UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005418
受付番号 R000006027
科学的試験名 一過性骨髄異常増殖症（TAM）に対する 多施設共同観察研究 (JPLSG TAM-10)
一般公開日（本登録希望日） 2011/04/15
最終更新日 2021/04/16 11:48:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
一過性骨髄異常増殖症（TAM）に対する
多施設共同観察研究 (JPLSG TAM-10)

英語
Multicenter retrospective study for trasient abnormal myelopoiesis (JPLSG TAM-10)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JPLSG TAM-10

英語
JPLSG TAM-10

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一過性骨髄異常増殖症（TAM）に対する
多施設共同観察研究 (JPLSG TAM-10)

英語
Multicenter retrospective study for trasient abnormal myelopoiesis (JPLSG TAM-10)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JPLSG TAM-10

英語
JPLSG TAM-10

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
骨髄一過性異常増殖症

英語
Transient abnormal myelopoiesis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一過性骨髄異常増殖症（Transient abnormal myelopoiesis, TAM）を対象に前方視的観察研究を行い、短期および長期予後を把握する。

英語
The aim of this study is to clarify the short term and long term prognosis of patients with transient abnormal myelopoiesis by multicenter prospective observational study.

目的2/Basic objectives2

生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無イベント生存時間・率 (EFS)

英語
Event free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存時間・率 (OS)
化学療法施行割合
有害事象発生割合
急性白血病発症割合

英語
Overall survival
Proportion of patients who received chemotherapy
Percentage of adverse events
Cumulative incidence of progression to acute leukemia


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

3 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
　以下のすべてにあてはまるものを対象とする。
1) ダウン症候群ないしモザイク型ダウン症候群である。ただし、体細胞が正常核型の症例であって
も、巨核芽球の特徴を有するダウン症候群にみられるTAMと同様な芽球が出現し、芽球にトリソミ　　　
ー21およびGATA1変異を認める症例は適格とする。
2) 日齢90日未満に、TAMと診断された症例である。
3) 症例登録日が診断日（＝1日目と定義）から30日以内の症例である。
4) 診断日が当該研究開始日以降である。
5) 本研究参加について文書で代諾者の同意が得られている。

英語
Inclusion criteria is as follows:
1) Patient is diagnosised as Down syndrome or mosaic Down syndrome. But patients without Down syndrome who has megakaryocytic blast with GATA1 mutation and somatic trisomy 21 are including to this study.
2) Patient is diagnosed with transient abnormal myelopoiesis under 90 das after birth.
3) Registration should be done within 30 days after diagnosis.
4) Diagnosed day should be after the opening day of this study.
5) Written informed concent by patient's guardian should be obtained.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

年齢が０か月以上であるが、
適正でない数値が入力とエラーが出るため、
１か月以上として入力している。
（2018/4/15)

英語
none

目標参加者数/Target sample size

75


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 陽
ミドルネーム
姓 菊地

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Kikuchi

所属組織/Organization

日本語
帝京大学医学部　

英語
Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学講座

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

173-8606

住所/Address

日本語
東京都板橋区加賀 2-11-1

英語
2-11-1 Kaga, Itabashi-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3964-1211

Email/Email

hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 絵美子
ミドルネーム
姓 西岡

英語
名 Emiko
ミドルネーム
姓 Nishioka

組織名/Organization

日本語
JPLSG

英語
JPLSG

部署名/Division name

日本語
TAM委員会

英語
TAM committee

郵便番号/Zip code

460-0001

住所/Address

日本語
名古屋市中区三の丸4-1-1

英語
3-1-1, San-nomaru, Naka-ku, Nagoya, Japan

電話/TEL

052-228-7159

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jplsg.jp/10siken_sankasisetu/fre_shiken_sannkasisetu.htm

Email/Email

officej2@jplsg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
JPLSG

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
JPLSG

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Transient abnormal myelopoiesis with Down syndrome research group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金　難治性疾患克服研究事業「ダウン症候群でみられる一過性骨髄異常増殖症の重症度分類のための診断基準と治療指針の作成に関する研究」班

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

住所/Address

日本語
名古屋市昭和区鶴舞町６５番地

英語
65, Tsurumai-cho, showa-ku, Nagoya

電話/Tel

0527412111

Email/Email

hideki-muramatsu@med.nagoya-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2011 年 04 月 15 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.nature.com/articles/s41375-021-01171-y

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

167

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 年 02 月 07 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2011 年 02 月 07 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2011 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
一過性骨髄異常増殖症を対象に、短期および長期予後を把握する。評価観察項目として、無イベント生存時間・率、全生存時間・率、化学療法施行割合、有害事象発生割合、急性白血病発症割合などを検討する。

英語
We will analyzed the short term and long term outcome of patients with transient abnormal myelopoiesis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 年 04 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 04 月 16 日



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名