisuke Ogasawara
所属組織/Organization 三田市民病院 Sanda City Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Division of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県三田市けやき台3丁目1番地1 3-1-1 Keyakidai, Sanda, Hyogo, Japan
電話/TEL 079-565-8000
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 三田市民病院 Sanda City Hospital
部署名/Division name 循環器科 Division of cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県三田市けやき台3丁目1番地1 3-1-1 Keyakidai, Sanda, Hyogo, Japan
電話/TEL 079-565-8000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sanda City Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三田市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanda City Hospital, Division of cardiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
三田市民病院 循環器科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三田市民病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 09
最終更新日/Last modified on
2011 02 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005995
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005995

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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