UMIN試験ID | UMIN000005094 |
---|---|
受付番号 | R000006029 |
科学的試験名 | 大腸3D-CT検査(CT colonography)におけるMosapride(モサプリドクエン酸塩水和物)を併用した腸管前処置法の有効性の検討 -PEG-C前処置単独法との比較試験- |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/16 |
最終更新日 | 2014/02/19 17:20:58 |
日本語
大腸3D-CT検査(CT colonography)におけるMosapride(モサプリドクエン酸塩水和物)を併用した腸管前処置法の有効性の検討 -PEG-C前処置単独法との比較試験-
英語
A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
日本語
大腸3D-CT検査におけるMosapride併用腸管前処置法の有効性の検討
英語
A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
日本語
大腸3D-CT検査(CT colonography)におけるMosapride(モサプリドクエン酸塩水和物)を併用した腸管前処置法の有効性の検討 -PEG-C前処置単独法との比較試験-
英語
A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
日本語
大腸3D-CT検査におけるMosapride併用腸管前処置法の有効性の検討
英語
A controlled study of efficacy and safety in CT colonography preparation with Mosapride Citrate Hydrate
日本/Japan |
日本語
大腸癌、大腸ポリープ
英語
colorectal cancer, colorectal polyp
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 放射線医学/Radiology |
検査医学/Laboratory medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
大腸3D-CT検査の腸管前処置法であるPolyethylene glycol solution plus contrast medium 法(PEG-C法)に消化管運動促進薬(Mosapride Citrate Hydrate)を併用することで、腸管内残水量を減らすことができれば、読影と安全面で有利な大腸3D-CT検査の前処置法となりえる。本研究では、PEG-C法に消化管運動促進薬を併用するPEG-C + Mosapride Citrate Hydrate前処置法の安全性・有効性について、従来のPEG-C法と比較評価することを目的とする。
英語
To compare the efficacy, tolerability, and safety of a new polyethylene glycol lavage solution plus contrast medium and Mosapride Citrate Hydrate (PEG-CM) with a PEG-C (without Mosapride Citrate Hydrate ) as bowel preparation before CT colonography.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
大腸3D-CT検査の前処置法であるPEG-C法を用いた群(PEC-C群)とPEG-C法にクエン酸モサプリドの内服を併用した群(PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate: PEG-CM群)における大腸内残水量の比較。
英語
PEG-C versus PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate for bowel preparation before CT colonography to be asscessed by the amount of residual fluid.
日本語
・被験者の受容性
・有害反能
英語
Comparative adherence of patients to PEG-C preparation and PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate preparation.
Frequency and nature of any adverse events.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
診断/Diagnosis
医薬品/Medicine |
日本語
大腸3D-CT検査当日、ニフレックおよびガストログラフィンによるPEG-C前処置を受ける群(PEC-C群)
英語
Polyethylene glycol lavage solution plus contrast medium (PEG-C) preparation before CT colonography
日本語
大腸3D-CT検査当日、PEG-C前処置にクエン酸モサプリド(ガスモチン)の内服を併用した群(PEG-C + Mosapride Citrate Hydrate: PEG-CM群)
英語
Polyethylene glycol lavage solution plus contrast medium and Mosapride Citrate Hydrate (PEG-CM) preparation before CT colonography
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 医師が大腸腫瘍性病変の存在を疑い大腸内視鏡検査の保険適応があると判断される患者。
2) 登録時の年齢が20歳以上である。
3) 主要臓器機能が保たれている。
4) 試験参加について被験者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Patients who are eligible for optical colonoscopy.
2) Aged 20 years or older.
3) Major functions of organs of the subjects are in a good condition.
4) Signed informed consent forms are obtained by the patients.
日本語
1) 初診時および検査施行時に、内視鏡検査施行に対し明らかな危険因子を認める。
2) 胃腸管狭窄症および腸閉塞、腸管穿孔、中毒性巨大結腸症が疑われる。
3) 腸管前処置・大腸3D-CT検査の施行にリスクが高いと判断される。
4) 妊娠・妊娠中の可能性がある。
5) 精神病または精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
6) ヨウ素過敏症。
7) 重篤な甲状腺疾患。
8) 閉所恐怖症。
9) CT室における音声の指示が聞き取れない程度の難聴がある。
10) その他、試験責任医師が不適当と判断した場合。
英語
1) Serious medical conditions that may increase the risk of optical colonoscopy or are so severe that screening would have no benefit.
2) Gastric or intestinal stenosis, abdominal adhesions, bowel obstruction or perforation, toxic megacolon.
3) Evidence of an increased risk in carrying out bowel preparation or CTC exams.
4) Possibility of pregnancy.
5) Patients with psychological conditions that contraindicate colonoscopy or make them irrelevant to participate in the trial.
6) Iodine hypersensitivity.
7) Severe thyroid disease.
8) Claustrophobia.
9) Severe deafness.
10) Subjects whose eligibility for this clinical trial is not appropriate by other reasons.
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田徹郎、八坂貴宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Honda, Takahiro Yasaka |
日本語
上五島病院
英語
Kamigoto Hospital
日本語
内科、外科
英語
Department of Internal Medicine, Department of Surgery
日本語
長崎県南松浦郡新上五島町青方郷1549-11
英語
1549-11, Aokatago, Shin-Kamigoto, Minami-matsuura, Nagasaki, Japan, 857-4404
0959-52-3000
tetsupeacevo@yahoo.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 本田徹郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tetsuro Honda |
日本語
上五島病院
英語
Kamigoto Hospital
日本語
内科
英語
Kamigoto Hospital
日本語
長崎県南松浦郡新上五島町青方郷1549-11
英語
1549-11, Aokatago, Shin-Kamigoto, Minami-matsuura, Nagasaki, Japan, 857-4404
0959-52-3000
tetsupeacevo@yahoo.co.jp
日本語
その他
英語
Kamigoto Hospital
日本語
上五島病院
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
上五島病院(長崎県)
2011 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2009 | 年 | 08 | 月 | 02 | 日 |
2009 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 10 | 月 | 30 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 15 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 16 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 19 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006029
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006029
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |