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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005096
受付番号 R000006026
科学的試験名 肺癌および縦隔・肺門リンパ節転移診断の11C-メチオニン PET:予後予測の可能性について
一般公開日(本登録希望日) 2011/03/01
最終更新日 2015/10/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺癌および縦隔・肺門リンパ節転移診断の11C-メチオニン PET:予後予測の可能性について 11C-methionine PET for diagnoses of lung cancer and lymph node metastases in the mediastinum and pulmonary hilum: probability of prognostic prediction
一般向け試験名略称/Acronym 11C-メチオニン PET:肺癌の予後予測の可能性について 11C-methionine PET: probability of prognostic prediction in lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 肺癌および縦隔・肺門リンパ節転移診断の11C-メチオニン PET:予後予測の可能性について 11C-methionine PET for diagnoses of lung cancer and lymph node metastases in the mediastinum and pulmonary hilum: probability of prognostic prediction
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 11C-メチオニン PET:肺癌の予後予測の可能性について 11C-methionine PET: probability of prognostic prediction in lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 肺癌 lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、肺癌患者のメチオニンPET-CTを撮像し、肺癌の画像診断や治療効果判定に役立てることである。 The purpose of our study is to evaluate the usefulness of diagnosis and treatment response assessment using 11C-methionine PET-CT in patients with lung cancer.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes メチオニンPET-CTを用いて、肺癌原発巣およびリンパ節転移のSUVmaxの測定を行う。CT画像による原発巣およびリンパ節転移の形態評価も行い、また、病理学的所見との対比も行う。 The assessment of our study is to calculate SUVmax of primary lesion and lymph node metastasis on 11C-MET-PET, correlating with morphological evaluation using CT and histopathological evaluation.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 肺癌患者に11Cメチオニンを静注し、メチオニンPET-CTを撮像する。 To scan PET-CT after administering intravenously 11C-methionine in patients with lung cancer.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 肺癌術前患者 preoperative patients with lung cancer
除外基準/Key exclusion criteria インフォームドコンセントを得られなかった場合 not getting informed consent from patients
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
畑澤 順

ミドルネーム
Jun Hatazawa
所属組織/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka university graduate school of medicine
所属部署/Division name 核医学 Nuclear medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Japan
電話/TEL 06-6879-3461
Email/Email hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
畑澤 順

ミドルネーム
Jun Hatazawa
組織名/Organization 大阪大学医学附属病院 Osaka university graduate school of medicine
部署名/Division name 核医学 Nuclear medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 吹田市山田丘2-2 2-2, Yamadaoka, Suita, Japan
電話/TEL 06-6879-3461
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hatazawa@tracer.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The department of nuclear medicine in osaka university graduate school of medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学医学部付属病院核医学科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 global COE program
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グローバルCOEプログラム
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 今回検討した対象群では、リンパ節転移および正常リンパ節の両方にメチオニンは集積した。同時にFDG-PETが撮像されていた症例においては、その結果とも比較してみたが、メチオニンが有意に有用であるという結果ではなかった。まとまった報告はないが、今回の検討では、メチオニンにおいてもリンパ節への生理的集積が、FDGと同様に認められた。
症例数が少ないため、統計解析はできていない。しかしながら、本研究の対象となりうる人であっても、本検査が非保険適応検査であることやメチオニン合成日に制限があるなどの理由で、同意も得にくい状況であり、円滑に研究を行いにくい状況といえる。また、11例での検討では、メチオニンがFDGに明らかに勝っている傾向も認められていない。従って、本年6月をもって、研究実施を中止とする。

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 16
最終更新日/Last modified on
2015 10 01


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006026
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006026

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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