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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000005095
受付番号 R000006032
科学的試験名 GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による 進行膵癌の化学療法
一般公開日(本登録希望日) 2011/02/18
最終更新日 2018/02/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による
進行膵癌の化学療法
Chemotherapy for advanced pancreatic cancer with combined
usage of gemcitabine and GSK3beta-inhibiting medicines
一般向け試験名略称/Acronym GSK COCKTAIL GSK COCKTAIL
科学的試験名/Scientific Title GSK3β阻害作用を有する医薬品の併用による
進行膵癌の化学療法
Chemotherapy for advanced pancreatic cancer with combined
usage of gemcitabine and GSK3beta-inhibiting medicines
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym GSK COCKTAIL GSK COCKTAIL
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 進行膵癌 advanced pancreatic cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 進行膵癌に対するゲムシタビンとGSK3β阻害作用を有する医薬品併用療法の有効性と安全性の評価 Evaluation of efficacy and safety of combined usage of gemcitabine and
GSK3beta-inhibiting medicines for advanced pancreatic cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 safety
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 奏効率 Response rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 実施期間2011年1月21日~2015年2月28日
症例登録期間2011年1月21日~2013年3月31日
医薬品:塩酸ゲムシタビンの標準的点滴静注法(3週投与1週休薬)とGSK cocktail連日内服を併用する。
From Jan/21/2011 to Feb/28/2015
medicine:GSK cocktail is taken every day together with standard gemcitabine drip infusion therapy (once a week for 3 weeks and one week rest)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 年齢が15歳以上、90歳以下。
2) 画像所見にて膵癌の診断が確定し,臨床的に進行期であると診断されている.
3) 投与薬剤にアレルギーがない。
4) 適切な臓器機能を有する。
5) 経口薬の服用を妨げる病状がない。
6) 本試験の参加に関して本人あるいは家族から同意が文書で得られている。
1) The age is between 15 and 90 years old.
2) Diagnosis of pancreatic cancer is confirmed by imaging studies, and its clinical stage is advanced.
3) There is no allergy to the drugs used.
4) An appropriate organ function is preserved.
5) There is no condition in which oral administration of drugs is hindered.
6) Informed consent as a document is obtained from the patient or his/her family before enrollment.
除外基準/Key exclusion criteria 1)投与薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者。
2)妊娠または妊娠している可能性のある婦人、あるいは授乳中の婦人。
3)その他、研究担当者(医師)が対象として不適当と判断した患者。
1) A patient who has a past history of hypersensitivity to the medicines used.
2) A pregnant woman, a woman of possible pregnancy, or a lactating woman
3) Miscellaneous patients who are judged inadequate for enrollment by an
attending physician
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
島崎猛夫

ミドルネーム
Takeo Shimasaki
所属組織/Organization 金沢医科大学病院
Kanazawa Medical University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 Uchinada, Ishikawa 9200293
電話/TEL 076-286-2211
Email/Email takeo@kanazawa-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
島崎猛夫

ミドルネーム
Takeo Shimasaki
組織名/Organization 金沢医科大学病院 Kanazawa Medical University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 石川県河北郡内灘町大学1-1 Daigaku 1-1 Uchinada Ishikawa pref. Japan
電話/TEL 076-286-2211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takeo@kanazawa-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 金沢医科大学 1)Multidisciplinary Cancer Center,Kanazawa Medical University Hospital
2)Department of Surgical Oncology, Kanazawa Medical University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
1)金沢医科大学病院集学的がん治療センター
2)金沢医科大学病院一般消化器外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 金沢医科大学 Kanazawa Medical University Hospital
Multidisciplinary Cancer Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
金沢医科大学病院
集学的がん治療センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 1)金沢大学がん研究所腫瘍制御
2)金沢大学附属病院脳神経外科
1)Division of Translational and Clinical Oncology, Cancer Research Institute,Kanazawa University
2)Department of Neurosurgery, Kanazawa University Hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 金沢医科大学病院(石川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2011 02 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 01 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2011 02 16
最終更新日/Last modified on
2018 02 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000006032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000006032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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