UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討

英語
Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討

英語
Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討

英語
Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討

英語
Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
膵頭部領域疾患（膵頭部癌、胆管癌、Vater乳頭部癌など）に対し膵頭十二指腸切除術を施行する症例

英語
Patients with pancreatic head tumors undergoing pancreaticoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語）膵頭十二指腸切除術後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状（腹部膨満感等）やQOLに対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒（医療用）の効果について探求的に検討する。

英語
To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for accompanying abdominal symptoms (abdominal bloating, etc.) in intestinal dysmotility following pancreaticoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1)正常グル音確認日
2)初回排ガス確認日
3)腹囲測定
4)腸管ガス像

英語
1)Number of postoperative day to comfirm normal bowel sound.
2)Number of postoperative day to comfirm first flatus.
3)Abdominal circumference
4)Bowel gas image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)QOL評価（GSRS（Japanese Version）スコア)
2)術後血液/腹水中サイトカイン、血清ジアミンオキシダーゼ（DAO)
3)術後腸閉塞発症の有無
4)術後合併症の有無
5)術後入院期間

英語
1)QOL assessment by the GSRS Score (Japanese Version)
2)Postoperative cytokine and diamine oxidase(DAO) level in serum and ascites
3)Incidence of postoperative intestinal obstruction
4)Incidence of postoperative complications
5)Postoperative length of stay

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
日本語）試験薬（大建中湯）を手術3日前から手術後7日目まで、1日3回食前に、1回5.0g（1包2.5gx2包）を経口投与する。

英語
Oral administration of test drug (Daikenchuto) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before or after meals between preoperative day3 to postoperative day7

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)PS（ECOG Performance Status Scale）: 0-2
2)手術前（同意書取得時）に、腹痛あるいは腹部膨満感がCTCAE Grade≧1で、医師が治療の必要ありと判断した症例
3)試験薬経口投与可能な症例
4)年齢：20歳以上
5)性別：不問
6)前治療に化学放射線療法がある場合は、治療終了後2週間以上経過している症例
7)主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎等）の機能が保持され、手術可能な症例
8)本人から文書で同意を得た症例

英語
1)PS(ECOG Performance Status Scale):0-2
2)Patients who are diagnosed as abdominal pain or distention CTCAE≥1 by the attending physician preoperatively (when they provide written informed consent)
3)Patients who is able to have oral intake of the test drugs
4)Age: 20 years or older
5)Gender: no specification
6)2weeks or more blank after therapy is needed in case of receiving chemoradiotherapy
7)Adequate organ function and operable patient
8)Patients who can provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)治療を要する虚血性心疾患を有する症例
2)肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例
3)間質性肺炎、肺気腫などで、酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
4)慢性腎不全にて透析を実施している症例
5)有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
6)他臓器の合併切除を要する症例
7)他の消化管手術歴のある症例
8)腸管蠕動亢進剤使用症例
9)被験薬以外の漢方薬の処置を要する症例
10)その他、担当医が不適応と判断した症例

英語
1)Patients with ischemic heart disease requiring treatment
2)Patients with liver cirrhosis or active hepatitis
3)Patients with interstitial pneumonitis or emphysema
4)Patients with chronic renal failure requiring dialysis
5)Patients with active duplicative malignant disease affecting adverse event
6)Patients who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy together with other organs
7)Patients with history of intestinal resection
8)Patients who are administered another gastrointestinal prokinetic agents
9)Patients who need another Kampo medicines for medical treatment
10)Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician

目標参加者数/Target sample size

1

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	川井　学

英語

名
ミドルネーム
姓	Manabu Kawai

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺８１１－１

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科

英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語

英語

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.wakayama-med.ac.jp/med/2nd-surgery/index.html

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
和歌山県立医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura company

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011

年

03

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

11

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011

年

03

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2012

年

05

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2012

年

05

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2012

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2012

年

08

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2011

年

02

月

08

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

05

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006011

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