UMIN試験ID | UMIN000005061 |
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受付番号 | R000006004 |
科学的試験名 | 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/18 |
最終更新日 | 2018/08/17 19:14:47 |
日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験
英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験
英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験
英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験
英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
日本/Japan |
日本語
肺腫瘍
英語
lung tumor
呼吸器内科学/Pneumology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療の安全性および至適線量を検討する(第I相試験)
英語
To evaluate the efficacy and safety of SBRT with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo argorythm for lung tumors. (phase I study)
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
治療開始180 日以内に発症したGrade 3 以上の放射線肺臓炎の発生割合
英語
incidence of Grade 3 or higher radiation pneumonitis within 180 days after stereotactic body radiotherapy
日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3 年生存割合、3 年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、3年局所制御率、増悪形式、Grade 2 以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合
英語
Overall survival, Progression-free survival, local progression-free survival, 3-year survival, 3 year local progression free survival, Event-free survival, 3 year local control rate, pattern of progression, Grade 2 or higher radiation pneumonitis, adverse event, severe adverse event
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
総線量45-55Gy、1日1回、週2回の動体追跡体幹部定位放射線治療を行う
英語
Stereotactic body radiotherapy using real-time tumor tracking with 45 or 50 or 55 Gy delivered in 4 fractions, once a day, twice a week.
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 組織診または細胞診断で診断された原発性非小細胞肺癌もしくは臨床的・画像的に転移性肺癌と診断されたもの(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としない)
2. 28 日以内の胸部X-P、胸腹部造影CT、頭部MRI、FDG-PET で診断された臨床病期がIA期、IB期(T2bN0M0は除く)と診断されている(TNM 分類:2009、UICC 第7 版)もしくは5cm以内の転移性肺腫瘍
3. 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
4. 当該部位への放射線治療の既往がない
5. 年齢20歳以上
6. ECOG-PSは0~2
7. 28日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす
①PaO2≧60 torr (room air)
②FEV1.0≧ 700 ml
8.追尾照射施行の症例
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている:Written informed consent
英語
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed Primary or metastatic lung cancer diagnosed by images
2.cT1aN0M0,cT1bN0M0,cT2aN0M0(UICC7th) or lung oligometastasis within 5 cm diagnosed by images within 28 days
3.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
4.no previous radiotherapy around the lesion
5.20 years old or higher
6.ECOG-PS=0-2
7.Respiratory function (<=28 days)
(1)PaO2>=60 torr
(2)FEV1.0>=700 ml
8.Only tracking irradiation
9.Written informed consent
日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) その他、医師が登録不能と判断した場合
英語
1.active infection needed therapy
2.fever of 38.0 degrees centigrade or higher
3.pregnancy
4.psychiatric disorder
5.steroid administration
6.Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 芝本 雄太 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuta Shibamoto |
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名古屋市立大学大学院
英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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放射線医学分野
英語
Radiology
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愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1
英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
052-853-8276
yshiba@med.nagoya-cu.ac.jp
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 岩田 宏満 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiromitsu Iwata |
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名古屋市立西部医療センター
英語
Nagoya City West Medical Center
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名古屋陽子線治療センター
英語
Nagoya Proton Therapy Center
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愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1
英語
1-1-1, Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya
052-991-8588
cyber@syck.jp
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その他
英語
Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
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名古屋市立大学大学院放射線医学分野
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その他
英語
none
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なし
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自己調達/Self funding
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新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター
英語
Shinryoku neurosurgical clinic, Yokohama CyberKnife Center
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英語
いいえ/NO
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新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター(神奈川県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 18 | 日 |
http://www.syck.jp/medical_care/cyberknife5.html
最終結果が公表されている/Published
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英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2011 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006004
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006004
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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