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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000005151 |
受付番号 | R000006020 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/03/01 |
最終更新日 | 2016/02/24 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究 | The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia. | |
一般向け試験名略称/Acronym | 前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究 | The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia. | |
科学的試験名/Scientific Title | 前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究 | The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia. | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 前立腺肥大症患者に対するα1遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究 | The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia. | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 前立腺肥大症 | Benign prostatic hyperplasia (BPH) | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 1日2回投与のシロドシンもしくは、1日1回投与のタムスロシンを未治療の前立腺肥大症患者に投与して、これらの早期からの有用性ならびに安全性について検討する | To evaluate the early efficacy and safety of 4mg of silodosin twice daily or 0.2mg of tamsulosin hydrochloride once daily in untreated patient with Benign prostatic hyperplasia. |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 探索的/Exploratory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 国際前立腺症状スコア (IPSS)/QOLスコア | International Prostatic Symptom Score (I-PSS) and QOL-Score |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 尿流量測定、残尿量、前立腺体積、日本語版GSRS、ブリストル大便スケール、安全性(有害事象) 、中止・脱落率 | Uroflowmetry, Residual urine volume, Prostate volume ,Japanese-Gastrointestinal symptom Rating Scale,The Bristol Stool Form,Safety (adverse events),The rate of discontinuation |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 封筒法/Numbered container method |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | シロドシン4mg 1日2回投与 | Silodosin 4mg twice daily | |
介入2/Interventions/Control_2 | タムスロシン0.2mg 1日1回投与 | Tamsulosin hydrochloride 0.2mg daily | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男/Male | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 前立腺肥大症未治療
IPSSスコアが8点以上かつQOLスコア2点以上 |
previously-untreated patients with BPH
Total IPSS score>=8 and QOL score>=2 |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1.残尿量50m以上
2.前立腺癌、膀胱癌、間質性膀胱炎疑い例 3.尿道狭窄 4.下部尿路症状に影響する合併症を有する症例 |
1. residual volume>=50ml
2. cases with prostate cancer, bladder cancer or interstitial cystitis 3. cases with urethral stricture 4. cases with complications which may affect the lower urinary tract symptoms such as diabetes mellitus, cerebrovascular disease and spinal cord injury |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 旭川医科大学病院 | Asahikawa Medical University Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 腎泌尿器外科 | Department of Renal and Urologic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0166-68-2533 | |||||||||||||
Email/Email |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 旭川医科大学病院 | Asahikawa Medical University Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 腎泌尿器外科 | Department of Renal and Urologic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | ||||||||||||||
住所/Address | 旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号 | 2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan | ||||||||||||
電話/TEL | 0166-68-2533 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
旭川医科大学腎泌尿器外科学講座 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | ||
住所/Address | ||
電話/Tel | ||
Email/Email |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB | ||||||||
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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データ固定(予定)日/Date trial data considered complete |
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解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006020 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006020 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |