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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005060
受付番号 R000006009
科学的試験名 進行・再発結腸・直腸癌を対象としたmitochondrial transcription factor A (mtTFA)発現によるXELOX or XELIRI+Bevacizumabの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/14
最終更新日 2011/02/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 進行・再発結腸・直腸癌を対象としたmitochondrial transcription factor A (mtTFA)発現によるXELOX or XELIRI+Bevacizumabの有効性の検討
A randomized phase II study of XELOX plus Bevacizumab versus XELIRI plus Bevacizumab for advanced colorectal cancer with or without mitochondrial transcription factor A (mtTFA) expression.
一般向け試験名略称/Acronym FUTURE 1001試験 FUTURE1001 study
科学的試験名/Scientific Title 進行・再発結腸・直腸癌を対象としたmitochondrial transcription factor A (mtTFA)発現によるXELOX or XELIRI+Bevacizumabの有効性の検討
A randomized phase II study of XELOX plus Bevacizumab versus XELIRI plus Bevacizumab for advanced colorectal cancer with or without mitochondrial transcription factor A (mtTFA) expression.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym FUTURE 1001試験 FUTURE1001 study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除不能進行・再発結腸・直腸癌 Unresectable advanced/recurrent colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 外科学一般/Surgery in general
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 mtTFAの発現が判明している化学療法未施行の進行・再発結腸・直腸癌患者に対する1次治療としてのXELOX+Bevacizumab療法又はXELIRI+Bevacizumab療法の第Ⅱ相ランダム化比較試験 Multicenter randomized phase II study of XELOX plus Bevacizumab versus XELIRI plus Bevacizumab for advanced/recurrent colorectal cancer with or without mtTFA expression.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 奏効率(mtTFA発現別) Response rate with or without mtTFA expression
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無増悪生存期間(mtTFA発現別)
生存期間(mtTFA発現別)
安全性
Progression free survival with or without mtTFA expression
Overall survival with or without mtTFA expression
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 mtTFA陽性群に対してXELOX+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。 mtTFA(+):Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
介入2/Interventions/Control_2 mtTFA陽性群に対してXELIRI+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。 mtTFA(+):Irinotecan 200mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine1,600mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
介入3/Interventions/Control_3 mtTFA陰性群に対してXELOX+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。 mtTFA(-):Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
介入4/Interventions/Control_4 mtTFA陰性群に対してXELIRI+Bevacizumab7.5mg/kgを増悪するまで投与を継続する。 mtTFA(-):Irinotecan 200mg/m2 i.v. (day1)
Bevaciumab 7.5mg/Kg i.v. (day1)
Capecitabine1,600mg/m2 p.o.(day1-14)
to be repeated every 3 weeks until progression
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
2)結腸・直腸癌であることが病理組織学的に確認されている症例
3)治癒切除不能な進行・再発症例
4)進行・再発結腸・直腸癌の前化学療法歴が無い症例(1st-line)
(1)術前補助化学療法は1レジメンには含めない。
(2)術後補助化学療法が施行された場合、治療終了後6ヶ月以降の再発については可とする。
5)進行・再発結腸・直腸癌の放射線療法歴がない症例
6)年齢が20歳以上80歳以下の症例
7)Performance Status(ECOG)が0~2である症例
8)測定可能病変を有する症例
9)登録前28日以内のプレ画像がある症例
10)3ヶ月以上の生存が期待される症例
11)登録前1週間以内のデータで以下の骨髄、肝臓、腎機能を有する症例
(1)白血球   :2,000~12,000/ mm3
(2)好中球数  :1,500/ mm3以上
(3)血小板数 :75,000 / mm3以上
(4)ヘモグロビン :9.0g/dL以上
(5)総ビリルビン :2.0mg/dL以下
(6)AST、ALT   :100IU/L以下(肝転移症例は200IU/L以下)
(7)PT-INR    :1.5未満
(8)血清クレアチニン:女性:1.35 mg/dL以下、男性:1.8 mg/dL以下
12)蛋白尿がコントロールできている症例
1)Written informed consent.
2)Histologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum.
3)unresectable or recurrent colorectal cancer.
4)No prior chemotherapy for the patients with unresectable or recurrent
colorectal cancer.
(1)Not include Neoadjuvant chemotherapy. (2)Previous adjuvant therapy is permitted if completed at least 6 months before registration.
5)No prior radiotherapy for target lesion.
6)Age >= 20 and =< 80.
7)Performance status(PS) of 0-2 in ECOG criteria.
8)With measurable lesion.
9)At least one measurable lesion based on the RECIST criterion. (within 28 days before registration)
10)Life expectancy more than 3 months.
11)Required baseline laboratory parameters (within 1 week before registration):
(1)WBC more than 2000 and WBC less than 12000/mm3.
(2)Neu more than 1,500/ mm3.
(3)Plt more than 75,000/ mm3.
(4)Hb more than 9.0g/dl.
(5)T-Bil less than 2.0mg/dl.
(6)AST,ALT 100IU/L and under.(<200 U/L in patients with liver metastasis)
(7)PT(INR) less than 1.5.
(8)Cre male:less than 1.35mg/dl, Female:less than 1.8mg/dl.
12)Urine protein controllable.
除外基準/Key exclusion criteria 1)本治療の登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている、あるいは血栓症に対する抗血栓剤の投与を受けている症例
2)肝機能障害(黄疸)、重篤な腎機能障害を有する症例
3)重篤な薬物アレルギー(過敏症)を有する症例
4)感覚器系の末梢神経障害を有する症例
5)活動性の重複がんを有する症例
6)臨床上問題となる感染症を有する症例および疑われる症例
7)コントロール不良な高血圧、または糖尿病を合併している症例
8)著しい心電図異常、又は臨床上問題となる心疾患を有する症例
9)重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)を有する症例
10)精神障害、中枢神経障害、脳血管神経障害の既往のある症例
11)消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある症例
12)消化管穿孔の合併あるいは登録前1年以内に既往を有する症例
13)ドレーンによる体腔液排除を要する胸水、腹水及び心膜液貯留症例
14)脳転移を有する又は臨床的な症状からの脳転移が疑われる症例
15)下痢(水様便)のある症例
16)ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている症例
17)Bevacizumab投与開始前4週間以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置を実施している、あるいは1週間以内に穿刺吸引細胞診を実施している症例
18)関節リウマチ等の慢性的な炎症性疾患のため、血小板機能を抑制する薬剤(1日325mg以上のアスピリン製剤あるいは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要あるいは投与中である症例
19)免疫抑制剤を有する臓器移植の既往を有する症例
20)未治癒の外傷性骨折を有する症例
21)これまでにBevacizumabの投与を行ったことがある症例
22)妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある婦人
23)治療責任(分担)医師が本治療の対象として不適当と判断した症例
1)Administering transfusion/ hematopoietic factor or G-CSF and antithrombotic drug within 7 days.
2)Serious liver and renal dysfunction.
3)Serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy.
4)Peripheral neuropathy.
5)Active double cancer.
6)Severe infectious disease.
7)High blood pressure and diabetic that cannot be controlled.
8)Symptomatic or asymptomatic but treated heart disease.
9)History of interstitial pneumonitis, pulmonary fibrosis or high-grade pulmonary emphysema.
10)History of mental disturbances or cerebrovascular accident.
11)Fresh hemorrhage from digestive tube, intestines tube paralysis, intestinal obstruction and peptic ulcer.
12)Current or previous (within one year) history of GI perforation.
13)Pleural effusion, peritoneal fluid and pericardial fluid.
14)Symptomatic brain metastasis.
15)Water solubility diarrhea.
16)Under coutinuous steroid therapy.
17)Any surgical treatments including skin-open biopsy, trauma surgery and other more intensive surgery within 4 weeks or aspiration biopsy within one week.
18)Anti-platelets therapy.(including aspirin and NSAIDS)
19)History of organ transplantation.
20)Traumatic fracture of unrecovery.
21)Bevacizumab used previous chemotherapy.
22)Pregnant women, possibly pregnant women, wishing to become pregnant, and nursing mothers.
23)Other conditions not suitable for this study.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
吉田 陽一郎

ミドルネーム
Yoichiro Yoshida
所属組織/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterologial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180 福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
吉田 陽一郎

ミドルネーム
Yoichiro Yoshida
組織名/Organization 福岡大学医学部 Fukuoka University School of Medicine
部署名/Division name 消化器外科 Department of Gastroenterologial Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒814-0180福岡県福岡市城南区七隈7-45-1 7-45-1, Nanakuma, Johnan-ku, Fukuoka, 814-0180, Japan
電話/TEL 092-801-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka Tumor Research(FUTURE)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡腫瘍研究会(FUTURE)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 福岡大学医学部 消化器外科学

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 09
最終更新日/Last modified on
2011 02 09


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006009

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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