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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000005055
受付番号 R000006007
科学的試験名 病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するシスプラチン+ビノレルビンによる術後補助化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/09
最終更新日 2017/10/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するシスプラチン+ビノレルビンによる術後補助化学療法 Adjuvant cisplatin and vinorelbine in patients with completely resected pathological II-IIIA non-small cell lung cancer.
一般向け試験名略称/Acronym II期、IIIA期NSCLCに対するシスプラチン+ビノレルビン術後補助化学療法 Adjuvant CDDP + VNR for pII-III NSCLC
科学的試験名/Scientific Title 病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するシスプラチン+ビノレルビンによる術後補助化学療法 Adjuvant cisplatin and vinorelbine in patients with completely resected pathological II-IIIA non-small cell lung cancer.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym II期、IIIA期NSCLCに対するシスプラチン+ビノレルビン術後補助化学療法 Adjuvant CDDP + VNR for pII-III NSCLC
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 病理病期II期、III期非小細胞肺癌に対するシスプラチンとビノレルビンによる術後補助化学療法の有効性を検討する。 To evaluate the efficacy of adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine for patients with completely resected pathological stage II-III non-small cell lung cancer
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 Recurrence-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間、有害事象 Overall survival, adverse effects

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 術後補助化学療法、シスプラチン+ビノレルビン adjuvant chemotherapy, consisting of cisplatin and vinorelbine
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 術前の治療なく、肺葉切除、二肺葉切除、ないしは一側肺全摘術、および同側縦隔までの所属リンパ節の郭清術(ND2郭清)にて完全切除を施行され、切除標本の病理学的検索で病理病期がIIA, IIB, あるいはIIIA期と診断された非小細胞肺癌患者.
ECOG Performance status:0-1.
他に治療を要するがんを有してないこと.
初回治療開始予定時に下記の条件を満たす骨髄・腎・肝・呼吸機能を有すること
白血球数≧4000/mm3, 好中球≧2000/mm3, Hb≧10g/dl, Plt≧100,000/mm3
GOTおよびGPT≦正常上限の2.5倍、T-bil≦1.5mg/dl、s-Cre≦1.5mg/dl,
PaO2≧65mmHgないしはSpO2≧93%
本治療に対して文書で本人の同意が得られていること
Disease: patients with completely resected non-small cell lung cancer
Opetation mode: lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy with regional and mediastinal lymphnode disection.
Pathological stage: IIA, IIB, IIIA in UICC criteria
ECOG Performance status: 0 - 1.
No other active malignancies
Laboratory data:
WBC >= 4000 /mm3, Neutrophil >= 2000 /mm3, Hemoglobin >= 10 g/dl, Platelet >= 100,000 /mm3
GOT and GPT =< 2.5UNL
T-bil =< 1.5 mg/dl
s-Cre =< 1.5 mg/dl
PaO2 >= 65 mmHg or SpO2 >= 93%
Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 本術後補助化学療法の対象となった非小細胞肺癌に対する、術前の抗癌化学療法、放射線治療施行例は除外
術後、他の抗癌化学療法(OK-432による胸膜癒着術を除く)、放射線治療施行例は除外


以下の併存疾患・合併症例は除外
活動性の他のがんを有する症例
重篤な感染症または発熱を有し感染症が疑われる症例
心疾患・間質性肺炎・肺線維症などの重篤な合併症を有する症例
重度の糖尿病・ステロイド治療を要する疾患を有する症例
担当医師が不適当と判断した症例

Cisplatin、Vinorelbineの何れかへのアレルギー歴が明らかな症例は除外

妊娠中、授乳中の患者は除外
Patients receiving induction chemotherapy, radiotherapy for corresponding NSCLC

Patients receiving other postoperative chemotherapy / radiotherapy (Pleurodesis with OK-432 is excluded.)

Patients with other active malignancy.
Patients with active infection.
Patients with cardiac diseases which are not well-controlled.
Patients with interstitial lung diseases.
Patients with uncontrolled diabetes mellitus
Patients with a disease which needs steroid treatment
Patients who have allergy to CDDP or VNR
Patients in pregnancy or during lactation
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊達 洋至

ミドルネーム
Hiroshi Date
所属組織/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin-Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4975
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
園部 誠

ミドルネーム
Makoto Sonobe
組織名/Organization 京都大学医学部附属病院 Kyoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Department of Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 京都市左京区聖護院川原町54 Shogoin-Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto
電話/TEL 075-751-4975
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mysonobe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Thoracic Surgery, Kyoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都大学医学部附属病院 呼吸器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Donation for reseach in Department of Thoracic Surgery, Kyoto University Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
呼吸器外科奨学寄附金
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 JAPAN

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都大学医学部附属病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-014-2595-5
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
Purpose
Adjuvant vinorelbine and cisplatin chemotherapy is recognized as a standard regimen for patients with completely resected stage II and III non-small cell lung cancer (NSCLC). However, efficacy of adjuvant chemotherapy in Japanese phase III trials with cisplatin-containing regimen has been controversial, and data are limited on the long-term outcome of adjuvant vinorelbine and cisplatin chemotherapy for NSCLC patients.

Methods
This was a single-arm phase II study in patients with completely resected pathological stage II or III NSCLC, who had not received prior chemotherapy or radiotherapy. Patients received 4 cycles of vinorelbine [25 mg/m2 of body surface area (BSA)] and cisplatin (40 mg/m2 of BSA) on days 1 and 8, every 4 weeks. Primary end point was the 3-year relapse-free survival; secondary end points were overall survival and safety.

Results
Between December 2006 and January 2011, 60 patients (40 men and 20 women, median age 64 years) were enrolled; all patients were evaluable for survival and safety. Three-year relapse-free survival rate was 55.0% (95% confidence interval 42.4-67.6%). Three- and five-year overall survival rates were 83.3 and 77.8%, respectively. There were no chemotherapy-related deaths, and adverse effects were acceptable.

Conclusions
Adjuvant vinorelbine and cisplatin chemotherapy was safe and showed a valid relapse-free survival rate. This regimen could be used as a standard regimen and deserves to be a control arm of trials on adjuvant chemotherapy in the Japanese NSCLC patient population. 
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2015 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 06 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2017 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information
We are prepairing the report on the long-term results of enrolled patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 08
最終更新日/Last modified on
2017 10 16


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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