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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005059
受付番号 R000006013
科学的試験名 アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用剤によるproactive therapyの有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/09
最終更新日 2015/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用剤によるproactive therapyの有用性の検討 Efficacy of proactive therapy by topical corticosteroids for atopic dermatitis
一般向け試験名略称/Acronym アトピー性皮膚炎のproactive therapy proactive therapy for atopic dermatitis
科学的試験名/Scientific Title アトピー性皮膚炎に対するステロイド外用剤によるproactive therapyの有用性の検討 Efficacy of proactive therapy by topical corticosteroids for atopic dermatitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym アトピー性皮膚炎のproactive therapy proactive therapy for atopic dermatitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アトピー性皮膚炎 atopic dermatitis
疾患区分1/Classification by specialty
皮膚科学/Dermatology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 アトピー性皮膚炎は増悪と寛解を繰り返す慢性炎症性疾患である。増悪期の炎症を十分に鎮静化し、寛解期間を維持することは本疾患の治療においては非常に重要である。ステロイド外用剤により再燃期の炎症を十分に鎮静化させた後、寛解期間の維持を目的に週2回のステロイド外用剤の塗布を行うproactive therapyに関する試験を実施し、従来の再燃時にステロイド外用剤するreactive therapyと再発率、使用外用量、副作用およびQOLに対する影響について比較し、その有用性を検討する。 Atopic dermatitis is a chronic condition that is variable in severity and age onset. For good maintenance of atopic dermatitis, topical steroids following daily emollients and intermittent corticosteroids may be effective than topical steroids following emollients alone. To provide evidence for this speculation, we evaluate efficacy of proactive therapy by topical corticosteroids.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 重症度SCORAD index
改善度IGA
生活の質DLQI
患者自身によるかゆみの評価VAS
ステロイド外用剤による有害事象
軟膏使用回数の記録
SCORAD
IGA
DLQI
itchy VAS
side effects of topical steroids
frequency of medication
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 アンテベート軟膏を4-8週間外用して寛解状態になった患者に、毎日保湿剤を外用するとともに、週2回アンテベート軟膏を外用する群 Four weeks topical betamethasone butyrate propionate following daily emolients and betamethasone butyrate propionate at twice a week
介入2/Interventions/Control_2 アンテベート軟膏を4-8週間外用して寛解状態になった患者に、毎日保湿剤を外用する群 Four weeks topical betamethasone butyrate propionate following daily emolients
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等症以上の成人アトピー性皮膚炎で、文書で同意が得られた患者 consented adult patients with intermediate severity of atopic dermatitis with
除外基準/Key exclusion criteria アンテベート軟膏または保湿剤に過敏症を有する者、
判断能力が十分でない者
hypersensitivity of betamethasone butyrate propionate and/or emollients
disability of judgement
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥山隆平

ミドルネーム
Ryuhei Okuyama
所属組織/Organization 信州大学 Shinshu university school of medicine
所属部署/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2647
Email/Email ykiniwa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
木庭幸子

ミドルネーム
Yukiko Kiniwa
組織名/Organization 信州大学 Shinshu university school of medicine
部署名/Division name 皮膚科 Department of dermatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 長野県松本市旭3-1-1 3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
電話/TEL 0263-37-2647
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ykiniwa@shinshu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of dermatology, Nihon university Itabashi hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本大学医学部附属板橋病院皮膚科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学医学部皮膚科 Department of dermatology, Tohoku university school of medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 信州大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 09
最終更新日/Last modified on
2015 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006013
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006013

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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