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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000005073
受付番号 R000006030
科学的試験名 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/13
最終更新日 2015/02/26

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験 Randomized controlled trial to evaluate clinical safety and efficacy of oral immunotherapy with low dose of egg for children with egg allergy
一般向け試験名略称/Acronym 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法(SMILE試験) Small dose oral immunotherapy for liberating children from egg allergy
科学的試験名/Scientific Title 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験 Randomized controlled trial to evaluate clinical safety and efficacy of oral immunotherapy with low dose of egg for children with egg allergy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法(SMILE試験) Small dose oral immunotherapy for liberating children from egg allergy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 食物アレルギー Food hypersensitivity,Food allergy
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 鶏卵アレルギーの幼児に微量の抗原を継続摂取させることによる症状誘発閾値の上昇効果が、除去食治療よりも優越であることを検証する To verify whether small amount of egg oral immunotherapy is more effective to increase threshold dose of egg to evoke adverse reaction than elimination therapy of egg
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験治療開始から25~28週後に行う、鶏卵の二重盲検食物負荷試験での陰性診断率 The result of double -blind placebo controlled food challenge test of egg after 25-28 weeks intervention
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1)試験治療前後の抗原閾値の変化
2)試験治療前後の鶏卵特異的抗体値の変化
3)試験治療中のアレルギー症状の発生者率
4)試験治療中のアレルギー症状の発現回数
1)The threshold change of egg allergen dose to provoke immediate reaction before and after this intervention
2)The change of egg specific antibody serum concentration before and after this intervention
3)Incidence of patients who experience allergic reaction due to adverse effect of this intervention
4)Onset number of allergic reaction due to adverse effect of this intervention in each case

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 少量の鶏卵摂取25~28週間 To take small amount of egg powder masked with corn powder once daily for 25-28 weeks
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ摂取(鶏卵除去食療法)25~28週間 To take corn powder as placebo once daily for 25-28 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
3 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
6 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)鶏卵を完全除去中である患者
2)二重盲検食物負荷試験で鶏卵アレルギーと確定診断された患者
3)卵白特異的IgE陽性の患者
4)試験治療と検査への十分な協力が得られる家族を持つ患者
1)Patients who keep complete elimination of egg from their diet
2)Patients who were confirmed as having egg allergy by double blind placebo controlled food challenge test
3)Egg white-specific IgE-positive patients
4)Patients whose family are cooperative enough to adhere to the protocol of this study
除外基準/Key exclusion criteria 1)即時型反応以外の鶏卵アレルギー患者
2)気管支喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹のコントロールが不十分な患者
3)トウモロコシアレルギーの患者
4)オマリズマブ投与の予定または既往がある患者
1)Patients without immediate-type reaction to egg
2)Patients with uncontrolled asthma, atopic dermatitis or urticaria
3)Corn allergy patients
4)Patients who have treatment history or plan with omalizumab
目標参加者数/Target sample size 70

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大矢 幸弘

ミドルネーム
Yukihiro Ohya
所属組織/Organization (独)国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
所属部署/Division name 内科系専門診療部アレルギー科 Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
津村 由紀

ミドルネーム
Yuki Tsumura
組織名/Organization (独)国立成育医療研究センター National Center for Child Health and Development
部署名/Division name 内科系専門診療部アレルギー科 Division of Allergy
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都世田谷区大蔵2-10-1 2-10-1,Okura,Setagaya-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3416-0181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email smile-admin@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(独)国立成育医療研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Center for Child Health and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
(独)国立成育医療研究センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions (独)国立成育医療研究センター(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 02 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 09 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 12 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 13
最終更新日/Last modified on
2015 02 26


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006030
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006030

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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