UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005061
受付番号 R000006004
科学的試験名 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/18
最終更新日 2018/08/17 19:14:47

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験


英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験


英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験


英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験


英語
A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺腫瘍


英語
lung tumor

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療の安全性および至適線量を検討する(第I相試験)


英語
To evaluate the efficacy and safety of SBRT with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo argorythm for lung tumors. (phase I study)

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始180 日以内に発症したGrade 3 以上の放射線肺臓炎の発生割合


英語
incidence of Grade 3 or higher radiation pneumonitis within 180 days after stereotactic body radiotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3 年生存割合、3 年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、3年局所制御率、増悪形式、Grade 2 以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合


英語
Overall survival, Progression-free survival, local progression-free survival, 3-year survival, 3 year local progression free survival, Event-free survival, 3 year local control rate, pattern of progression, Grade 2 or higher radiation pneumonitis, adverse event, severe adverse event


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
総線量45-55Gy、1日1回、週2回の動体追跡体幹部定位放射線治療を行う


英語
Stereotactic body radiotherapy using real-time tumor tracking with 45 or 50 or 55 Gy delivered in 4 fractions, once a day, twice a week.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診断で診断された原発性非小細胞肺癌もしくは臨床的・画像的に転移性肺癌と診断されたもの(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としない)
2. 28 日以内の胸部X-P、胸腹部造影CT、頭部MRI、FDG-PET で診断された臨床病期がIA期、IB期(T2bN0M0は除く)と診断されている(TNM 分類:2009、UICC 第7 版)もしくは5cm以内の転移性肺腫瘍
3. 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される
4. 当該部位への放射線治療の既往がない
5. 年齢20歳以上
6. ECOG-PSは0~2
7. 28日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす
①PaO2≧60 torr (room air)
②FEV1.0≧ 700 ml
8.追尾照射施行の症例
9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている:Written informed consent


英語
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed Primary or metastatic lung cancer diagnosed by images
2.cT1aN0M0,cT1bN0M0,cT2aN0M0(UICC7th) or lung oligometastasis within 5 cm diagnosed by images within 28 days
3.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range
4.no previous radiotherapy around the lesion
5.20 years old or higher
6.ECOG-PS=0-2
7.Respiratory function (<=28 days)
(1)PaO2>=60 torr
(2)FEV1.0>=700 ml
8.Only tracking irradiation
9.Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中または妊娠の可能性がある
4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) その他、医師が登録不能と判断した場合


英語
1.active infection needed therapy
2.fever of 38.0 degrees centigrade or higher
3.pregnancy
4.psychiatric disorder
5.steroid administration
6.Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
芝本 雄太


英語

ミドルネーム
Yuta Shibamoto

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院


英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
放射線医学分野


英語
Radiology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1


英語
1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan

電話/TEL

052-853-8276

Email/Email

yshiba@med.nagoya-cu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩田 宏満


英語

ミドルネーム
Hiromitsu Iwata

組織名/Organization

日本語
名古屋市立西部医療センター


英語
Nagoya City West Medical Center

部署名/Division name

日本語
名古屋陽子線治療センター


英語
Nagoya Proton Therapy Center

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1


英語
1-1-1, Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya

電話/TEL

052-991-8588

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

cyber@syck.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
名古屋市立大学大学院放射線医学分野


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター


英語
Shinryoku neurosurgical clinic, Yokohama CyberKnife Center

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター(神奈川県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.syck.jp/medical_care/cyberknife5.html

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 10

最終更新日/Last modified on

2018 08 17



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名