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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005094
受付番号 R000006029
科学的試験名 大腸3D-CT検査(CT colonography)におけるMosapride(モサプリドクエン酸塩水和物)を併用した腸管前処置法の有効性の検討 -PEG-C前処置単独法との比較試験-
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/16
最終更新日 2014/02/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸3D-CT検査(CT colonography)におけるMosapride(モサプリドクエン酸塩水和物)を併用した腸管前処置法の有効性の検討 -PEG-C前処置単独法との比較試験- A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
一般向け試験名略称/Acronym 大腸3D-CT検査におけるMosapride併用腸管前処置法の有効性の検討 A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
科学的試験名/Scientific Title 大腸3D-CT検査(CT colonography)におけるMosapride(モサプリドクエン酸塩水和物)を併用した腸管前処置法の有効性の検討 -PEG-C前処置単独法との比較試験- A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸3D-CT検査におけるMosapride併用腸管前処置法の有効性の検討 A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌、大腸ポリープ colorectal cancer, colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 放射線医学/Radiology
検査医学/Laboratory medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸3D-CT検査の腸管前処置法であるPolyethylene glycol solution plus contrast medium 法(PEG-C法)に消化管運動促進薬(Mosapride Citrate Hydrate)を併用することで、腸管内残水量を減らすことができれば、読影と安全面で有利な大腸3D-CT検査の前処置法となりえる。本研究では、PEG-C法に消化管運動促進薬を併用するPEG-C + Mosapride Citrate Hydrate前処置法の安全性・有効性について、従来のPEG-C法と比較評価することを目的とする。 To compare the efficacy, tolerability, and safety of a new polyethylene glycol lavage solution plus contrast medium and Mosapride Citrate Hydrate (PEG-CM) with a PEG-C (without Mosapride Citrate Hydrate ) as bowel preparation before CT colonography.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸3D-CT検査の前処置法であるPEG-C法を用いた群(PEC-C群)とPEG-C法にクエン酸モサプリドの内服を併用した群(PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate: PEG-CM群)における大腸内残水量の比較。 PEG-C versus PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate for bowel preparation before CT colonography to be asscessed by the amount of residual fluid.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・被験者の受容性
・有害反能
Comparative adherence of patients to PEG-C preparation and PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate preparation.
Frequency and nature of any adverse events.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 大腸3D-CT検査当日、ニフレックおよびガストログラフィンによるPEG-C前処置を受ける群(PEC-C群) Polyethylene glycol lavage solution plus contrast medium (PEG-C) preparation before CT colonography
介入2/Interventions/Control_2 大腸3D-CT検査当日、PEG-C前処置にクエン酸モサプリド(ガスモチン)の内服を併用した群(PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate: PEG-CM群) Polyethylene glycol lavage solution plus contrast medium and Mosapride Citrate Hydrate (PEG-CM) preparation before CT colonography
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 医師が大腸腫瘍性病変の存在を疑い大腸内視鏡検査の保険適応があると判断される患者。
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) 主要臓器機能が保たれている。
4) 試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。
1) Patients who are eligible for optical colonoscopy.
2) Aged 20 years or older.
3) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。
2) 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
3) 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
4) 妊娠・妊娠中の可能性がある。
5) 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
6) ヨウ素過敏症。
7) 重篤な甲状腺疾患。
8) 閉所恐怖症。
9) CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
10) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
1) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit.
2) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
3) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
4) Possibility of pregnancy.
5) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
6) Iodine hypersensitivity.
7) Severe thyroid disease.
8) Claustrophobia.
9) Severe deafness.
10) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
本田徹郎、八坂貴宏

ミドルネーム
Tetsuro Honda, Takahiro Yasaka
所属組織/Organization 上五島病院 Kamigoto Hospital
所属部署/Division name 内科、外科 Department of Internal Medicine, Department of Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県南松浦郡新上五島町青方郷1549-11 1549-11, Aokatago, Shin-Kamigoto, Minami-matsuura, Nagasaki, Japan, 857-4404
電話/TEL 0959-52-3000
Email/Email tetsupeacevo@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
本田徹郎

ミドルネーム
Tetsuro Honda
組織名/Organization 上五島病院 Kamigoto Hospital
部署名/Division name 内科 Kamigoto Hospital
郵便番号/Zip code
住所/Address 長崎県南松浦郡新上五島町青方郷1549-11 1549-11, Aokatago, Shin-Kamigoto, Minami-matsuura, Nagasaki, Japan, 857-4404
電話/TEL 0959-52-3000
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsupeacevo@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kamigoto Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
上五島病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 上五島病院(長崎県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2009 08 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2009 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2011 09 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 10 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 12 15

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 16
最終更新日/Last modified on
2014 02 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006029
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006029

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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