UMIN試験ID | UMIN000005073 |
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受付番号 | R000006030 |
科学的試験名 | 鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2011/02/13 |
最終更新日 | 2015/02/26 17:11:28 |
日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate clinical safety and efficacy of oral immunotherapy with low dose of egg for children with egg allergy
日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法(SMILE試験)
英語
Small dose oral immunotherapy for liberating children from egg allergy
日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法の安全性と有効性に関するランダム化平行群間比較試験
英語
Randomized controlled trial to evaluate clinical safety and efficacy of oral immunotherapy with low dose of egg for children with egg allergy
日本語
鶏卵アレルギー児に対する少量維持経口免疫療法(SMILE試験)
英語
Small dose oral immunotherapy for liberating children from egg allergy
日本/Japan |
日本語
食物アレルギー
英語
Food hypersensitivity,Food allergy
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology | 小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
鶏卵アレルギーの幼児に微量の抗原を継続摂取させることによる症状誘発閾値の上昇効果が、除去食治療よりも優越であることを検証する
英語
To verify whether small amount of egg oral immunotherapy is more effective to increase threshold dose of egg to evoke adverse reaction than elimination therapy of egg
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
試験治療開始から25~28週後に行う、鶏卵の二重盲検食物負荷試験での陰性診断率
英語
The result of double -blind placebo controlled food challenge test of egg after 25-28 weeks intervention
日本語
1)試験治療前後の抗原閾値の変化
2)試験治療前後の鶏卵特異的抗体値の変化
3)試験治療中のアレルギー症状の発生者率
4)試験治療中のアレルギー症状の発現回数
英語
1)The threshold change of egg allergen dose to provoke immediate reaction before and after this intervention
2)The change of egg specific antibody serum concentration before and after this intervention
3)Incidence of patients who experience allergic reaction due to adverse effect of this intervention
4)Onset number of allergic reaction due to adverse effect of this intervention in each case
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
はい/YES
いいえ/NO
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
少量の鶏卵摂取25~28週間
英語
To take small amount of egg powder masked with corn powder once daily for 25-28 weeks
日本語
プラセボ摂取(鶏卵除去食療法)25~28週間
英語
To take corn powder as placebo once daily for 25-28 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
3 | 歳/years-old | 以上/<= |
6 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)鶏卵を完全除去中である患者
2)二重盲検食物負荷試験で鶏卵アレルギーと確定診断された患者
3)卵白特異的IgE陽性の患者
4)試験治療と検査への十分な協力が得られる家族を持つ患者
英語
1)Patients who keep complete elimination of egg from their diet
2)Patients who were confirmed as having egg allergy by double blind placebo controlled food challenge test
3)Egg white-specific IgE-positive patients
4)Patients whose family are cooperative enough to adhere to the protocol of this study
日本語
1)即時型反応以外の鶏卵アレルギー患者
2)気管支喘息、アトピー性皮膚炎、蕁麻疹のコントロールが不十分な患者
3)トウモロコシアレルギーの患者
4)オマリズマブ投与の予定または既往がある患者
英語
1)Patients without immediate-type reaction to egg
2)Patients with uncontrolled asthma, atopic dermatitis or urticaria
3)Corn allergy patients
4)Patients who have treatment history or plan with omalizumab
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 大矢 幸弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihiro Ohya |
日本語
(独)国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
内科系専門診療部アレルギー科
英語
Division of Allergy
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1,Okura,Setagaya-ku,Tokyo
03-3416-0181
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 津村 由紀 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuki Tsumura |
日本語
(独)国立成育医療研究センター
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
内科系専門診療部アレルギー科
英語
Division of Allergy
日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1
英語
2-10-1,Okura,Setagaya-ku,Tokyo
03-3416-0181
smile-admin@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
(独)国立成育医療研究センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
National Center for Child Health and Development
日本語
(独)国立成育医療研究センター
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その他/Other
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日本
英語
Japan
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
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英語
(独)国立成育医療研究センター(東京都)
2011 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2011 | 年 | 02 | 月 | 04 | 日 |
2011 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2011 | 年 | 02 | 月 | 13 | 日 |
2015 | 年 | 02 | 月 | 26 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006030
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006030
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |