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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005052
受付番号 R000006006
科学的試験名 悪性疾患による上大静脈症候群に対する血管内ステント留置術
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/09
最終更新日 2011/02/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 悪性疾患による上大静脈症候群に対する血管内ステント留置術 Stenting for Malignant Superior Vena Cava Syndrome
一般向け試験名略称/Acronym Stenting for SVC syndrome Stenting for SVC syndrome
科学的試験名/Scientific Title 悪性疾患による上大静脈症候群に対する血管内ステント留置術 Stenting for Malignant Superior Vena Cava Syndrome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Stenting for SVC syndrome Stenting for SVC syndrome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 上大静脈症候群 Supra Vena Cava Syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 上大静脈症候群患者にステント留置による血管拡張治療を行い、安全性を評価する。 To investigate the safety of stenting for supra vena cava syndrome.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 効果 Efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 静脈内ステント留置 Stenting in venous stenosis
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.上大静脈または下大静脈系に限局して悪性腫瘍の進展による狭窄病変が存在していることが造影CTで証明されており、これに起因する臨床症状が日常生活の支障を来している。
2. 利尿剤などの薬物療法により症状を継続的にコントロールすることができない。
3. 十分な臓器機能を有する
 3-1. 明らかな心不全がない。
 3-2. 白血球数 ≥ 3000/mm3
 3-3. ヘモグロビン ≥ 8.0g/dl
 3-4. 血小板数 ≥ 50000/mm3
 3-5. 血清総ビリルビン値 ≤ 3.0 mg/dl
 3-6. 血清クレアチニン値 ≤ 2.0 mg/dl
 3-7. 心電図正常
 3-8. PS(ECOG):0、1、2、3。
4. 4週間以上の生存が見込める。
5. 患者本人から文書による同意が得られている。
1. stenosis of supra or inferior vena cava with symptom
2. unable to control the symptom by drug including diuretic agents
3. adequate organ function: no heart failure, WBC≥3000/mm3, Hb≥8.0g/dl, Plt≥50000/mm3, T-Bil≤3.0mg/dl, sCr≤2.0mg/dl, ECG W.N.L, PS 0-3
4. expective to survive longer than 4 weeks
5. written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1. 静脈内腫瘍栓が大静脈狭窄の原因となっている症例。
2. 狭窄病変の末梢に浮遊血栓を有する症例。
3. 肺塞栓症が疑われている症例。
4. 心電図および心臓超音波検査で、心腔の著しい変形、心タンポナーデまたは迷走神経障害による重篤な心機能障害が否定できない。
5. 上大静脈系および下大静脈のいずれにも症候性狭窄病変が存在する症例。
6. 活動性感染症を合併している症例。
7. 急性出血性病変を合併している症例。
8. 担当医が不適当と判断した症例。
1. tumor embolism in the vein
2. suspended thrombus in the peripherally stenosis
3. pulmonary embolism
4. severe cardiac dysfunction
5. both stenosis with supra and inferionr vena cava
6. with active infection
7. with acute hemorrhagic lesion
8. inadequate determinated case by attending physician
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
福田 実

ミドルネーム
Minoru Fukuda
所属組織/Organization 長崎市立市民病院 Nagasaki Municipal Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎市新地6-39 6-39 Shinchi, Nagasaki, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
福田 実

ミドルネーム
Minoru Fukuda
組織名/Organization 長崎市立市民病院 Nagasaki Municipal Hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mifukuda258@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Nagasaki Municipal Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
長崎市立市民病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Nagasaki Municipal Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
長崎市立市民病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 08
最終更新日/Last modified on
2011 02 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006006
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006006

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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