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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005167
受付番号 R000005997
科学的試験名 乳癌センチネルリンパ節検索における、RI法と比較したICG蛍光法の臨床的有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/15
最終更新日 2015/12/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳癌センチネルリンパ節検索における、RI法と比較したICG蛍光法の臨床的有用性の検討
Validation study on the clinical usefulness of the ICG fluoresence method for detecting sentinel lymph node in early breast cancer in comparion with the RI method
一般向け試験名略称/Acronym 乳癌センチネルリンパ節生検におけるICG蛍光法とRI法の比較試験 Direct comparison between ICG fluoresence and RI method for SLN biospy
科学的試験名/Scientific Title 乳癌センチネルリンパ節検索における、RI法と比較したICG蛍光法の臨床的有用性の検討
Validation study on the clinical usefulness of the ICG fluoresence method for detecting sentinel lymph node in early breast cancer in comparion with the RI method
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳癌センチネルリンパ節生検におけるICG蛍光法とRI法の比較試験 Direct comparison between ICG fluoresence and RI method for SLN biospy
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期乳癌 early breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 センチネルリンパ節生検におけるICG蛍光法の検査精度をRI法と比較検討する。 To assess the diagnositic performance of SLN biospy using ICG fluorescence technique, prospective multicenter study is performed compared with RI method.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 検査感度 sensitivity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)センチネルリンパ節の同定率2)ICG蛍光法の上乗せ効果3)術前化学療法前後の同定率の差4)センチネルリンパ節と非センチネルリンパ節の転移分布5)有害事象 1) identification rate of SLN 2)additive effect of ICG fluoresence method on RI method. 3) identificaiton rate of SLN before and after primary systemic therapy. 4) involvement in SLN and non SLN. 5) adverse event of ICG fluoresence method.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 ICG蛍光法ならびにRI法を用いてセンチネルリンパ節を同定する Sentinel lymph node will be detected by ICG fluoresence method and RI mehod
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria ①原発性乳癌で視触診・画像検査・細胞診等により原発性乳癌とされ、cT1c またはcT2 で、かつcN0、cM0 ② センチネルリンパ節生検を予定 ③試験参加について、被験者本人から文書による同意が得られている。 1)Early breast cancer patients without axillary involvement. 2)Patient who is to undergo SLN biopsy. 3) Written consent to join in this study has been obtained from the patient itself.
除外基準/Key exclusion criteria ①乳癌に対する外科的生検または腋窩の手術の既往を有する。②ICG またはヨードに対してアレルギーの既往を有する。③妊婦中または妊娠している可能性のある婦人および授乳中の女性。④その他、担当医師が不適切と判断する場合 1)Patients who had surgical biopsy or operation on the axilla. 2)Patient who had history of alleragy against ICG reagent or iodine. 3)Pregnant or breast feeding. 4)Patients who are judged inappropriate for the clinical trial by doctors.
目標参加者数/Target sample size 840

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
戸井雅和

ミドルネーム
Masakazu Toi
所属組織/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine, Kyoto University
所属部署/Division name 臨床医学系外科学講座乳腺外科学 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
Email/Email toi@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
杉江 知治

ミドルネーム
Tomoharu Sugie
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科 Graduate School of Medicine Kyoto University
部署名/Division name 臨床医学系外科学講座乳腺外科学 Breast Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都府京都市左京区聖護院川原町54 54 Shogoin Kawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto, Japan
電話/TEL 075-751-3660
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sugie@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hamamatsu Photonics
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
浜松ホトニクス
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立がんセンター中央病院(東京都)、昭和大学(東京都)、都立駒込病院(東京都)、北野病院(大阪府)、大阪医療センター(大阪府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 03 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 11 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 03 01
最終更新日/Last modified on
2015 12 09


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000005997
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000005997

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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