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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005056
受付番号 R000006011
科学的試験名 膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2012/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討 Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy
一般向け試験名略称/Acronym 膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討 Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy
科学的試験名/Scientific Title 膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討 Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 膵頭十二指腸切除術前後における腹痛あるいは腹部膨満感に対するツムラ大建中湯(DKT: TJ-100)の効果に関する検討 Clinical effectiveness of Daikenchuto (DKT: TJ-100) for abdominal pain or distention in perioperative period of pancreaticoduodenectomy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 膵頭部領域疾患(膵頭部癌、胆管癌、Vater乳頭部癌など)に対し膵頭十二指腸切除術を施行する症例 Patients with pancreatic head tumors undergoing pancreaticoduodenectomy

疾患区分1/Classification by specialty
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本語)膵頭十二指腸切除術後に認められる腸管運動機能低下に伴う腹部症状(腹部膨満感等)やQOLに対するTJ-100ツムラ大建中湯エキス顆粒(医療用)の効果について探求的に検討する。 To investigate the effect of TJ-100 Tsumura Daikenchuto extract granules for accompanying abdominal symptoms (abdominal bloating, etc.) in intestinal dysmotility following pancreaticoduodenectomy.

目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)正常グル音確認日
2)初回排ガス確認日
3)腹囲測定
4)腸管ガス像

1)Number of postoperative day to comfirm normal bowel sound.
2)Number of postoperative day to comfirm first flatus.
3)Abdominal circumference
4)Bowel gas image

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)QOL評価(GSRS(Japanese Version)スコア)
2)術後血液/腹水中サイトカイン、血清ジアミンオキシダーゼ(DAO)
3)術後腸閉塞発症の有無
4)術後合併症の有無
5)術後入院期間
1)QOL assessment by the GSRS Score (Japanese Version)
2)Postoperative cytokine and diamine oxidase(DAO) level in serum and ascites
3)Incidence of postoperative intestinal obstruction
4)Incidence of postoperative complications
5)Postoperative length of stay

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 日本語)試験薬(大建中湯)を手術3日前から手術後7日目まで、1日3回食前に、1回5.0g(1包2.5gx2包)を経口投与する。 Oral administration of test drug (Daikenchuto) 5.0g per dose as a general rule (2.5g/pack x 2 packs) t.i.d. before or after meals between preoperative day3 to postoperative day7
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)PS(ECOG Performance Status Scale): 0-2
2)手術前(同意書取得時)に、腹痛あるいは腹部膨満感がCTCAE Grade≧1で、医師が治療の必要ありと判断した症例
3)試験薬経口投与可能な症例
4)年齢:20歳以上
5)性別:不問
6)前治療に化学放射線療法がある場合は、治療終了後2週間以上経過している症例
7)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)の機能が保持され、手術可能な症例
8)本人から文書で同意を得た症例
1)PS(ECOG Performance Status Scale):0-2
2)Patients who are diagnosed as abdominal pain or distention CTCAE&#8805;1 by the attending physician preoperatively (when they provide written informed consent)
3)Patients who is able to have oral intake of the test drugs
4)Age: 20 years or older
5)Gender: no specification
6)2weeks or more blank after therapy is needed in case of receiving chemoradiotherapy
7)Adequate organ function and operable patient
8)Patients who can provide written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)治療を要する虚血性心疾患を有する症例
2)肝硬変や活動性の肝炎を合併している症例
3)間質性肺炎、肺気腫などで、酸素投与を要する呼吸器疾患を有する症例
4)慢性腎不全にて透析を実施している症例
5)有害事象に影響すると考えられる活動性の重複悪性疾患を有する症例
6)他臓器の合併切除を要する症例
7)他の消化管手術歴のある症例
8)腸管蠕動亢進剤使用症例
9)被験薬以外の漢方薬の処置を要する症例
10)その他、担当医が不適応と判断した症例
1)Patients with ischemic heart disease requiring treatment
2)Patients with liver cirrhosis or active hepatitis
3)Patients with interstitial pneumonitis or emphysema
4)Patients with chronic renal failure requiring dialysis
5)Patients with active duplicative malignant disease affecting adverse event
6)Patients who are scheduled to undergo pancreaticoduodenectomy together with other organs
7)Patients with history of intestinal resection
8)Patients who are administered another gastrointestinal prokinetic agents
9)Patients who need another Kampo medicines for medical treatment
10)Others, patients who are unfit for the study as determined by the attending physician
目標参加者数/Target sample size 1

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
川井 学

ミドルネーム
Manabu Kawai
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama Prefecture
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University
部署名/Division name 第2外科 Second Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.wakayama-med.ac.jp/med/2nd-surgery/index.html
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tsumura company
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ツムラ
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 11 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 05 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 05 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2012 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 08
最終更新日/Last modified on
2012 05 29


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006011

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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