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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005068
受付番号 R000006025
科学的試験名 保存期でのダルベポエチンアルファの貧血改善効果・鉄動態についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/10
最終更新日 2014/04/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 保存期でのダルベポエチンアルファの貧血改善効果・鉄動態についての検討 The effect of Darbepoetin for renal anemia and iron kinetics in Chronic Kidney Disease(CKD) patients
一般向け試験名略称/Acronym 慢性腎臓病(CKD)患者保存期でのダルベポエチンアルファの効果についての検討 The effect of Darbepoetin for renal anemia and iron kinetics in Chronic Kidney Disease(CKD) patients
科学的試験名/Scientific Title 保存期でのダルベポエチンアルファの貧血改善効果・鉄動態についての検討 The effect of Darbepoetin for renal anemia and iron kinetics in Chronic Kidney Disease(CKD) patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 慢性腎臓病(CKD)患者保存期でのダルベポエチンアルファの効果についての検討 The effect of Darbepoetin for renal anemia and iron kinetics in Chronic Kidney Disease(CKD) patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性腎臓病、腎性貧血 Chronic kidney disease and renal anemia
疾患区分1/Classification by specialty
腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性腎臓病保存期の患者での腎性貧血におけるダルベポエチンの効果 The effect of Darbepoetin for renal anemia in CKD patients
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 平均Hb値の推移
目標Hb濃度達成率
The mean hemoglobin(Hb) change and the achievement rate of Hb target concentration
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 鉄動態(Fe、TIBC、フェリチン、TSAT、CHr) Iron kinetics

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エポエチン Epoetin
介入2/Interventions/Control_2 ダルベポエチン Darbepoetin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 保存期慢性腎臓病患者
初回基準として、事前検査のHb濃度が11.0g/dL未満を呈している患者
本剤投与開始後24週間以内に透析導入の必要がないと判断される患者
本試験についての説明を受け、同意した患者
The concentration of Hb is under 11.0mg/dl in CKD patients
除外基準/Key exclusion criteria コントロール困難な高血圧(本登録前16週間以内の確認可能な測定値のうち1/3を超える測定において収縮期血圧≧180mmHg、もしくは拡張期血圧≧100mmHg)を有する患者
うっ血性心不全(New York Heart Association Class Ⅲ以上)の患者
悪性腫瘍(血液悪性腫瘍を含む)、全身性血液疾患(骨髄異形成症候群など)、溶血性貧血の患者
仮登録前16週間以内および仮登録後に外科手術などにより大量出血を伴う事象が発現したまたは赤血球輸血を受けた患者
仮登録前16週間以内および仮登録後に蛋白同化ホルモン、エナント酸テストステロンまたはメピチオスタンの投与を受けた患者
仮登録前16週間および仮登録後にほかの治療薬の投与を受けた患者
事前検査のASTまたはALTが施設基準値上限の2倍を超える患者
重篤なアレルギー(薬物アレルギーも含む)が確認されている患者
rHuEPO製剤に対する過敏症が確認されている患者
妊娠している可能性のある女性または妊婦、授乳中の女性
そのほか、担当医師により本試験への参加が不適当と判断された患者
severe heart failure
impossible control of hypertension and so on
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
伊藤貴康

ミドルネーム
Takayasu Ito
所属組織/Organization 山本総合病院 Yamamoto General Hospital
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県桑名市寿町3-11 3-11 Kotobuki-cho Kuwana city Mie prefecture
電話/TEL 059221211
Email/Email takayassu@msn.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
伊藤貴康

ミドルネーム
Takayasu Ito
組織名/Organization 山本総合病院 Yamamoto general hospital
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県桑名市寿町3-11 3-11 Kotobuki-cho Kuwana city Mie prefecture
電話/TEL 0594221211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayassu@msn.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamamoto General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山本総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamamoto General Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山本総合病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2012 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 10
最終更新日/Last modified on
2014 04 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006025
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006025

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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