UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するシスプラチン＋ビノレルビンによる術後補助化学療法

英語
Adjuvant cisplatin and vinorelbine in patients with completely resected pathological II-IIIA non-small cell lung cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
II期、IIIA期NSCLCに対するシスプラチン＋ビノレルビン術後補助化学療法

英語
Adjuvant CDDP + VNR for pII-III NSCLC

科学的試験名/Scientific Title

日本語
病理病期II期、IIIA期非小細胞肺癌完全切除症例に対するシスプラチン＋ビノレルビンによる術後補助化学療法

英語
Adjuvant cisplatin and vinorelbine in patients with completely resected pathological II-IIIA non-small cell lung cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
II期、IIIA期NSCLCに対するシスプラチン＋ビノレルビン術後補助化学療法

英語
Adjuvant CDDP + VNR for pII-III NSCLC

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
病理病期II期、III期非小細胞肺癌に対するシスプラチンとビノレルビンによる術後補助化学療法の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of adjuvant chemotherapy with cisplatin and vinorelbine for patients with completely resected pathological stage II-III non-small cell lung cancer

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再発生存期間

英語
Recurrence-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間、有害事象

英語
Overall survival, adverse effects

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
術後補助化学療法、シスプラチン＋ビノレルビン

英語
adjuvant chemotherapy, consisting of cisplatin and vinorelbine

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
術前の治療なく、肺葉切除、二肺葉切除、ないしは一側肺全摘術、および同側縦隔までの所属リンパ節の郭清術（ND2郭清）にて完全切除を施行され、切除標本の病理学的検索で病理病期がIIA, IIB, あるいはIIIA期と診断された非小細胞肺癌患者.
ECOG Performance status：0-1.
他に治療を要するがんを有してないこと.
初回治療開始予定時に下記の条件を満たす骨髄・腎・肝・呼吸機能を有すること
白血球数≧4000/mm3, 好中球≧2000/mm3, Hb≧10g/dl, Plt≧100,000/mm3
GOTおよびGPT≦正常上限の2.5倍、T-bil≦1.5mg/dl、s-Cre≦1.5mg/dl,
PaO2≧65mmHgないしはSpO2≧93%
本治療に対して文書で本人の同意が得られていること

英語
Disease: patients with completely resected non-small cell lung cancer
Opetation mode: lobectomy, bilobectomy, or pneumonectomy with regional and mediastinal lymphnode disection.
Pathological stage: IIA, IIB, IIIA in UICC criteria
ECOG Performance status: 0 - 1.
No other active malignancies
Laboratory data:
WBC >= 4000 /mm3, Neutrophil >= 2000 /mm3, Hemoglobin >= 10 g/dl, Platelet >= 100,000 /mm3
GOT and GPT =< 2.5UNL
T-bil =< 1.5 mg/dl
s-Cre =< 1.5 mg/dl
PaO2 >= 65 mmHg or SpO2 >= 93%
Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本術後補助化学療法の対象となった非小細胞肺癌に対する、術前の抗癌化学療法、放射線治療施行例は除外
術後、他の抗癌化学療法（OK-432による胸膜癒着術を除く）、放射線治療施行例は除外


以下の併存疾患・合併症例は除外
活動性の他のがんを有する症例
重篤な感染症または発熱を有し感染症が疑われる症例
心疾患・間質性肺炎・肺線維症などの重篤な合併症を有する症例
重度の糖尿病・ステロイド治療を要する疾患を有する症例
担当医師が不適当と判断した症例

Cisplatin、Vinorelbineの何れかへのアレルギー歴が明らかな症例は除外

妊娠中、授乳中の患者は除外

英語
Patients receiving induction chemotherapy, radiotherapy for corresponding NSCLC

Patients receiving other postoperative chemotherapy / radiotherapy (Pleurodesis with OK-432 is excluded.)

Patients with other active malignancy.
Patients with active infection.
Patients with cardiac diseases which are not well-controlled.
Patients with interstitial lung diseases.
Patients with uncontrolled diabetes mellitus
Patients with a disease which needs steroid treatment
Patients who have allergy to CDDP or VNR
Patients in pregnancy or during lactation

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	伊達　洋至

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Date

所属組織/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin-Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4975

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	園部　誠

英語

名
ミドルネーム
姓	Makoto Sonobe

組織名/Organization

日本語
京都大学医学部附属病院

英語
Kyoto University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
Shogoin-Kawara-cho 54, Sakyo-ku, Kyoto

電話/TEL

075-751-4975

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mysonobe@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Thoracic Surgery, Kyoto University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学医学部附属病院　呼吸器外科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Donation for reseach in Department of Thoracic Surgery, Kyoto University Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
呼吸器外科奨学寄附金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学医学部附属病院（京都府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

02

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs00280-014-2595-5

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Purpose
Adjuvant vinorelbine and cisplatin chemotherapy is recognized as a standard regimen for patients with completely resected stage II and III non-small cell lung cancer (NSCLC). However, efficacy of adjuvant chemotherapy in Japanese phase III trials with cisplatin-containing regimen has been controversial, and data are limited on the long-term outcome of adjuvant vinorelbine and cisplatin chemotherapy for NSCLC patients.

Methods
This was a single-arm phase II study in patients with completely resected pathological stage II or III NSCLC, who had not received prior chemotherapy or radiotherapy. Patients received 4 cycles of vinorelbine [25 mg/m2 of body surface area (BSA)] and cisplatin (40 mg/m2 of BSA) on days 1 and 8, every 4 weeks. Primary end point was the 3-year relapse-free survival; secondary end points were overall survival and safety.

Results
Between December 2006 and January 2011, 60 patients (40 men and 20 women, median age 64 years) were enrolled; all patients were evaluable for survival and safety. Three-year relapse-free survival rate was 55.0% (95% confidence interval 42.4-67.6%). Three- and five-year overall survival rates were 83.3 and 77.8%, respectively. There were no chemotherapy-related deaths, and adverse effects were acceptable.

Conclusions
Adjuvant vinorelbine and cisplatin chemotherapy was safe and showed a valid relapse-free survival rate. This regimen could be used as a standard regimen and deserves to be a control arm of trials on adjuvant chemotherapy in the Japanese NSCLC patient population.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2006

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2017

年

06

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語
We are prepairing the report on the long-term results of enrolled patients.

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006007

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