UMIN試験ID | UMIN000006880 |
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受付番号 | R000006017 |
科学的試験名 | 経カテーテル大動脈弁留置術 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/12/12 |
最終更新日 | 2011/12/12 21:32:42 |
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術
英語
Trans-catheter aortic valve implantation
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術
英語
Trans-catheter aortic valve implantation
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術
英語
Trans-catheter aortic valve implantation
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術
英語
Trans-catheter aortic valve implantation
日本/Japan |
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重度大動脈弁狭窄症
英語
Severe aortic valve stenosis
循環器内科学/Cardiology | 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
経カテーテル大動脈弁留置術の本邦における安全性及び有効性を評価すること
英語
to assess the safety and efficacy of trans-catheter aortic valve implantation for Japanese patients
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
手技施行後6ヶ月におけるNYHAクラス分類のI度以上の改善
英語
Improvement of heart failure symptom more than 1 grade in NYHA classification at 6 postoperative month
日本語
(有効性)
1.手技的成功
2.手技施行後30日、6ヶ月におけるQOL
3.手技施行後30日、6ヶ月における大動脈弁弁口面積
(安全性)
1.手技施行後30日、6ヶ月における死亡、心筋梗塞、脳卒中、腎不全の発現率
2.弁機能不全の徴候
3.上記1. 2.以外の有害事象
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve
英語
Edwards SAPIEN Transcatheter Heart Valve
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.平均圧較差が40mmHg超、あるいは血流速度が4.0m/sec超、または弁口面積が0.8cm2未満(あるいは弁口面積指数が0.5cm2/m2未満)である大動脈弁狭窄を有する患者。
2.大動脈弁狭窄に起因するNYHAクラス分類II度以上の症候を有する患者。
3.STSスコアが10以上である患者。ただし、STSスコアが10以上を満足しない患者であっても、術前合併症等により手術死亡のリスクが高く外科手術が困難であると心臓血管外科医及び循環器内科医が判断した患者。
英語
1. severe aortic valve stenosis with mean pressure gradient more than 40mmHg, or velocity more than 4.0m/sec, or aortic valve area less than 0.8cm2.
2. heart failure symptom with NYHA classification greater than class II.
3. STS score >10. or patients who have high risk for operative mortality or are 'non-operable' as determined by Cardiologist or Cardiovascular Surgeon.
日本語
1.当該試験開始前1ヶ月以内に急性心筋梗塞のエビデンスがみられる患者
2.大動脈弁が先天的に単尖弁、あるいは二尖弁である患者。あるいは大動脈弁が石灰化を呈していない患者。
3.重度(4+以上)の大動脈弁逆流を合併している患者。
4.当該試験手技の30日以内に心臓に対する侵襲的処置を施した患者(薬剤溶出ステントが留置された場合は6ヶ月以内)。
5.いずれかの部位に既に人工弁が植え込まれている、人工弁輪がある、あるいは重度僧帽弁閉鎖不全(3+以上)の患者。
6.以下に定義する血液疾患を有する患者。白血球減少症、急性貧血、血小板減少症の患者。出血性素因あるいは凝固障害の既往を有する患者。
7.血行再建を必要とする未治療で臨床上顕著な冠動脈疾患を有する患者。
8.機械的循環補助を必要とする不安定な血行動態を有する患者。
9.何らかの理由による緊急手術の必要性を有する患者。
10.閉塞性あるいは非閉塞性肥大型心筋症を有する患者。
11.LVEF(左室駆出率)が20 %未満の重度心室機能不全を有する患者。
12.心エコーによる心臓内腫瘤、血栓、疣贅のエビデンスを有する患者。
13.活動性消化性潰瘍あるいは過去3ヶ月以内に上部消化管出血の既往がある患者。
14.薬剤による適切な前治療が不可能な、アスピリン、ヘパリン、チクロピジン塩酸塩への既知の過敏症または禁忌、造影剤への感受性のある患者。
15.心エコーにより、左室流出路から推定した大動脈弁輪サイズ(自己弁)が、16 mm未満であるか、24 mmを超える患者。
16.最近(6ヶ月以内)CVA(脳血管障害)あるいはTIA(一過性虚血発作)を呈した患者。
17.非心臓関連の術前合併症によって余命が12ヶ月未満とされている患者。
18.現在、治験薬または他の医療機器の治験に参加している患者
19.その他、心臓血管外科医及び循環器内科医が当該試験の対象として不適当と判断した患者。
英語
1. acute myocardial infarction within 1 month
2. unicuspid, bicuspid aortic valve, or aortic valve stenosis without calcification
3. severe aortic valve regurgitation
4. cardiac intervention within 30 days (or intervention with drug eluting stent within 6 months)
5.prior valve surgery with artifical valve, ring. or severe mitral valve regurgitation greater than 3+/4.
6.leukopenia, acute anemia,thrombocytopenic purpura. or past history of coagulation disorder.
7.coronary artery disease with significant stenosis requiring intervention.
8. unstable circulation requiring mechanical support
9.emergency procedure
10.obstructive cardiomyopathy
11. severe LV dysfunction (LVEF<20%)
12. cardiac tumor, thrombus, vegetation in UCG
13. active gastrointestinal bleeding or history of upper gastrointestinal bleeding within 3 month
14. allergy of aspirin, heparin, ticropigin, contrast medium.
15. aortic valve annulus less than 16mm or larger than 24mm
16. CVA or TIA within 6 months
17. life expectancy less than 12 months by non-cardiac disease
18. involvement to another clinical trial
19. inappropriate another factors (judged by cardiologist or cardiovascular surgeon)
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Sawa Yoshiki |
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大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科、循環器内科
英語
Cardiovascular Surgery, Cardiology
日本語
吹田市山田丘2-2
英語
2-2, Yamadaoka, Suita, Osaka
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 |
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
英語
Osaka University Graduate School of Medicine
日本語
心臓血管外科、循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Surgery, Department of Cardiology
日本語
英語
06-6879-3154
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of medicine
Department of Cardiovascular Surgery, Department of Cardiology
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
心臓血管外科、循環器内科
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英語
日本語
その他
英語
Osaka University Graduate School of medicine
Department of Cardiovascular Surgery
日本語
大阪大学大学院医学系研究科
心臓血管外科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2010 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006017
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006017
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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