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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 主たる結果の公表済み/Main results already published |
UMIN試験ID | UMIN000005061 |
受付番号 | R000006004 |
科学的試験名 | 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/18 |
最終更新日 | 2018/08/17 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験 | A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験 | A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors. | |
科学的試験名/Scientific Title | 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験 | A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療 第I相試験 | A phase I study of stereotactic body radiotherapy with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo algorithm for lung tumors. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 肺腫瘍 | lung tumor | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 肺腫瘍に対するMonte Carlo algorithm based CyberKnifeによる動体追尾体幹部定位放射線治療の安全性および至適線量を検討する(第I相試験)
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To evaluate the efficacy and safety of SBRT with real-time tumor tracking using CyberKnife and Monte Carlo argorythm for lung tumors. (phase I study) |
目的2/Basic objectives2 | 安全性/Safety | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅰ相/Phase I |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 治療開始180 日以内に発症したGrade 3 以上の放射線肺臓炎の発生割合 | incidence of Grade 3 or higher radiation pneumonitis within 180 days after stereotactic body radiotherapy |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 全生存期間、無増悪生存期間、局所無増悪生存期間、3 年生存割合、3 年局所無増悪生存割合、無イベント生存期間、3年局所制御率、増悪形式、Grade 2 以上の放射線肺臓炎の発生割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 | Overall survival, Progression-free survival, local progression-free survival, 3-year survival, 3 year local progression free survival, Event-free survival, 3 year local control rate, pattern of progression, Grade 2 or higher radiation pneumonitis, adverse event, severe adverse event |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 単群/Single arm | |
ランダム化/Randomization | 非ランダム化/Non-randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 無対照/Uncontrolled | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 1 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 総線量45-55Gy、1日1回、週2回の動体追跡体幹部定位放射線治療を行う | Stereotactic body radiotherapy using real-time tumor tracking with 45 or 50 or 55 Gy delivered in 4 fractions, once a day, twice a week. | |
介入2/Interventions/Control_2 | |||
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1. 組織診または細胞診断で診断された原発性非小細胞肺癌もしくは臨床的・画像的に転移性肺癌と診断されたもの(腺癌、扁平上皮癌、大細胞癌等の組織分類は必須としない)
2. 28 日以内の胸部X-P、胸腹部造影CT、頭部MRI、FDG-PET で診断された臨床病期がIA期、IB期(T2bN0M0は除く)と診断されている(TNM 分類:2009、UICC 第7 版)もしくは5cm以内の転移性肺腫瘍 3. 近接臓器の線量制限を超えない治療計画が可能と判断される 4. 当該部位への放射線治療の既往がない 5. 年齢20歳以上 6. ECOG-PSは0~2 7. 28日以内の最新の検査値で以下のすべての項目を満たす ①PaO2≧60 torr (room air) ②FEV1.0≧ 700 ml 8.追尾照射施行の症例 9.試験参加について患者本人から文書で同意が得られている:Written informed consent |
1.Histologically or transbronchoscopic cytologically confirmed Primary or metastatic lung cancer diagnosed by images
2.cT1aN0M0,cT1bN0M0,cT2aN0M0(UICC7th) or lung oligometastasis within 5 cm diagnosed by images within 28 days 3.Dose constraints of the organs at risk seem to be limited within range 4.no previous radiotherapy around the lesion 5.20 years old or higher 6.ECOG-PS=0-2 7.Respiratory function (<=28 days) (1)PaO2>=60 torr (2)FEV1.0>=700 ml 8.Only tracking irradiation 9.Written informed consent |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 全身的治療を要する感染症を有する。
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する。 3) 妊娠中または妊娠の可能性がある 4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 5) ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。 6) その他、医師が登録不能と判断した場合 |
1.active infection needed therapy
2.fever of 38.0 degrees centigrade or higher 3.pregnancy 4.psychiatric disorder 5.steroid administration 6.Patients who are considered to be inappropriate for this study by physicians |
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目標参加者数/Target sample size | 35 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 名古屋市立大学大学院 | Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences | ||||||||||||
所属部署/Division name | 放射線医学分野 | Radiology | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町川澄1 | 1 Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya, Aichi, 467-8601, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 052-853-8276 | |||||||||||||
Email/Email | yshiba@med.nagoya-cu.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 名古屋市立西部医療センター | Nagoya City West Medical Center | ||||||||||||
部署名/Division name | 名古屋陽子線治療センター | Nagoya Proton Therapy Center | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 愛知県名古屋市北区平手町1丁目1番地の1 | 1-1-1, Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya | ||||||||||||
電話/TEL | 052-991-8588 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | cyber@syck.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Radiology, Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
名古屋市立大学大学院放射線医学分野 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | 新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター | Shinryoku neurosurgical clinic, Yokohama CyberKnife Center |
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions | 新緑脳神経外科横浜サイバーナイフセンター(神奈川県) |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | http://www.syck.jp/medical_care/cyberknife5.html | |
試験結果の公開状況/Publication of results | 最終結果が公表されている/Published |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 主たる結果の公表済み/Main results already published | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date | ||||||||
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006004 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006004 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |