UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性疾患による上大静脈症候群に対する血管内ステント留置術

英語
Stenting for Malignant Superior Vena Cava Syndrome

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Stenting for SVC syndrome

英語
Stenting for SVC syndrome

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性疾患による上大静脈症候群に対する血管内ステント留置術

英語
Stenting for Malignant Superior Vena Cava Syndrome

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Stenting for SVC syndrome

英語
Stenting for SVC syndrome

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
上大静脈症候群

英語
Supra Vena Cava Syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
上大静脈症候群患者にステント留置による血管拡張治療を行い、安全性を評価する。

英語
To investigate the safety of stenting for supra vena cava syndrome.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性

英語
Safety

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
効果

英語
Efficacy

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
静脈内ステント留置

英語
Stenting in venous stenosis

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.上大静脈または下大静脈系に限局して悪性腫瘍の進展による狭窄病変が存在していることが造影CTで証明されており、これに起因する臨床症状が日常生活の支障を来している。
2. 利尿剤などの薬物療法により症状を継続的にコントロールすることができない。
3. 十分な臓器機能を有する
　3-1. 明らかな心不全がない。
　3-2. 白血球数 ≥ 3000/mm3
　3-3. ヘモグロビン ≥ 8.0g/dl
　3-4. 血小板数 ≥ 50000/mm3
　3-5. 血清総ビリルビン値 ≤ 3.0 mg/dl
　3-6. 血清クレアチニン値 ≤ 2.0 mg/dl
　3-7. 心電図正常
　3-8. PS（ECOG）：０、１、２、３。
4. ４週間以上の生存が見込める。
5. 患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1. stenosis of supra or inferior vena cava with symptom
2. unable to control the symptom by drug including diuretic agents
3. adequate organ function: no heart failure, WBC≥3000/mm3, Hb≥8.0g/dl, Plt≥50000/mm3, T-Bil≤3.0mg/dl, sCr≤2.0mg/dl, ECG W.N.L, PS 0-3
4. expective to survive longer than 4 weeks
5. written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 静脈内腫瘍栓が大静脈狭窄の原因となっている症例。
2. 狭窄病変の末梢に浮遊血栓を有する症例。
3. 肺塞栓症が疑われている症例。
4. 心電図および心臓超音波検査で、心腔の著しい変形、心タンポナーデまたは迷走神経障害による重篤な心機能障害が否定できない。
5. 上大静脈系および下大静脈のいずれにも症候性狭窄病変が存在する症例。
6. 活動性感染症を合併している症例。
7. 急性出血性病変を合併している症例。
8. 担当医が不適当と判断した症例。

英語
1. tumor embolism in the vein
2. suspended thrombus in the peripherally stenosis
3. pulmonary embolism
4. severe cardiac dysfunction
5. both stenosis with supra and inferionr vena cava
6. with active infection
7. with acute hemorrhagic lesion
8. inadequate determinated case by attending physician

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　実

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Fukuda

所属組織/Organization

日本語
長崎市立市民病院

英語
Nagasaki Municipal Hospital

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
長崎市新地6-39

英語
6-39 Shinchi, Nagasaki, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　実

英語

名
ミドルネーム
姓	Minoru Fukuda

組織名/Organization

日本語
長崎市立市民病院

英語
Nagasaki Municipal Hospital

部署名/Division name

日本語
内科

英語
Internal Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mifukuda258@nifty.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagasaki Municipal Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎市立市民病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nagasaki Municipal Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
長崎市立市民病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

02

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2011

年

02

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006006

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