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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000005078
受付番号 R000006031
科学的試験名 糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/15
最終更新日 2011/02/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討 The effects of ezetimibe on malondialdehyde-modified low-density lipoprotein in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
一般向け試験名略称/Acronym 糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討 The effects of ezetimibe on MDA-LDL in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
科学的試験名/Scientific Title 糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討 The effects of ezetimibe on malondialdehyde-modified low-density lipoprotein in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 糖尿病合併冠動脈疾患患者におけるエゼチミブのMDA-LDLコレステロールに対する効果の検討 The effects of ezetimibe on MDA-LDL in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 糖尿病(耐糖能障害を含む)を合併する冠動脈疾患 Coronaty artery disease with diabetes, including impaired glucose torelance
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 酸化LDLは、心血管リスクを予測する上で標準的な脂質マーカーより有用なマーカーであることが示されている。また、エゼチミブやスタチン系の薬剤は、LDLコレステロールだけでなく、この酸化LDLを低下させることが報告されているが、薬剤間の効果の違いを比較検討した試験は報告されていない。
今回、エゼチミブとアトルバスタチンのクロスオーバー試験を用いて、代表的な酸化LDLであるMDA-LDLを含む脂質プロファイルや血糖値に及ぼす2剤の効果を比較検討した。
Oxidised low-density lipoprotein cholesterol (ox-LDL) is a new marker that was shown to better predict cardiovascular risk than standard lipid parameters.
Ezetimibe and statins were shown in few studies to reduce atherogenic ox-LDL cholesterol beyond LDL cholesterol lowering, and no clinical trial has been performed to investigate the differential effects among the drugs.
The aim of this study is to examine the differential effects on blood sugar and plasma lipid, including malondialdehyde-modified LDL, among ezetimibe and atorvastatin in abnormal glucose tolerance patients with coronary artery disease utilizing cross-over design.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes MDA-LDLの変化量、及び変化率 Change and percent change in MDA-LDL
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes TC、LDL-C、TG、HDL-Cの変化量、及び変化率
HbA1cの変化量、及び変化率
Change and percent change in TC, LDL-C, TG, and HDL-C.
Change and percent change in HbA1c

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アトルバスタチン20mgを最初3ヶ月間投与し、その後アトルバスタチン10mgとエゼチミブ10mgを3ヶ月間併用する群 Administration of atorvastatin 20mg in the first 3 months, followed by the administration of atorvastatin 10mg and ezetimibe 10mg
介入2/Interventions/Control_2 アトルバスタチン10mgとエゼチミブ10mgを最初3ヶ月間併用し、その後アトルバスタチン20mgを3ヶ月間投与する群 Administration of atorvastatin 10mg and ezetimibe 10mg in the first 3 months, followed by the administration of atorvastatin 20mg
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)冠動脈狭窄50%以上を認める患者あるいは6カ月より以前に経皮的冠動脈血行再建術・CABGの既往がある患者
2)糖尿病にて治療中、あるいはOGTTで糖尿病型もしくはIGT型を示す患者
3)アトルバスタチン10mgを3カ月以上内服している患者
4)積極的脂質療法が必要と判断された患者
1) Patients who have a history of following coronary heart diseases;
CABG or PCI was performed more than 6 months before
>= 50% coronary artery stenosis according to the ACC/AHA classification was found by CAG
2) Diabetic patients under treatment or patients who diagnosed with diabetic (inclucing IGT; 2-hour plasma/serum glucose level: 140mg/dL to 199mg/dL) at 75g oral glucose tolerance test
3) Patients who take atorvastatin 10mg more than 3 months
4) Patients who are judged to require the more lipid-lowering therapy
除外基準/Key exclusion criteria 1) 6か月以内に急性冠症候群を起こした患者
2) 炎症性疾患、感染症、悪性疾患の患者
3) アトルバスタチン、エゼチミブに対し過敏症の既往のある患者
4) 妊婦または妊娠している可能性のある婦人または授乳婦
5) 重篤な肝機能障害・腎機能障害のある患者
6) インスリン治療薬を投与中の患者
7) そのほか、主治医の判断で本試験への参加が不適当と考えられる患者
1) Patients with history of acute coronary syndrome within 6 months
2) Patients with inflammatory disease, infectious disease, and malignancy
3) Patients with history of hypersensitivity against ezetimibe and atorvastatin
4) Pregnant women, women who may be pregnant, and breast-feeding women.
5) Patients with severe liver dysfunction or renal dysfunction
6) Insulin-treated diabetic patients
7) Patients judged by the investigator/ sub investigator to be ineligible for some other reason
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
度会 正人

ミドルネーム
Masato Watarai
所属組織/Organization 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター Cardiovascular Center, Anjo Kosei Hospital
所属部署/Division name 循環器科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県安城市安城町東広畔28番地 28 Higashi-hirokute, Anjo-cho, Anjo-city, Aichi
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター Cardiovascular Center, Anjo Kosei Hospital
部署名/Division name 循環器科 Division of Cardiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県安城市安城町東広畔28番地 28 Higashi-hirokute, Anjo-cho, Anjo-city, Aichi
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Cardiovascular Center, Anjo Kosei Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
愛知県厚生農業協同組合連合会 安城更生病院 循環器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2008 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2010 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2011 01 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2011 01 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2011 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 14
最終更新日/Last modified on
2011 02 14


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006031

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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