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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005064
受付番号 R000006023
科学的試験名 高血圧を合併した2型糖尿病患者を対象にオルメサルタンにアゼルニジピンもしくはトリクロルメチアジドを併用した場合の血圧や代謝に与える影響の比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/11
最終更新日 2011/02/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧を合併した2型糖尿病患者を対象にオルメサルタンにアゼルニジピンもしくはトリクロルメチアジドを併用した場合の血圧や代謝に与える影響の比較検討 Comparison of effects of azelnidipine and trichlormethiazide in combination with olmesartan on blood pressure and metabolic parameters in hypertensive type 2 diabetic patients
一般向け試験名略称/Acronym CCBと利尿剤の比較 Comparison of CCB and thiazide diuretics
科学的試験名/Scientific Title 高血圧を合併した2型糖尿病患者を対象にオルメサルタンにアゼルニジピンもしくはトリクロルメチアジドを併用した場合の血圧や代謝に与える影響の比較検討 Comparison of effects of azelnidipine and trichlormethiazide in combination with olmesartan on blood pressure and metabolic parameters in hypertensive type 2 diabetic patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CCBと利尿剤の比較 Comparison of CCB and thiazide diuretics
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧を合併した2型糖尿病患者 type 2 diabetic patients with hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 オルメサルタン20㎎投与中の高血圧を合併した2型糖尿病患者を対象にCCBもしくは少量の利尿剤を併用した際の血圧や代謝に与える影響を比較検討する。 The aim of this study is to compare the effects of combination treatment of ARB (olmesartan, 20 mg/day) with a calcium channel blocker (CCB) or with a low-dose thiazide diuretic on blood pressure (BP) and various metabolic parameters in hypertensive patients with type 2 diabetes
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血圧や代謝に与える影響 Comparison of the effects on blood pressure (BP) and various metabolic parameters.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アゼルニジピン(16 mg/日) azelnidipine (16 mg/day)
介入2/Interventions/Control_2 トリクロルメチアジド trichlormethiazide (1 mg/day)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria オルメサルタン20㎎投与中にも関わらす血圧コントロールが不良(BP>130/80)の2型糖尿病患者 The inclusion criteria were patients with type 2 diabetes mellitus and hypertension in whom the target clinic blood pressure (<130/80 mmHg) could not be achieved despite treatment with olmesartan 20 mg once daily
除外基準/Key exclusion criteria HbA1C8.4%以上の患者。
重篤な腎機能低下した患者
重篤な肝機能障害を有する患者
心血管イベント既往のある患者
悪性腫瘍の患者
Patients with HbA1c higher than 8.4% were excluded from the study. In addition, patients with severe renal or hepatic disease, overt cardiovascular disease, and malignancy were excluded
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
三田 智也

ミドルネーム
Tomoya Mita
所属組織/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 代謝内分泌学 Department of Medicine, Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 順天堂大学大学院 Juntendo University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 代謝内分泌学 Metabolism and Endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address

電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学(大学院)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Juntendo University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学大学院代謝内分泌学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 11 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 10
最終更新日/Last modified on
2011 02 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006023
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006023

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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