UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究	The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.
一般向け試験名略称/Acronym	前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究	The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.
科学的試験名/Scientific Title	前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究	The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	前立腺肥大症患者に対するα１遮断薬の治療早期の有効性と安全性に関する臨床比較研究	The clinical study for evaluating the early efficacy and safty of alpha-1-adrenoreceptor antagonists in patient with benign prostatic hyperplasia.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	前立腺肥大症	Benign prostatic hyperplasia (BPH)
疾患区分1/Classification by specialty	泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	1日2回投与のシロドシンもしくは、1日1回投与のタムスロシンを未治療の前立腺肥大症患者に投与して、これらの早期からの有用性ならびに安全性について検討する	To evaluate the early efficacy and safety of 4mg of silodosin twice daily or 0.2mg of tamsulosin hydrochloride once daily in untreated patient with Benign prostatic hyperplasia.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	国際前立腺症状スコア (IPSS)/QOLスコア	International Prostatic Symptom Score (I-PSS) and QOL-Score
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	尿流量測定、残尿量、前立腺体積、日本語版GSRS、ブリストル大便スケール、安全性（有害事象） 、中止・脱落率	Uroflowmetry, Residual urine volume, Prostate volume ,Japanese-Gastrointestinal symptom Rating Scale,The Bristol Stool Form,Safety (adverse events),The rate of discontinuation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	シロドシン4mg　1日2回投与	Silodosin 4mg twice daily
介入2/Interventions/Control_2	タムスロシン0.2mg　1日1回投与	Tamsulosin hydrochloride 0.2mg daily
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	50 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男/Male
選択基準/Key inclusion criteria	前立腺肥大症未治療 IPSSスコアが8点以上かつQOLスコア2点以上	previously-untreated patients with BPH Total IPSS score>=8 and QOL score>=2
除外基準/Key exclusion criteria	1.残尿量50m以上 2.前立腺癌、膀胱癌、間質性膀胱炎疑い例 3.尿道狭窄 4.下部尿路症状に影響する合併症を有する症例	1. residual volume>=50ml 2. cases with prostate cancer, bladder cancer or interstitial cystitis 3. cases with urethral stricture 4. cases with complications which may affect the lower urinary tract symptoms such as diabetes mellitus, cerebrovascular disease and spinal cord injury
目標参加者数/Target sample size	100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 柿崎　秀宏	名 ミドルネーム 姓 Hidehiro Kakizaki
所属組織/Organization	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
所属部署/Division name	腎泌尿器外科	Department of Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号	2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
電話/TEL	0166-68-2533
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松本　成史	名 ミドルネーム 姓 Seiji Matsumoto
組織名/Organization	旭川医科大学病院	Asahikawa Medical University Hospital
部署名/Division name	腎泌尿器外科	Department of Renal and Urologic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address	旭川市緑が丘東2条1丁目1番1号	2-1-1-1 Midorigaoka-Higashi, Asahikawa, Hokkaido 078-8510, Japan
電話/TEL	0166-68-2533
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Department of Renal and Urologic Surgery, Asahikawa Medical University
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	旭川医科大学腎泌尿器外科学講座
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	none
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2011 年 03 月 01 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2011 年 01 月 17 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2011 年 03 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2016 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 12 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 12 月 31 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2011 年 02 月 28 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 02 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006020
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006020

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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