UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000005073
受付番号 R000006030
科学的試験名 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/13
最終更新日 2015/02/26 17:11:28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験


英語
Randomized controlled trial to evaluate clinical safety and efficacy of oral immunotherapy with low dose of egg for children with egg allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法(SMILE試験)


英語
Small dose oral immunotherapy for liberating children from egg allergy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験


英語
Randomized controlled trial to evaluate clinical safety and efficacy of oral immunotherapy with low dose of egg for children with egg allergy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法(SMILE試験)


英語
Small dose oral immunotherapy for liberating children from egg allergy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
食物アレルギー


英語
Food hypersensitivity,Food allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
鶏卵アレルギーの幼児に微量の抗原を継続摂取させることによる症状誘発閾値の上昇効果が、除去食治療よりも優越であることを検証する


英語
To verify whether small amount of egg oral immunotherapy is more effective to increase threshold dose of egg to evoke adverse reaction than elimination therapy of egg

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験治療開始から25~28週後に行う、鶏卵の二重盲検食物負荷試験での陰性診断率


英語
The result of double -blind placebo controlled food challenge test of egg after 25-28 weeks intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)試験治療前後の抗原閾値の変化
2)試験治療前後の鶏卵特異的抗体値の変化
3)試験治療中のアレルギー症状の発生者率
4)試験治療中のアレルギー症状の発現回数


英語
1)The threshold change of egg allergen dose to provoke immediate reaction before and after this intervention
2)The change of egg specific antibody serum concentration before and after this intervention
3)Incidence of patients who experience allergic reaction due to adverse effect of this intervention
4)Onset number of allergic reaction due to adverse effect of this intervention in each case


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
少量の鶏卵摂取25~28週間


英語
To take small amount of egg powder masked with corn powder once daily for 25-28 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ摂取(鶏卵除去食療法)25~28週間


英語
To take corn powder as placebo once daily for 25-28 weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

3 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

6 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)鶏卵を完全除去中である患者
2)二重盲検食物負荷試験で鶏卵アレルギーと確定診断された患者
3)卵白特異的IgE陽性の患者
4)試験治療と検査への十分な協力が得られる家族を持つ患者


英語
1)Patients who keep complete elimination of egg from their diet
2)Patients who were confirmed as having egg allergy by double blind placebo controlled food challenge test
3)Egg white-specific IgE-positive patients
4)Patients whose family are cooperative enough to adhere to the protocol of this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)即時型反応以外の鶏卵アレルギー患者
2)気管支喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹のコントロールが不十分な患者
3)トウモロコシアレルギーの患者
4)オマリズマブ投与の予定または既往がある患者


英語
1)Patients without immediate-type reaction to egg
2)Patients with uncontrolled asthma, atopic dermatitis or urticaria
3)Corn allergy patients
4)Patients who have treatment history or plan with omalizumab

目標参加者数/Target sample size

70


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
大矢 幸弘


英語

ミドルネーム
Yukihiro Ohya

所属組織/Organization

日本語
(独)国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
内科系専門診療部アレルギー科


英語
Division of Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1,Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
津村 由紀


英語

ミドルネーム
Yuki Tsumura

組織名/Organization

日本語
(独)国立成育医療研究センター


英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
内科系専門診療部アレルギー科


英語
Division of Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1


英語
2-10-1,Okura,Setagaya-ku,Tokyo

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

smile-admin@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
(独)国立成育医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
(独)国立成育医療研究センター


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

(独)国立成育医療研究センター(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2011 02 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 02 04

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 08 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 09 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 10 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014 12 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2011 02 13

最終更新日/Last modified on

2015 02 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006030


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006030


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名