UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療　第I相試験	A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
一般向け試験名略称/Acronym	肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療　第I相試験	A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
科学的試験名/Scientific Title	肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療　第I相試験	A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療　第I相試験	A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	肺腫瘍	lung tumor
疾患区分1/Classification by specialty	呼吸器内科学/Pneumology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療の安全性および至適線量を検討する（第I相試験）	To evaluate the efficacy and safety of SBRT with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo argorythm for lung tumors. (phase I study)
目的2/Basic objectives2	安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅰ相/Phase I

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	治療開始180 日以内に発症したGrade 3 以上の放射線肺臓炎の発生割合	incidence of Grade 3 or higher radiation pneumonitis within 180 days after stereotactic body radiotherapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3 年生存割合、3 年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、3年局所制御率、増悪形式、Grade 2 以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合	Overall survival, Progression-free survival, local progression-free survival, 3-year survival, 3 year local progression free survival, Event-free survival, 3 year local control rate, pattern of progression, Grade 2 or higher radiation pneumonitis, adverse event, severe adverse event

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1	総線量45-55Gy、1日1回、週2回の動体追跡体幹部定位放射線治療を行う	Stereotactic body radiotherapy using real-time tumor tracking with 45 or 50 or 55 Gy delivered in 4 fractions, once a day, twice a week.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 組織診または細胞診断で診断された原発性非小細胞肺癌もしくは臨床的・画像的に転移性肺癌と診断されたもの（腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としない） 2. 28 日以内の胸部X-P、胸腹部造影CT、頭部MRI、FDG-PET で診断された臨床病期がIA期、IB期(T2bN0M0は除く)と診断されている（TNM 分類：2009、UICC 第7 版）もしくは5cm以内の転移性肺腫瘍 3. 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される 4. 当該部位への放射線治療の既往がない 5. 年齢20歳以上 6. ECOG-PSは0～2 7. 28日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす ①PaO2≧60 torr （room air） ②FEV1.0≧ 700 ml 8.追尾照射施行の症例 9．試験参加について患者本人から文書で同意が得られている：Written informed consent	1.Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed Primary or metastatic lung cancer diagnosed by images 2.cT1aN0M0,cT1bN0M0,cT2aN0M0(UICC7th) or lung oligometastasis within 5 cm diagnosed by images within 28 days 3.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range 4.no previous radiotherapy around the lesion 5.20 years old or higher 6.ECOG-PS=0-2 7.Respiratory function (<=28 days) (1)PaO2>=60 torr (2)FEV1.0>=700 ml 8.Only tracking irradiation 9.Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1) 全身的治療を要する感染症を有する。 2) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 6) その他、医師が登録不能と判断した場合	1.active infection needed therapy 2.fever of 38.0 degrees centigrade or higher 3.pregnancy 4.psychiatric disorder 5.steroid administration 6.Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians
目標参加者数/Target sample size	35

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 芝本　雄太	名 ミドルネーム 姓 Yuta Shibamoto
所属組織/Organization	名古屋市立大学大学院	Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name	放射線医学分野	Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1	1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan
電話/TEL	052-853-8276
Email/Email	yshiba@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 岩田　宏満	名 ミドルネーム 姓 Hiromitsu Iwata
組織名/Organization	名古屋市立西部医療センター	Nagoya City West Medical Center
部署名/Division name	名古屋陽子線治療センター	Nagoya Proton Therapy Center
郵便番号/Zip code
住所/Address	愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の１	1-1-1, Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya
電話/TEL	052-991-8588
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	cyber@syck.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	名古屋市立大学大学院放射線医学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor	新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター	Shinryoku neurosurgical clinic, Yokohama CyberKnife Center
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター(神奈川県）

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 02 月 18 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	http://www.syck.jp/medical_care/cyberknife5.html
試験結果の公開状況/Publication of results	最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 02 月 04 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 10 日
最終更新日/Last modified on	2018 年 08 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006004
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006004

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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